Uno studio su IBI3004 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
23 dicembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto di IBI3004 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione di fase I/II di IBI3004 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici.
Include una sezione di incremento ed espansione della dose di fase 1 per identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di IBI3004.
La titolazione accelerata e il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) vengono utilizzati per trovare MTD o RP2D e la dimensione massima del campione è 46.
Verranno selezionati uno o più livelli di dose per l'espansione della dose, ciascun gruppo di dose verrà ampliato a 30 soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2770
- Scientia Clinical Research LTD
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Westmead Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210024
- Jiang Su Province Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo;
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni. Per la Parte 1, età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
Criteri di esclusione:
- Iscritto a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica, tranne a meno che non sia coinvolto solo in uno studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di uno studio interventistico;
- Ricevuta precedente terapia antitumorale: entro 21 giorni da anticorpi monoclonali o terapia citotossica prima della prima dose del farmaco in studio, o entro 14 giorni da farmaci mirati a piccole molecole prima della prima dose del farmaco in studio. Ha ricevuto radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o ha ricevuto radioterapia radicale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
- Ha ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o ha pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio;
- Presenta reazioni avverse derivanti da precedenti terapie antitumorali, che non si sono risolte a una tossicità di grado 0 o 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi NCI (CTCAE) v5.0 (ad eccezione di alopecia, affaticamento, pigmentazione e altre condizioni senza rischi per la sicurezza a discrezione dello sperimentatore) o al basale prima della prima dose del farmaco in studio;
- Sottoposti a un intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o laparotomia e altro intervento chirurgico a discrezione dello sperimentatore, esclusa la biopsia con ago) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o che si prevede debbano sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio, o che hanno gravi ferite non rimarginate, traumi, ulcere, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IBI3004
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Verrà somministrato IBI3004.
La tossicità dose-limitante (DLT) sarà osservata nel primo ciclo di trattamento.
Dopo il completamento del periodo di osservazione della DLT, i soggetti continueranno a ricevere IBI3004 fino alla morte, alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, al ritiro del consenso per la partecipazione allo studio, alla fine dello studio o per un massimo di 24 mesi, qualunque cosa accada per prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI3004
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Fino a 28 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3004A101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .