Badanie IBI3004 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące IBI3004 u pacjentów z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II polegające na zwiększaniu dawki i ekspansji leku IBI3004 u pacjentów z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Zawiera sekcję dotyczącą zwiększania i rozszerzania dawki w fazie 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IBI3004.
Do znalezienia MTD lub RP2D stosuje się przyspieszone miareczkowanie i projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN), a maksymalna wielkość próbki wynosi 46.
Do rozszerzenia dawki zostanie wybrany jeden lub więcej poziomów dawek, każda grupa dawkowania zostanie rozszerzona do 30 osobników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2770
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210024
- Jiang Su Province Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat. W przypadku Części 1 wiek ≥18 i ≤75 lat
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
Kryteria wyłączenia:
- uczestnik jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego, chyba że bierze udział jedynie w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
- Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową: w ciągu 21 dni stosowania przeciwciał monoklonalnych lub terapii cytotoksycznej przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 14 dni leczenia lekami celowanymi drobnocząsteczkowymi przed pierwszą dawką badanego leku. Otrzymał paliatywną radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymał radykalną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Otrzymałeś żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planujesz otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w trakcie badania;
- Występują działania niepożądane wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do stopnia toksyczności 0 lub 1 zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, przebarwień i innych stanów nie stanowiących zagrożenia dla bezpieczeństwa) według uznania badacza) lub wartość wyjściowa przed pierwszą dawką badanego leku;
- przeszli poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię oraz inną operację według uznania badacza, z wyjątkiem biopsji igłowej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy mają przejść poważną operację w okresie badania, lub którzy mają ciężkie, niezagojone rany, urazy, wrzody itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI3004
|
Zostanie podany IBI3004.
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) będzie obserwowana w pierwszym cyklu leczenia.
Po zakończeniu okresu obserwacji DLT pacjenci będą otrzymywać IBI3004 aż do śmierci, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, wycofania zgody na udział w badaniu, zakończenia badania lub maksymalnie przez 24 miesiące, cokolwiek nastąpi pierwsze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IBI3004
|
Do 28 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3004A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .