과립형 각막 이영양증에 대한 네오디뮴 첨가 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저 치료
Nd-YAG 레이저를 이용한 과립각막이영양증의 치료
과립각막이영양증은 각막 내에 침전물이 발생하는 것을 특징으로 하는 희귀 유전 질환으로, 이는 결국 시력의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 오늘날에도 기존의 모든 치료 옵션은 외과적 개입을 기반으로 하며 이 질병에 사용할 수 있는 최소 침습적 치료법은 없습니다.
이 임상 시험의 목표는 과립각막이영양증으로 고통받는 사람들을 위한 최소 침습 치료법으로서 네오디뮴 첨가 이트륨 알루미늄 가닛(Nd:YAG) 레이저의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 Nd:YAG 레이저가 심각한 부작용을 일으키지 않고 안전한 방식으로 특징적인 각막 침착물을 분해할 수 있는지 여부입니다.
연구에 참여하기에 적합하다고 판단되면 참가자는 먼저 각막 침착물을 측정하고 특성화하기 위한 일련의 영상 연구를 받게 됩니다. 완료 후 참가자들은 각막 전문의의 국소 마취 하에 시축과 관련되지 않은 침착물을 대상으로 하는 Nd:YAG 레이저 치료를 받게 됩니다. 치료 후 참가자는 약 1주일 동안 항생제 안약을 복용해야 할 수도 있습니다. 참가자는 치료 후 1주일과 치료 후 3개월의 두 번의 후속 방문에 참석해야 합니다. 각 후속 방문에서 눈 검사가 수행되고 Nd:YAG 레이저 치료 이전에 수행되었던 동일한 일련의 영상 연구가 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
네오디뮴:이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저는 1980년대 처음 소개된 이후 임상 실습에서 다양한 용도로 사용되는 안과 기기입니다. 이 고체 레이저는 1064nm 파장의 적외선을 방출하며, 이는 짧은 고출력 펄스로 광학적 분해를 일으켜 안구 조직을 파괴할 수 있습니다. 고정밀, 최소 침습적 전달 방식 및 잘 확립된 안전성 프로파일 덕분에 후낭 혼탁, 만성 및 급성 폐쇄각 녹내장, 유리체 부유물 치료부터 증식성 당뇨병성 망막증에 이르기까지 적용 범위가 넓습니다.
과립각막이영양증(GCD)은 각막에 불용성 단백질 응집체의 점진적인 침착을 특징으로 하는 드문 유전성 질환입니다. 작은 흰색-회색 과립 침전물은 일반적으로 어린 시절에 형성되기 시작하고 나이가 들수록 크기와 수가 증가하여 결국 합쳐져 심각한 시각 장애를 유발합니다.
오늘날에도 GCD 환자에게 이용 가능한 최소 침습적 치료법은 없습니다. 현재의 치료 접근법에는 부분 또는 전층 각막 이식이 포함되는데, 이는 상대적으로 높은 재발률과 잠재적으로 시력을 위협하는 합병증과 관련이 있습니다. 게다가, 전 세계적으로 이용 가능한 기증 각막이 부족합니다. 따라서 각막 이식에 대한 적응증을 줄이고 GCD 환자에게 증상 완화를 제공할 수 있는 최소 침습적 치료에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다.
최신 Nd:YAG 레이저 시스템은 각막의 다양한 깊이에서 8~10μm만큼 작은 점 크기에 초점을 맞출 수 있기 때문에 연구팀은 Nd:YAG 레이저가 GCD 침전물을 정확하게 타겟팅하고 다음과 같은 역할을 할 수 있을 것이라고 가정했습니다. 이 질병에 대한 실행 가능한 최소 침습적 치료 옵션.
따라서 제안된 연구에서 연구자들은 GCD 환자 치료에서 Nd:YAG 레이저의 효능과 안전성을 평가하려고 합니다. 효과적이고 안전한 것으로 밝혀지면 연구자들은 GCD 환자가 최소 침습적 형태의 치료와 삶의 질 및 시력의 즉각적인 개선으로 이익을 얻을 것이라고 가정합니다.
