Tutkimus IBI3004:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus IBI3004:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, IBI3004:n vaiheen I/II annoksen nosto- ja laajennustutkimus henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Se sisältää vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennusosion, joka tunnistaa IBI3004:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Nopeutettua titrausta ja Bayesin Optimal Interval (BOIN) -mallia käytetään MTD:n tai RP2D:n löytämiseen, ja suurin näytekoko on 46.
Annoslaajennusta varten valitaan yksi tai useampi annostaso, jokaiseen annosryhmään laajennetaan 30 kohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2770
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210024
- Jiang Su Province Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa;
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta vanhat. Osa 1, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, paitsi jos se on mukana vain havainnointitutkimuksessa (ei-interventiotutkimuksessa) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa;
- Sai aikaisempaa kasvainhoitoa: 21 päivän sisällä monoklonaalisista vasta-aineista tai sytotoksisesta hoidosta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 14 päivän sisällä pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. saanut palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai saanut radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- saanut elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikonut saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana;
- hänellä on aiemmista kasvaimen vastaisista hoidoista johtuvia haittavaikutuksia, jotka eivät ole hävinneet asteen 0 tai 1 toksisuuteen NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mukaisesti (paitsi hiustenlähtö, väsymys, pigmentaatio ja muut tilat, joihin ei liity turvallisuusriskiä tutkijan harkinnan mukaan) tai lähtötilanne ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- joille on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia ja muu leikkaus tutkijan harkinnan mukaan, lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana, tai joilla on vakavia parantumattomia haavoja, traumoja, haavaumia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI3004
|
IBI3004:ää hallinnoidaan.
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tarkkaillaan ensimmäisessä hoitojaksossa.
DLT-tarkkailujakson päätyttyä koehenkilöt saavat edelleen IBI3004:a kuolemaan, taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden syöpähoidon alkamiseen, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen, tutkimuksen loppuun asti tai enintään 24 kuukauden ajan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyi haittavaikutuksia ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida IBI3004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3004A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .