顆粒角膜ジストロフィーに対するネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット（Nd:YAG）レーザー治療
Nd-YAGレーザーを用いた顆粒角膜ジストロフィーの治療
顆粒角膜ジストロフィーは、角膜内の沈着物の発生を特徴とする稀な遺伝性疾患であり、これが視力の質に影響を与える可能性があります。 現在でも、既存の治療選択肢はすべて外科的介入に基づいており、この疾患に対して利用できる低侵襲治療はありません。
この臨床試験の目的は、顆粒角膜ジストロフィーに苦しむ人々に対する低侵襲治療法としてのネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット（Nd:YAG）レーザーの有効性と安全性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、Nd:YAG レーザーが重大な悪影響を引き起こすことなく、特徴的な角膜沈着を安全な方法で破壊できるかどうかです。
研究に参加するのに適していると判断された場合、参加者はまず角膜沈着物を測定し特徴付けるための一連の画像検査を受けます。 完了後、参加者は角膜専門医による局所麻酔下で、視軸に関係しない沈着物を対象としたNd:YAGレーザー治療を受けます。 治療後、参加者は約 1 週間抗生物質の点眼薬を服用する必要がある場合があります。 参加者は、治療後 1 週間後と治療後 3 か月後の 2 回のフォローアップ来院が必要となります。 フォローアップの訪問のたびに、目の検査が行われ、Nd:YAG レーザー治療前に行われたのと同じ一連の画像検査が繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
ネオジム:イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザーは、1980 年代に初めて導入されて以来、臨床現場で多用途に使用されている眼科用機器です。 この固体レーザーは、波長 1064 nm の赤外光を放射します。この赤外光は、短い高出力パルスで光学的破壊を引き起こすことで眼組織を破壊する可能性があります。 その高精度、低侵襲性の送達モード、および十分に確立された安全性プロフィールのおかげで、その適用範囲は、後嚢混濁、慢性および急性閉塞隅角緑内障、飛蚊症、増殖性糖尿病性網膜症の治療にまで及びます。
顆粒角膜ジストロフィー (GCD) は、角膜内での不溶性タンパク質凝集体の進行性の沈着を特徴とするまれな遺伝性疾患です。 この小さな白灰色がかった粒状沈着物は通常、小児期に形成され始め、加齢とともにサイズと数が増加し、最終的には合体して重大な視覚障害を引き起こします。
現在でも、GCD 患者に利用できる低侵襲治療はありません。 現在の治療法には部分的または全層角膜移植が含まれますが、これは再発率が比較的高く、視力を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、利用可能なドナー角膜が世界的に不足しています。 したがって、角膜移植の適応を軽減し、GCD 患者の症状を軽減できる低侵襲治療に対する満たされていないニーズが存在します。
最新の Nd:YAG レーザー システムは、角膜のさまざまな深さで 8 ～ 10 μm という小さなスポット サイズに焦点を合わせることができるため、研究チームは、Nd:YAG レーザーは GCD 沈着物を正確にターゲットにし、この病気に対する実行可能な低侵襲治療の選択肢。
したがって、提案された研究では、研究者らはGCD患者の治療におけるNd:YAGレーザーの有効性と安全性を評価しようとしている。 研究者らは、有効かつ安全であることが判明すれば、GCD患者は低侵襲治療の恩恵を受け、生活の質と視力の改善が促進されるだろうと仮説を立てている。
研究中、初期評価の一環として、参加者は視力検査、細隙灯検査、眼圧測定、シャインプルーフ断層撮影法（Pentacam®）、前眼部光干渉性検査などの角膜画像検査などの定期的な眼科検査を受けます。断層撮影法 (AS-OCT)、角膜の細隙灯撮影 (訪問 1)。 上記の画像診断方法はすべて非接触であり、実行には数秒かかり、参加者にリスクはありません。
初期評価の後、Nd:YAG レーザー処置は、参加者と研究チームの両方のタイムスケジュールに応じて、同日 (訪問 1) または別の日 (訪問 2) に実行されます。 参加者ごとに片目が研究に含まれます。 疾患の重症度が非対称である場合、より広範な角膜沈着を有する眼が含まれることになる。 重症度が対称的である場合、標準的な利き目検査方法によって決定されるように、参加者の利き目ではない目が含まれます。
角膜専門医である主任研究者は細隙灯を使用して、最も周辺にある 2 つの堆積物を見つけます。 50μmサイズ。 最も細い細隙灯ビームの幅は 1 mm であり、堆積物のサイズを推定するためのガイドとして使用されます。 各不透明度の正確なサイズは、AS-OCT と細隙灯撮影によって撮影された画像を使用して測定されます。
Nd:YAG レーザー治療の前に、他の Nd:YAG 処置の前に常に行われるように、目を麻酔するために 2 滴の局所麻酔薬が研究対象の目に投与されます。 治療はOptimis IIデバイス（Quantel Medical）を使用して行われます。 これは、他の眼科適応症に定期的に使用される FDA 承認の機器であり、非重大リスク (NSR) 基準に準拠しているため、この目的のために治験審査委員会 (IRB) による治験機器免除 (IDE) の短縮承認を受けています。この研究の。 通常、後嚢混濁の治療には 2 ～ 3 mJ のシングル パルス Nd:YAG レーザー エネルギー レベルで十分ですが、虹彩切開には 2 ～ 8 mJ のエネルギーが使用されます。 この研究では、主任研究者は最低のエネルギー設定 (0.3 mJ) から開始し、0.5 mJ ずつエネルギー レベルを 3 mJ まで増加させます。 目に見える効果が見られるまで、不透明度ごとのレーザー エネルギー設定ごとに 5 回のシングル バースト ショットが実行されます。
処置後、角膜上皮の完全性を評価するために目を検査します。 欠陥が見られた場合、参加者は予防措置として、局所抗生物質の点眼薬を 1 週間、1 日 3 回投与するようアドバイスされます。 研究者らは、レーザー治療後に角膜瘢痕や眼内炎症の軽微なリスクがあると仮説を立てています。 この研究では、視軸の外側にある周辺沈着物のみが治療の対象となるため、参加者の視力は影響を受けません。
