Neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) laserhoito rakeiseen sarveiskalvon dystrofiaan

Neodyymi:yttrium-alumiinigranaattilaser (Nd:YAG) on oftalminen instrumentti, jota on käytetty monipuolisesti kliinisessä käytännössä sen ensimmäisestä käyttöönotosta 1980-luvulla. Tämä solid-state-laser lähettää infrapunavaloa aallonpituudella 1064 nm, joka voi häiritä silmäkudoksia aiheuttamalla optisen häiriön lyhyellä, tehokkaalla pulssilla. Suuren tarkkuuden, minimaalisesti invasiivisen antotapansa ja vakiintuneen turvallisuusprofiilinsa ansiosta sen käyttöalueet vaihtelevat kapselin takaosan samentumisen, kroonisen ja akuutin sulkukulmaglaukooman, lasiaisten kellukkeiden ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidosta.

Rakeinen sarveiskalvon dystrofia (GCD) on harvinainen perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista liukenemattomien proteiiniaggregaattien progressiivinen kerääntyminen sarveiskalvoon. Pienet, valkeanharmaat rakeiset kerrostumat alkavat muodostua tyypillisesti lapsuudessa ja kasvavat kooltaan ja määrältään iän myötä, lopulta sulautuen yhteen ja aiheuttaen merkittävää näkövammaa.

Vielä tänäkin päivänä ei ole saatavilla minimaalisesti invasiivista hoitoa GCD-potilaille. Nykyiset hoitomenetelmät sisältävät osittaisen tai koko paksuuden sarveiskalvonsiirron, johon liittyy suhteellisen korkea uusiutumisaste ja mahdollisesti näköä uhkaavia komplikaatioita. Lisäksi saatavilla olevista luovuttajien sarveiskalvoista on maailmanlaajuinen pula. Siksi on olemassa tyydyttämätön tarve mini-invasiiviselle hoidolle, joka voisi vähentää tätä sarveiskalvonsiirron indikaatiota ja tarjota oireenmukaista helpotusta GCD-potilaille.

Koska nykyaikaiset Nd:YAG-laserjärjestelmät voivat keskittyä 8-10 µm:n pistekokoon sarveiskalvon eri syvyyksissä, tutkimusryhmä olettaa, että Nd:YAG-laser pystyisi kohdistamaan tarkasti GCD-kertymiä ja toimimaan toteuttamiskelpoinen mini-invasiivinen hoitovaihtoehto tälle taudille.

Siksi ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Nd:YAG-laserin tehoa ja turvallisuutta GCD-potilaiden hoidossa. Jos todetaan tehokkaaksi ja turvalliseksi, tutkijat olettavat, että GCD-potilaat hyötyvät sekä minimaalisesti invasiivisesta hoidosta että heidän elämänlaadunsa ja näkemyksensä nopeasta paranemisesta.

Tutkimuksen aikana, osana alkuarviointia, osallistujille tehdään rutiininomaiset silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuuden testaus, rakolamppututkimus, silmänsisäisen paineen mittaus ja sarveiskalvokuvaus, mukaan lukien Scheimpflug-tomografia (Pentacam®), etuosan optinen koherenssi. tomografia (AS-OCT) ja sarveiskalvon rakovalokuvaus (käynti 1). Kaikki yllä olevat kuvantamismenetelmät ovat kosketuksettomia, kestää sekunteja eivätkä aiheuta riskiä osallistujalle.

Alkuarvioinnin jälkeen Nd:YAG-lasertoimenpiteet suoritetaan samana päivänä (käynti 1) tai erillisenä päivänä (käynti 2) riippuen sekä osallistujan että tutkimusryhmän aikataulusta. Yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen per osallistuja. Jos taudin vakavuus on epäsymmetrinen, mukaan otetaan silmä, jossa on laajempi sarveiskalvon kerrostuminen. Jos vakavuus on symmetrinen, osallistujan ei-dominoiva silmä otetaan mukaan normaalin hallitsevuustestausmenetelmän mukaisesti.

Rakolampun avulla ensisijainen tutkija, sarveiskalvon asiantuntija, löytää kaksi perifeerisintä kerrostumaa, jotka ovat n. 50 µm kokoinen. Ohuimman rakolampun säteen leveyttä, joka on 1 mm, käytetään ohjeena arvioitaessa kerrostumien kokoa. Kunkin opasiteetin tarkka koko mitataan käyttämällä AS-OCT:n ja rakovalokuvauksen kuvia.

Ennen Nd:YAG-laserhoitoa tutkittavaan silmään annetaan kaksi tippaa paikallispuudutusta silmän nukuttamiseksi, kuten aina tehdään ennen muita Nd:YAG-toimenpiteitä. Hoito toimitetaan Optimis II -laitteella (Quantel Medical). Tämä on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään säännöllisesti muihin okulaarisiin indikaatioihin. Se on saanut NSR-kriteerien noudattamisen vuoksi lyhennetyn Investigational Device Exemption (IDE) -hyväksynnän laitosten arviointilautakunnalta (IRB) tätä tarkoitusta varten. tästä tutkimuksesta. Tyypillisesti yhden pulssin Nd:YAG-laserenergiataso 2-3 mJ riittää hoitamaan kapselin takaosan samentumista, kun taas iridotomian suorittamiseen käytetään 2-8 mJ energiaa. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tutkija aloittaa alimmalla energia-asetuksella (0,3 mJ) ja nostaa energiatasot 3 mJ:iin 0,5 mJ:n välein. Laserenergia-asetusta ja opasiteettia kohden tehdään viisi yksittäiskuvausta, kunnes näkyvä vaikutus näkyy.

Toimenpiteen jälkeen silmä tutkitaan sarveiskalvon epiteelin eheyden arvioimiseksi. Jos havaitaan vika, osallistujaa neuvotaan antamaan paikallisesti antibioottisia silmätippoja kolme kertaa päivässä viikon ajan varotoimenpiteenä. Tutkijat olettavat pieniä riskejä sarveiskalvon arpeutumisesta tai silmänsisäisestä tulehduksesta laserhoidon jälkeen. Osallistujien näöntarkkuuteen ei pitäisi vaikuttaa, sillä tässä tutkimuksessa käsitellään vain näköakselin ulkopuolella olevia perifeerisiä kerrostumia.

Osallistuja palaa viikon (käynti 2 tai 3) ja kolmen kuukauden (käynti 3 tai 4) kuluttua seurantaan, jossa osallistuja toistaa yllä mainitut kliiniset tutkimukset ja kuvantamistutkimukset. Tutkimussarveiskalvo tutkitaan huolellisesti mahdollisten tulehduksen tai arpeutumisen varalta. Nd:YAG-laserilla käsiteltyjen opasiteettien koko mitataan uudelleen käyttämällä anteriorisen segmentin OCT- ja rakovalokuvauksen kuvia. Viimeisen seurantatarkastuksen jälkeen osallistujat ohjataan rutiinihoitoon.

Koko tutkimuksen ajan luottamuksellisuus varmistetaan vakiomenettelyillä, mukaan lukien tutkimustietojen tallentaminen salasanalla suojatuille tietokoneille, jotka käyttävät Secure Analytic Framework Environment (SAFE) -työpöytää. Osallistujille annetaan tutkimustunnuskoodit, joita käytetään kaikissa myöhemmissä tutkimustoimenpiteissä.