Um estudo de IBI3004 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 1/2, multicêntrico e aberto de IBI3004 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de fase I / II de IBI3004 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos.
Inclui uma seção de escalonamento e expansão da dose de fase 1 para identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de IBI3004.
A titulação acelerada e o design do Intervalo Ótimo Bayesiano (BOIN) são usados para encontrar o MTD ou RP2D, e o tamanho máximo da amostra é 46.
Um ou mais níveis de dose serão selecionados para expansão de dose, cada grupo de dose será expandido para 30 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2770
- Scientia Clinical Research LTD
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Westmead Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210024
- Jiang Su Province Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm a capacidade de compreender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos. Para a Parte 1, idade ≥18 e ≤75 anos
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas;
- Medula óssea adequada e função orgânica
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto a menos que esteja envolvido apenas em um estudo observacional (não intervencionista) ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista;
- Recebeu terapia antitumoral anterior: dentro de 21 dias de anticorpos monoclonais ou terapia citotóxica antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou dentro de 14 dias de medicamentos direcionados a moléculas pequenas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Recebeu radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou recebeu radioterapia radical nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
- Recebeu vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo ou planeja receber qualquer vacina viva durante o estudo;
- Tem reações adversas resultantes de terapias antitumorais anteriores, que não foram resolvidas para toxicidade de Grau 0 ou 1 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) v5.0 (exceto para alopecia, fadiga, pigmentação e outras condições sem risco de segurança de acordo com o critério do investigador) ou linha de base antes da primeira dose do medicamento do estudo;
- Submetidos a uma grande cirurgia (craniotomia, toracotomia ou laparotomia e outras cirurgias de acordo com o critério do investigador, excluindo biópsia por agulha) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que deverão ser submetidos a uma grande cirurgia durante o período do estudo, ou que têm feridas graves não cicatrizadas, traumas, úlceras, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI3004
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IBI3004 será administrado.
A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) será observada no primeiro ciclo de tratamento.
Após a conclusão do período de observação DLT, os indivíduos continuarão a receber IBI3004 até a morte, progressão da doença, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento anticâncer, retirada do consentimento para participação no estudo, final do estudo, ou por um máximo de 24 meses, o que quer que ocorra primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Número de pacientes que apresentaram EAs desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI3004
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Até 28 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3004A101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .