Tratamiento con láser de granate de itrio y aluminio (Nd:YAG) dopado con neodimio para la distrofia corneal granular

El láser de neodimio:itrio y granate de aluminio (Nd:YAG) es un instrumento oftálmico que encuentra un uso versátil en la práctica clínica desde su primera introducción en la década de 1980. Este láser de estado sólido emite luz infrarroja a una longitud de onda de 1064 nm que puede alterar los tejidos oculares al provocar una falla óptica con un pulso corto y de alta potencia. Gracias a su alta precisión, su modo de administración mínimamente invasivo y su perfil de seguridad bien establecido, su aplicación abarca desde el tratamiento de la opacificación de la cápsula posterior, el glaucoma de ángulo cerrado crónico y agudo, las moscas volantes vítreas y la retinopatía diabética proliferativa.

La distrofia corneal granular (DGC) es una rara enfermedad hereditaria caracterizada por el depósito progresivo de agregados de proteínas insolubles en la córnea. Los pequeños depósitos granulares de color blanco grisáceo generalmente comienzan a formarse durante la niñez y crecen en tamaño y número con la edad, hasta que eventualmente se fusionan y causan una discapacidad visual significativa.

Aún hoy, no existe ningún tratamiento mínimamente invasivo disponible para los pacientes con GCD. Los enfoques de tratamiento actuales incluyen el trasplante de córnea parcial o total, que se asocia con una tasa de recurrencia relativamente alta y complicaciones potencialmente mortales. Además, existe una escasez mundial de córneas de donantes disponibles. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de un tratamiento mínimamente invasivo que podría reducir esta indicación de trasplante de córnea y proporcionar alivio sintomático a los pacientes con GCD.

Como los sistemas láser Nd:YAG modernos pueden enfocarse en un tamaño de punto tan pequeño como 8-10 µm en diferentes profundidades de la córnea, el equipo del estudio plantea la hipótesis de que el láser Nd:YAG sería capaz de apuntar con precisión a los depósitos de GCD y servir como opción viable de tratamiento mínimamente invasivo para esta enfermedad.

Por tanto, en la investigación propuesta, los investigadores buscan evaluar la eficacia y seguridad del láser Nd:YAG en el tratamiento de pacientes con GCD. Si se determina que es eficaz y seguro, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con GCD se beneficiarán tanto de la forma de tratamiento mínimamente invasiva como de una rápida mejora en su calidad de vida y visión.

Durante el estudio, como parte de la evaluación inicial, los participantes se someterán a un examen oftálmico de rutina que incluye pruebas de agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular e imágenes de la córnea, incluida la tomografía de Scheimpflug (Pentacam®), coherencia óptica del segmento anterior. tomografía (AS-OCT) y fotografía con lámpara de hendidura de la córnea (visita 1). Todas las modalidades de imágenes anteriores son sin contacto, tardan unos segundos en realizarse y no representan ningún riesgo para el participante.

Después de la evaluación inicial, el procedimiento con láser Nd:YAG se realizará el mismo día (visita 1) o en una fecha separada (visita 2) dependiendo del cronograma tanto del participante como del equipo de investigación. Se incluirá un ojo en el estudio por participante. Si la gravedad de la enfermedad es asimétrica, se incluirá el ojo con depósito corneal más extenso. Si la gravedad es simétrica, se incluirá el ojo no dominante del participante según lo determine el método de prueba de dominancia estándar.

Usando la lámpara de hendidura, el investigador principal, un especialista en córnea, encontrará los dos depósitos más periféricos que son de ca. Tamaño de 50 micras. El ancho del haz más delgado de la lámpara de hendidura, que es de 1 mm, se utilizará como guía para estimar el tamaño de los depósitos. El tamaño exacto de cada opacidad se medirá utilizando las imágenes tomadas con AS-OCT y fotografía con lámpara de hendidura.

Antes del tratamiento con láser Nd:YAG, se administrarán dos gotas de anestésico tópico en el ojo del estudio para anestesiarlo, como siempre se hace antes de cualquier otro procedimiento Nd:YAG. El tratamiento se administrará mediante un dispositivo Optimis II (Quantel Medical). Este es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza regularmente para otras indicaciones oculares y que, debido a su cumplimiento de los criterios de riesgo no significativo (NSR), recibió una aprobación abreviada de Exención de dispositivo en investigación (IDE) por parte de la junta de revisión institucional (IRB) para este propósito. de este estudio. Normalmente, un láser Nd:YAG de pulso único con niveles de energía de 2 a 3 mJ es suficiente para tratar la opacificación de la cápsula posterior, mientras que se utilizan 2 a 8 mJ de energía para realizar una iridotomía. En esta investigación, el investigador principal comenzará con la configuración de energía más baja (0,3 mJ) y aumentará los niveles de energía a 3 mJ en incrementos de 0,5 mJ. Se realizarán cinco disparos de ráfaga única por configuración de energía láser por opacidad hasta que se observe un efecto visible.

Después del procedimiento, se examinará el ojo para evaluar la integridad del epitelio corneal. Si se observa un defecto, se recomendará al participante que se administre gotas antibióticas tópicas para los ojos tres veces al día durante una semana como medida de precaución. Los investigadores plantean la hipótesis de riesgos menores de cicatrices corneales o inflamación intraocular después del tratamiento con láser. La agudeza visual de los participantes no debe verse afectada ya que solo los depósitos periféricos que se encuentran fuera del eje visual serán sometidos a tratamiento en esta investigación.

El participante regresará una semana (visita 2 o 3) y tres meses (visita 3 o 4) después para un seguimiento en el que el participante repetirá el examen clínico y los estudios de imágenes incluidos anteriormente. La córnea del estudio se examinará cuidadosamente para detectar cualquier signo de inflamación o cicatrización. El tamaño de las opacidades que fueron tratadas con láser Nd:YAG se volverá a medir utilizando las imágenes tomadas por la OCT del segmento anterior y la fotografía con lámpara de hendidura. Después del último examen de seguimiento, los participantes serán remitidos a atención de rutina.

Durante todo el curso del estudio, la confidencialidad se garantizará mediante procedimientos estándar que incluyen el almacenamiento de los datos del estudio en computadoras protegidas con contraseña que utilizan un escritorio de entorno de marco analítico seguro (SAFE). A los participantes se les asignarán códigos de identificación del estudio que se utilizarán para todos los procedimientos del estudio posteriores.