연구 기간 동안 초기 평가의 일환으로 참가자는 시력 검사, 세극등 검사, 안압 측정, 샤임플러그 단층 촬영(Pentacam®)을 포함한 각막 영상, 전안부 광학 일관성 등을 포함한 일상적인 안과 검사를 받게 됩니다. 단층촬영(AS-OCT) 및 각막 세극등 사진(방문 1). 위의 모든 이미징 방식은 비접촉식이며 수행하는 데 몇 초가 걸리며 참가자에게 위험을 나타내지 않습니다.
초기 평가 후 Nd:YAG 레이저 시술은 참가자와 연구팀의 시간 일정에 따라 같은 날(방문 1) 또는 별도의 날짜(방문 2)에 수행됩니다. 참가자당 한쪽 눈이 연구에 포함됩니다. 질병의 중증도가 비대칭인 경우 각막 침착이 더 광범위한 눈이 포함됩니다. 심각도가 대칭인 경우 표준 우세 테스트 방법에 따라 참가자의 비우세 눈이 포함됩니다.
각막 전문가인 일차 조사자는 세극등을 사용하여 약 2개의 가장 말초 침착물을 발견할 것입니다. 50μm 크기. 1mm인 가장 얇은 슬릿 램프 빔의 폭은 퇴적물의 크기를 추정하기 위한 가이드로 사용됩니다. 각 불투명도의 정확한 크기는 AS-OCT 및 세극등 사진으로 촬영한 이미지를 사용하여 측정됩니다.
Nd:YAG 레이저 치료 전에, 다른 Nd:YAG 절차 전에 항상 수행되는 것처럼, 눈을 마취하기 위해 연구 눈에 국소 마취제 두 방울을 투여합니다. 치료는 Optimis II 장치(Quantel Medical)를 사용하여 전달됩니다. 이는 기타 안구 적응증에 정기적으로 사용되는 FDA 승인 장치로, NSR(Non-Significant Risk) 기준을 준수하여 해당 목적으로 기관 검토 위원회(IRB)로부터 약식 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았습니다. 이 연구의. 일반적으로 2-3mJ의 단일 펄스 Nd:YAG 레이저 에너지 수준은 후낭 혼탁을 치료하는 데 충분하며, 홍채절개술을 수행하는 데는 2-8mJ의 에너지가 사용됩니다. 이 연구에서 주요 조사자는 가장 낮은 에너지 설정(0.3mJ)부터 시작하여 에너지 수준을 0.5mJ씩 3mJ까지 증가시킵니다. 눈에 띄는 효과가 나타날 때까지 불투명도별로 레이저 에너지 설정별로 5번의 단일 버스트 샷이 수행됩니다.
시술 후 각막 상피의 완전성을 평가하기 위해 눈을 검사합니다. 결함이 발견되면 참가자는 예방 조치로 일주일 동안 매일 3회 국소 항생제 안약을 투여하도록 조언됩니다. 연구자들은 레이저 치료 후 각막 흉터나 안구 내 염증이 발생할 수 있는 경미한 위험을 가정했습니다. 이 연구에서는 시각적 축 외부에 있는 말초 침착물만 치료되므로 참가자의 시력은 영향을 받아서는 안 됩니다.
