Studie IBI3004 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
23. prosince 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie IBI3004 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Toto je otevřená, multicentrická studie IBI3004 ve fázi I/II s eskalací dávky a expanzí u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Zahrnuje sekci eskalace dávky a expanze fáze 1 pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky 2. fáze (RP2D) IBI3004.
K nalezení MTD nebo RP2D se používá zrychlená titrace a návrh Bayesian Optimal Interval (BOIN) a maximální velikost vzorku je 46.
Pro rozšíření dávky bude vybrána jedna nebo více úrovní dávky, každá dávková skupina bude rozšířena na 30 subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2770
- Scientia Clinical Research LTD
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210024
- Jiang Su Province Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Pro část 1 věk ≥18 a ≤75 let
- stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
Kritéria vyloučení:
- Zařazeni do jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu s výjimkou případů, kdy jsou zapojeni pouze do pozorovací studie (neintervenční) nebo do následné fáze intervenční studie;
- Absolvovaná předchozí protinádorová terapie: do 21 dnů od monoklonálních protilátek nebo cytotoxické terapie před první dávkou studovaného léčiva nebo během 14 dnů po malých molekulách cílených léčiv před první dávkou studovaného léčiva. podstoupili paliativní radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo podstoupili radikální radiační terapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
- Obdrželi živé vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;
- Má nežádoucí reakce vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které nevyřešily toxicitu stupně 0 nebo 1 podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (kromě alopecie, únavy, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle uvážení zkoušejícího) nebo výchozí hodnoty před první dávkou studovaného léku;
- podstoupili větší chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii a další chirurgický zákrok podle uvážení zkoušejícího, s výjimkou biopsie jehlou) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo u kterých se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok, nebo kteří mají těžké nezhojené rány, traumata, vředy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI3004
|
IBI3004 bude podán.
Toxicita limitující dávku (DLT) bude pozorována v prvním cyklu léčby.
Po dokončení období pozorování DLT budou subjekty nadále dostávat IBI3004 až do smrti, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu s účastí ve studii, ukončení studie nebo maximálně po dobu 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Počet pacientů, u kterých se objevily AE od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI3004
|
Až 28 dní po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI3004A101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .