Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet (Nd:YAG) Laserové ošetření pro granulární rohovkovou dystrofii

Neodym:yttrium aluminium garnet (Nd:YAG) laser je oční přístroj, který nachází všestranné využití v klinické praxi od svého prvního uvedení v 80. letech minulého století. Tento pevnolátkový laser vyzařuje infračervené světlo o vlnové délce 1064 nm, které může narušit oční tkáně tím, že způsobí optické zhroucení s krátkým, vysoce výkonným pulzem. Díky vysoké přesnosti, minimálně invazivnímu způsobu podávání a dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu sahá jeho aplikace od léčby opacifikací zadního pouzdra, chronického a akutního glaukomu s uzavřeným úhlem, sklivcových ploutví až po proliferativní diabetickou retinopatii.

Granulární dystrofie rohovky (GCD) je vzácný dědičný stav charakterizovaný progresivním ukládáním nerozpustných proteinových agregátů v rohovce. Malá, bílo-šedá granulovaná ložiska se typicky začnou tvořit během dětství a s přibývajícím věkem narůstají co do velikosti a počtu, případně splývají a způsobují výrazné zhoršení zraku.

Dodnes není pro pacienty s GCD k dispozici žádná minimálně invazivní léčba. Současné léčebné přístupy zahrnují částečnou nebo plnou transplantaci rohovky, která je spojena s relativně vysokou mírou recidivy a potenciálně zrak ohrožujícími komplikacemi. Navíc je celosvětově nedostatek dostupných dárcovských rohovek. Proto existuje neuspokojená potřeba minimálně invazivní léčby, která by mohla snížit tuto indikaci pro transplantaci rohovky a poskytnout symptomatickou úlevu pacientům s GCD.

Vzhledem k tomu, že moderní laserové systémy Nd:YAG se mohou zaměřit na bod o velikosti 8–10 µm v různých hloubkách rohovky, tým studie předpokládá, že laser Nd:YAG by byl schopen přesně zaměřit ložiska GCD a sloužit jako životaschopnou minimálně invazivní možností léčby tohoto onemocnění.

V navrhovaném výzkumu se tedy výzkumníci snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost Nd:YAG laseru při léčbě pacientů s GCD. Pokud se zjistí, že je účinná a bezpečná, vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s GCD budou mít prospěch jak z minimálně invazivní formy léčby, tak z rychlého zlepšení kvality jejich života a zraku.

Během studie, jako součást počátečního hodnocení, účastníci podstoupí rutinní oftalmologické vyšetření včetně testování zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku a zobrazení rohovky včetně Scheimpflugovy tomografie (Pentacam®), optické koherence předního segmentu tomografie (AS-OCT) a fotografování rohovky štěrbinovou lampou (návštěva 1). Všechny výše uvedené způsoby zobrazování jsou bezkontaktní, jejich provedení trvá několik sekund a nepředstavují pro účastníka žádné riziko.

Po úvodním posouzení bude laserová procedura Nd:YAG provedena ve stejný den (návštěva 1) nebo v samostatném termínu (návštěva 2) v závislosti na časovém harmonogramu účastníka i výzkumného týmu. Do studie bude zahrnuto jedno oko na účastníka. Pokud je závažnost onemocnění asymetrická, zařadí se oko s rozsáhlejším uložením rohovky. Pokud je závažnost symetrická, bude zahrnuto nedominantní oko účastníka, jak je určeno standardní metodou testování dominance.

Pomocí štěrbinové lampy najde primární vyšetřovatel, specialista na rohovku, dvě nejperifernější ložiska, která mají velikost cca. velikost 50 µm. Šířka nejtenčího paprsku štěrbinové lampy, která je 1 mm, bude použita jako vodítko pro odhad velikosti nánosů. Přesná velikost každé opacity bude měřena pomocí snímků pořízených AS-OCT a fotografií se štěrbinovou lampou.

Před ošetřením Nd:YAG laserem budou do studovaného oka aplikovány dvě kapky topického anestetika k anestezii oka, jak se vždy provádí před jakýmkoli jiným Nd:YAG postupem. Léčba bude provedena pomocí přístroje Optimis II (Quantel Medical). Jedná se o zařízení schválené FDA, které se pravidelně používá pro jiné oční indikace a které díky svému dodržování kritérií pro nevýznamné riziko (NSR) získalo zkrácené schválení výjimky z Investigational Device Exemption (IDE) institucionální revizní radou (IRB) pro tento účel. této studie. Typicky jsou hladiny energie Nd:YAG laseru s jedním pulzem 2-3 mJ dostatečné k léčbě zakalení zadního pouzdra, zatímco k provedení iridotomie se spotřebuje energie 2-8 mJ. V tomto výzkumu primární výzkumník začne s nejnižším nastavením energie (0,3 mJ) a zvýší hladiny energie na 3 mJ v krocích po 0,5 mJ. Na jedno nastavení energie laseru a opacity bude provedeno pět snímků s jednou dávkou, dokud nebude vidět viditelný efekt.

Po zákroku bude oko vyšetřeno, aby se posoudila integrita epitelu rohovky. Pokud je zjištěna vada, bude účastníkovi doporučeno podávat topické antibiotické oční kapky třikrát denně po dobu jednoho týdne jako preventivní opatření. Vyšetřovatelé předpokládají menší rizika zjizvení rohovky nebo nitroočního zánětu po laserovém ošetření. Zraková ostrost účastníků by neměla být ovlivněna, protože v tomto výzkumu budou léčena pouze periferní ložiska, která leží mimo zrakovou osu.

Účastník se vrátí o týden (návštěva 2 nebo 3) a tři měsíce (návštěva 3 nebo 4) později na kontrolu, při které účastník zopakuje klinické vyšetření a zobrazovací studie uvedené výše. Studovaná rohovka bude pečlivě vyšetřena na jakékoli známky zánětu nebo zjizvení. Velikost zákalů, které byly ošetřeny Nd:YAG laserem, bude znovu změřena pomocí snímků pořízených OCT předního segmentu a fotografií štěrbinovou lampou. Po posledním kontrolním vyšetření budou účastníci odesláni do běžné péče.

V průběhu celého průběhu studia bude zajištěna důvěrnost pomocí standardních postupů včetně ukládání studijních dat na heslem chráněných počítačích s využitím prostředí Secure Analytic Framework Environment (SAFE). Účastníkům budou přiděleny studijní identifikační kódy, které budou použity pro všechny následné studijní postupy.