参加者は、1 週間後 (2 回または 3 回の訪問)、3 か月後 (3 回または 4 回の訪問) 後にフォローアップのために戻り、その際に上記の臨床検査と画像検査を繰り返します。 研究対象の角膜は、炎症や瘢痕の兆候がないか注意深く検査されます。 Nd:YAG レーザーで治療した陰影のサイズは、前眼部 OCT と細隙灯撮影で撮影した画像を使用して再測定されます。 最後のフォローアップ検査の後、参加者は定期的なケアを受けることになります。
研究の全過程を通じて、セキュア分析フレームワーク環境（SAFE）デスクトップを利用したパスワードで保護されたコンピュータへの研究データの保存などの標準的な手順を使用して機密性が確保されます。 参加者には、その後のすべての研究手順で使用される研究識別コードが割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute - Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 適切なサイズ（約 100 グラム）の角膜周辺に顆粒状混濁が存在する顆粒性角膜ジストロフィーの診断 少なくとも片目では50μm）
- 署名されたインフォームドコンセントを与え、研究の指示に従う意欲と能力
除外基準:
- 活動性の眼内炎症の存在
- 既存の緑内障または網膜浮腫
- 点眼薬を適切に自己投与または受け取ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nd:YAG レーザー介入コホート
参加者には顆粒角膜ジストロフィー患者も含まれます。 訪問 1 では、参加者は視力検査、細隙灯検査、眼圧 (IOP) 測定、シャインプルーフ断層撮影、前眼部光干渉断層撮影 (AS-OCT)、角膜の細隙灯撮影を受けます。 同じ来院または1か月以内の別の来院で、参加者はNd:YAGレーザー治療を受けます。 研究者の裁量により、参加者は処置後、一般的な局所用抗生物質点眼薬を1週間毎日3回投与する必要がある場合があります。 介入から 1 週間後 (訪問 2)、参加者は視力検査、細隙灯検査、IOP 測定、シャインプルーフ断層撮影、AS-OCT、角膜の細隙灯写真撮影を繰り返します。 介入から 3 か月後 (訪問 3)、参加者は視力検査、細隙灯検査、IOP 測定、シャインプルーフ断層撮影、AS-OCT、角膜の細隙灯写真撮影を繰り返します。 |
Nd:YAG レーザー治療の前に、研究の目に 2 滴の局所麻酔薬が投与されます。 最も周縁部にある 2 つの鉱床は、およそ 2000 メートルの厚さです。 50 μm サイズが特定され、治療のターゲットとして使用されます。 次に、Nd:YAG レーザーが 2 つの堆積物のそれぞれに照射されます。最低のエネルギー設定 (0.3 mJ) から始めて、0.5 mJ ずつ最大 3 mJ までエネルギー レベルを増加させます。 目に見える効果が見られるまで、不透明度ごとのレーザー エネルギー設定ごとに 5 回のシングル バースト ショットが実行されます。 処置後、角膜上皮の完全性を評価するために目を検査します。 欠陥が見られた場合、参加者は予防措置として、局所抗生物質の点眼薬を 1 週間、1 日 3 回投与するようアドバイスされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nd:YAGレーザー治療による顆粒角膜沈着物の大きさの変化
時間枠：ベースライン、介入後 7 日目、介入後 3 か月
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参加者あたりの 2 つの治療された角膜沈着物のそれぞれのサイズは、各研究訪問で AS-OCT と細隙灯写真の両方で撮影された画像でμm 単位で測定されます。
サイズは、各イメージング技術で手動および自動の両方で測定されます。
研究訪問間の規模の比較が、介入後 7 日目から介入後 3 か月までの変化で実行されます。
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ベースライン、介入後 7 日目、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症および/または瘢痕化の有害事象を経験した参加者の数としての安全性
時間枠：介入後 7 日目、介入後 3 か月
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Nd:YAG レーザー介入後に炎症や瘢痕化の有害事象を経験した参加者の数。
炎症は、ブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) の定義に従って、7 日目の来院ではグレード > 1 の細胞、フレアおよび/または内皮炎、3 か月目の来院ではグレード > 0 の細胞、フレアおよび/または内皮炎として定義されます (SUN)。 ） 基準。
あらゆる瘢痕は有害事象とみなされ、経過観察のたびに細隙灯写真と AS-OCT によってμm 単位で測定されます。
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介入後 7 日目、介入後 3 か月
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視力低下を経験する参加者の数に応じた安全性
時間枠：ベースライン、介入後 7 日目、介入後 3 か月
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視力はベースライン時と毎回のフォローアップ訪問時に検査されます。
治療後に視力が 0.1 LogMAR を超える低下を経験した患者の数と LogMAR の低下量が評価されます。
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ベースライン、介入後 7 日目、介入後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Albert S Jun, MD, PhD、Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aron-Rosa D. Use of a pulsed neodymium-Yag laser for anterior capsulotomy before extracapsular cataract extraction. J Am Intraocul Implant Soc. 1981 Fall;7(4):332-3. doi: 10.1016/s0146-2776(81)80029-8. No abstract available.
