Leczenie laserem granatu itrowo-aluminiowego domieszkowanego neodymem (Nd:YAG) w leczeniu ziarnistej dystrofii rogówki

Laser neodymowo-itrowo-glinowy (Nd:YAG) to instrument okulistyczny, który od czasu jego pierwszego wprowadzenia w latach 80. XX wieku znajduje wszechstronne zastosowanie w praktyce klinicznej. Ten laser na ciele stałym emituje światło podczerwone o długości fali 1064 nm, które może uszkodzić tkankę oka, powodując przebicie optyczne krótkim impulsem o dużej mocy. Dzięki wysokiej precyzji, małoinwazyjnemu sposobowi podawania i ugruntowanemu profilowi ​​bezpieczeństwa, jego zastosowanie obejmuje leczenie zmętnienia torebki tylnej, przewlekłej i ostrej jaskry zamykającego się kąta, mętów w ciele szklistym, aż po proliferacyjną retinopatię cukrzycową.

Ziarnista dystrofia rogówki (GCD) to rzadka choroba dziedziczna charakteryzująca się postępującym odkładaniem się nierozpuszczalnych agregatów białkowych w rogówce. Małe, białoszare, ziarniste osady zwykle zaczynają tworzyć się w dzieciństwie i zwiększają swój rozmiar i liczbę wraz z wiekiem, ostatecznie zlewając się i powodując znaczne zaburzenia widzenia.

Do chwili obecnej nie ma małoinwazyjnego leczenia pacjentów z GCD. Obecne metody leczenia obejmują przeszczep rogówki częściowej lub pełnej grubości, który wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem nawrotów i powikłaniami potencjalnie zagrażającymi wzroku. Ponadto na całym świecie brakuje dostępnych rogówek dawców. Dlatego też istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na minimalnie inwazyjne leczenie, które mogłoby ograniczyć wskazania do przeszczepienia rogówki i zapewnić ulgę w objawach pacjentom z GCD.

Ponieważ nowoczesne systemy laserowe Nd:YAG mogą skupiać się na plamce o wielkości zaledwie 8–10 µm na różnych głębokościach rogówki, zespół badawczy wysunął hipotezę, że laser Nd:YAG byłby w stanie dokładnie namierzyć złogi GCD i służyć jako realną, małoinwazyjną metodą leczenia tej choroby.

Stąd też w proponowanych badaniach autorzy starają się ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lasera Nd:YAG w leczeniu pacjentów z GCD. Jeśli okaże się, że jest ona skuteczna i bezpieczna, badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z GCD odniosą korzyści zarówno z minimalnie inwazyjnej formy leczenia, jak i szybkiej poprawy jakości życia i wzroku.

W trakcie badania, w ramach wstępnej oceny, uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom okulistycznym obejmującym badanie ostrości wzroku, badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz obrazowanie rogówki, w tym tomografię Scheimpfluga (Pentacam®), badanie koherencji optycznej przedniego odcinka oka. tomografia (AS-OCT) i fotografia rogówki w lampie szczelinowej (wizyta 1). Wszystkie powyższe metody obrazowania są bezkontaktowe, ich wykonanie zajmuje kilka sekund i nie stanowią żadnego ryzyka dla uczestnika.

Po wstępnej ocenie zabieg laserem Nd:YAG zostanie wykonany tego samego dnia (wizyta 1) lub w innym terminie (wizyta 2) w zależności od harmonogramu czasowego uczestnika i zespołu badawczego. Jedno oko zostanie uwzględnione w badaniu na uczestnika. Jeżeli stopień zaawansowania choroby jest asymetryczny, uwzględniane będzie oko z bardziej rozległym odkładaniem się rogówki. Jeśli nasilenie jest symetryczne, niedominujące oko uczestnika zostanie uwzględnione zgodnie ze standardową metodą badania dominacji.

Za pomocą lampy szczelinowej główny badacz, specjalista od rogówki, znajdzie dwa najbardziej peryferyjne złogi o wielkości ok. Rozmiar 50 µm. Szerokość najcieńszej wiązki lampy szczelinowej, wynosząca 1 mm, posłuży jako wskazówka do oszacowania wielkości osadów. Dokładny rozmiar każdego zmętnienia zostanie zmierzony na podstawie zdjęć wykonanych za pomocą AS-OCT i fotografii z lampą szczelinową.

Przed zabiegiem laserem Nd:YAG do badanego oka zostaną podane dwie krople miejscowego środka znieczulającego w celu znieczulenia oka, tak jak zawsze ma to miejsce przed każdą inną procedurą Nd:YAG. Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Optimis II (Quantel Medical). Jest to wyrób zatwierdzony przez FDA, używany regularnie do innych wskazań do oczu, który ze względu na zgodność z kryteriami ryzyka nieistotnego (NSR) otrzymał skróconą zgodę IDE (Investigational Device Exemption) od instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) do tego celu tego badania. Zwykle do leczenia zmętnienia torebki tylnej wystarcza pojedynczy impuls lasera Nd:YAG o energii lasera Nd:YAG wynoszącej 2–3 mJ, natomiast do wykonania irydotomii wykorzystuje się energię o energii 2–8 mJ. W tym badaniu główny badacz rozpocznie od najniższego ustawienia energii (0,3 mJ) i będzie zwiększał poziomy energii do 3 mJ w krokach co 0,5 mJ. Na każde ustawienie energii lasera i nieprzezroczystość zostanie wykonanych pięć pojedynczych strzałów, aż do uzyskania widocznego efektu.

Po zabiegu oko zostanie zbadane w celu oceny integralności nabłonka rogówki. W przypadku stwierdzenia wady uczestnikowi zostanie zalecone podawanie miejscowo kropli do oczu z antybiotykiem trzy razy dziennie przez tydzień, jako środek zapobiegawczy. Badacze stawiają hipotezę, że po zabiegu laserowym ryzyko bliznowacenia rogówki lub zapalenia wewnątrzgałkowego jest niewielkie. Nie należy wpływać na ostrość wzroku uczestników, ponieważ w tym badaniu leczone będą jedynie złogi obwodowe, które leżą poza osią wzroku.

Uczestnik powróci tydzień (wizyta 2 lub 3) i trzy miesiące (wizyta 3 lub 4) później na wizytę kontrolną, podczas której powtórzy badanie kliniczne i badania obrazowe wymienione powyżej. Badana rogówka zostanie dokładnie zbadana pod kątem jakichkolwiek oznak stanu zapalnego lub blizn. Rozmiar zmętnień leczonych laserem Nd:YAG zostanie ponownie zmierzony na podstawie zdjęć wykonanych za pomocą OCT przedniego odcinka i fotografii z lampą szczelinową. Po ostatnim badaniu kontrolnym uczestnicy zostaną skierowani do rutynowej opieki.

Podczas całego przebiegu badania poufność zostanie zapewniona przy użyciu standardowych procedur, w tym przechowywania danych badania na komputerach chronionych hasłem i wykorzystujących pulpit Secure Analytic Framework Environment (SAFE). Uczestnikom zostaną przypisane kody identyfikacyjne badania, które będą wykorzystywane we wszystkich kolejnych procedurach badawczych.