참가자는 후속 조치를 위해 1주일(2차 또는 3차 방문) 및 3개월(3차 또는 4차 방문)에 다시 방문하여 위에 포함된 임상 검사 및 영상 연구를 반복하게 됩니다. 연구 각막에 염증이나 흉터의 징후가 있는지 주의 깊게 검사합니다. Nd:YAG 레이저로 처리한 혼탁의 크기는 전안부 OCT와 세극등 사진으로 촬영한 영상을 이용하여 다시 측정합니다. 마지막 후속 검사 후 참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
전체 연구 과정 동안 SAFE(Secure Analytic Framework Environment) 데스크탑을 활용하여 암호로 보호된 컴퓨터에 연구 데이터를 저장하는 것을 포함한 표준 절차를 사용하여 기밀이 보장됩니다. 참가자에게는 모든 후속 연구 절차에 사용될 연구 식별 코드가 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute - Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 적절한 크기의 주변 각막에 과립상 혼탁이 존재하는 과립성 각막 이영양증의 진단(ca. 50 µm) 적어도 한쪽 눈
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따르려는 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 안구 내 염증의 존재
- 기존의 녹내장 또는 망막 부종
- 자가투여를 제대로 할 수 없거나 점안약을 투여받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nd:YAG 레이저 중재적 코호트
참가자에는 과립형 각막 이영양증 환자가 포함됩니다. 1차 방문에서 참가자는 시력 검사, 세극등 검사, 안압(IOP) 측정, 샤임플러그 단층촬영, 전안부 광간섭 단층촬영(AS-OCT) 및 각막 세극등 사진 촬영을 받게 됩니다. 동일한 방문 또는 1개월 이내에 별도의 방문으로 참가자는 Nd:YAG 레이저 치료를 받게 됩니다. 조사자의 재량에 따라 시술 후 참가자는 일주일 동안 매일 3회 일반적인 국소 항생제 안약을 투여해야 할 수도 있습니다. 개입 후 1주일(방문 2) 참가자는 시력 테스트, 세극등 검사, IOP 측정, 샤임플러그 단층촬영, AS-OCT 및 각막 세극등 사진 촬영을 반복합니다. 개입 후 3개월(방문 3), 참가자는 시력 테스트, 세극등 검사, IOP 측정, 샤임플러그 단층촬영, AS-OCT 및 각막 세극등 사진 촬영을 반복합니다. |
Nd:YAG 레이저 치료 전에, 두 방울의 국소 마취제를 연구 눈에 투여할 것입니다. ca.의 가장 주변에 있는 두 개의 퇴적물입니다. 50 µm 크기가 치료 대상으로 위치하여 사용됩니다. Nd:YAG 레이저는 가장 낮은 에너지 설정(0.3mJ)부터 시작하여 0.5mJ씩 최대 3mJ까지 에너지 레벨을 증가시키면서 두 증착물 각각에 적용됩니다. 눈에 띄는 효과가 나타날 때까지 불투명도별로 레이저 에너지 설정별로 5번의 단일 버스트 샷이 수행됩니다. 시술 후 각막 상피의 완전성을 평가하기 위해 눈을 검사합니다. 결함이 발견되면 참가자는 예방 조치로 일주일 동안 매일 3회 국소 항생제 안약을 투여하도록 조언됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nd:YAG 레이저 치료로 인한 과립상 각막 침착물의 크기 변화
기간: 기준선, 개입 후 7일, 개입 후 3개월
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참가자당 처리된 각막 침착물 2개 각각의 크기는 각 연구 방문 시 AS-OCT 및 세극등 사진으로 촬영한 이미지에서 μm 단위로 측정됩니다.
크기는 각 이미징 기술에서 수동 및 자동으로 측정됩니다.
연구 방문 간의 규모 비교가 수행되며, 중재 후 7일부터 중재 후 3개월까지 변경됩니다.
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기준선, 개입 후 7일, 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및/또는 흉터의 부작용을 경험한 참가자 수로서의 안전성
기간: 개입 후 7일, 개입 후 3개월
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Nd:YAG 레이저 시술 후 염증 및 흉터 등의 부작용을 경험한 참가자 수.
염증은 포도막염 명명법 표준화(SUN ) 기준.
모든 흉터는 부작용으로 간주되며 각 후속 방문에서 세극등 사진 촬영 및 AS-OCT를 통해 μm 단위로 측정됩니다.
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개입 후 7일, 개입 후 3개월
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시력 저하를 경험하는 참가자 수에 따른 안전성
기간: 기준선, 개입 후 7일, 개입 후 3개월
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시력은 기준선과 각 후속 방문에서 테스트됩니다.
치료 후 시력이 0.1 LogMAR 이상 감소한 환자의 수와 LogMAR 감소 정도를 평가한다.
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기준선, 개입 후 7일, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert S Jun, MD, PhD, Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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- IRB00304623
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