- Fankhauser F, Lortscher H, van der Zypen E. Clinical studies on high and low power laser radiation upon some structures of the anterior and posterior segments of the eye. Experiences in the treatment of some pathological conditions of the anterior and posterior segments of the human eye by means of a Nd:YAG laser, driven at various power levels. Int Ophthalmol. 1982 May;5(1):15-32. doi: 10.1007/BF00129992.
- Vogel A, Busch S, Jungnickel K, Birngruber R. Mechanisms of intraocular photodisruption with picosecond and nanosecond laser pulses. Lasers Surg Med. 1994;15(1):32-43. doi: 10.1002/lsm.1900150106.
- Jagger JD. The Nd-YAG Laser in Ophthalmology: Principles and Clinical Applications of Photodisruption. Br J Ophthalmol. 1986;70(1):79.
- Blumenkranz MS. The evolution of laser therapy in ophthalmology: a perspective on the interactions between photons, patients, physicians, and physicists: the LXX Edward Jackson Memorial Lecture. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):12-25.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.03.013. Epub 2014 Mar 31.
- Ficker LA, Steele AD. Complications of Nd:YAG laser posterior capsulotomy. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1985;104 ( Pt 5):529-32.
- Karahan E, Er D, Kaynak S. An Overview of Nd:YAG Laser Capsulotomy. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2014 Summer;3(2):45-50.
- Munier FL, Frueh BE, Othenin-Girard P, Uffer S, Cousin P, Wang MX, Heon E, Black GC, Blasi MA, Balestrazzi E, Lorenz B, Escoto R, Barraquer R, Hoeltzenbein M, Gloor B, Fossarello M, Singh AD, Arsenijevic Y, Zografos L, Schorderet DF. BIGH3 mutation spectrum in corneal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):949-54.
- Ellies P, Renard G, Valleix S, Boelle PY, Dighiero P. Clinical outcome of eight BIGH3-linked corneal dystrophies. Ophthalmology. 2002 Apr;109(4):793-7. doi: 10.1016/s0161-6420(01)01025-9.
- Seitz B, Behrens A, Fischer M, Langenbucher A, Naumann GO. Morphometric analysis of deposits in granular and lattice corneal dystrophy: histopathologic implications for phototherapeutic keratectomy. Cornea. 2004 May;23(4):380-5. doi: 10.1097/00003226-200405000-00013.
- Lopes-Ferreira D, Neves H, Queiros A, Faria-Ribeiro M, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Ocular dominance and visual function testing. Biomed Res Int. 2013;2013:238943. doi: 10.1155/2013/238943. Epub 2013 Nov 11.
- Bhargava R, Kumar P, Prakash A, Chaudhary KP. Estimation of mean ND: Yag laser capsulotomy energy levels for membranous and fibrous posterior capsular opacification. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):108-13. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5861.
- Drake MV. Neodymium:YAG laser iridotomy. Surv Ophthalmol. 1987 Nov-Dec;32(3):171-7. doi: 10.1016/0039-6257(87)90092-0.
- Weiss JS, Moller HU, Aldave AJ, Seitz B, Bredrup C, Kivela T, Munier FL, Rapuano CJ, Nischal KK, Kim EK, Sutphin J, Busin M, Labbe A, Kenyon KR, Kinoshita S, Lisch W. IC3D classification of corneal dystrophies--edition 2. Cornea. 2015 Feb;34(2):117-59. doi: 10.1097/ICO.0000000000000307. Erratum In: Cornea. 2015 Oct;34(10):e32. Cornea. 2022 Dec 01;41(12):e23. doi: 10.1097/ICO.0000000000003175.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00304623
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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