Tratamento a laser com granada de ítrio e alumínio dopada com neodímio (Nd: YAG) para distrofia granular da córnea

O laser de neodímio:granada de ítrio-alumínio (Nd:YAG) é um instrumento oftálmico que encontra uso versátil na prática clínica desde sua primeira introdução na década de 1980. Este laser de estado sólido emite luz infravermelha em um comprimento de onda de 1.064 nm que pode perturbar os tecidos oculares, causando uma ruptura óptica com um pulso curto e de alta potência. Graças à sua elevada precisão, modo de administração minimamente invasivo e perfil de segurança bem estabelecido, a sua aplicação abrange desde o tratamento da opacificação da cápsula posterior, glaucoma crónico e agudo de ângulo fechado, moscas volantes até à retinopatia diabética proliferativa.

A distrofia granular da córnea (GCD) é uma condição hereditária rara caracterizada pela deposição progressiva de agregados de proteínas insolúveis na córnea. Os pequenos depósitos granulares branco-acinzentados normalmente começam a se formar durante a infância e aumentam em tamanho e número com o aumento da idade, eventualmente coalescendo e causando deficiência visual significativa.

Ainda hoje, não existe tratamento minimamente invasivo disponível para pacientes com DCG. As abordagens atuais de tratamento incluem o transplante de córnea parcial ou total, que está associado a uma taxa de recorrência relativamente alta e complicações potencialmente ameaçadoras à visão. Além disso, há uma escassez global de córneas de doadores disponíveis. Portanto, existe uma necessidade não atendida de um tratamento minimamente invasivo que possa reduzir esta indicação de transplante de córnea e proporcionar alívio sintomático aos pacientes com DCG.

Como os modernos sistemas de laser Nd:YAG podem focar em um tamanho de ponto tão pequeno quanto 8-10 µm em diferentes profundidades da córnea, a equipe de estudo levanta a hipótese de que o laser Nd:YAG seria capaz de atingir com precisão os depósitos de GCD e servir como um opção viável de tratamento minimamente invasivo para esta doença.

Assim, na pesquisa proposta, os investigadores procuram avaliar a eficácia e segurança do laser Nd:YAG no tratamento de pacientes com GCD. Se for considerado eficaz e seguro, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com GCD se beneficiarão tanto da forma de tratamento minimamente invasiva quanto da melhora imediata em sua qualidade de vida e visão.

Durante o estudo, como parte da avaliação inicial, os participantes serão submetidos a exames oftalmológicos de rotina, incluindo teste de acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular e imagens da córnea, incluindo tomografia de Scheimpflug (Pentacam®), coerência óptica do segmento anterior tomografia (AS-OCT) e fotografia com lâmpada de fenda da córnea (visita 1). Todas as modalidades de imagem acima são sem contato, levam segundos para serem executadas e não representam risco para o participante.

Após a avaliação inicial, o procedimento de laser Nd:YAG será realizado no mesmo dia (visita 1) ou em data separada (visita 2) dependendo do cronograma do participante e da equipe de pesquisa. Um olho será incluído no estudo por participante. Se a gravidade da doença for assimétrica, será incluído o olho com deposição corneana mais extensa. Se a gravidade for simétrica, o olho não dominante do participante será incluído conforme determinado pelo método de teste de dominância padrão.

Usando a lâmpada de fenda, o investigador principal, um especialista em córnea, encontrará os dois depósitos mais periféricos de ca. Tamanho de 50 µm. A largura do feixe mais fino da lâmpada de fenda, que é de 1 mm, será usada como guia para estimar o tamanho dos depósitos. O tamanho exato de cada opacidade será medido usando as imagens obtidas pelo AS-OCT e pela fotografia com lâmpada de fenda.

Antes do tratamento com laser Nd:YAG, duas gotas de anestésico tópico serão administradas no olho do estudo para anestesiar o olho, como sempre é feito antes de qualquer outro procedimento Nd:YAG. O tratamento será realizado por meio de aparelho Optimis II (Quantel Medical). Este é um dispositivo aprovado pela FDA usado regularmente para outras indicações oculares, que devido à sua adesão aos critérios de Risco Não Significativo (NSR), recebeu uma aprovação abreviada de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) pelo conselho de revisão institucional (IRB) para o propósito. deste estudo. Normalmente, níveis de energia do laser Nd:YAG de pulso único de 2-3 mJ são suficientes para tratar a opacificação da cápsula posterior, enquanto 2-8 mJ de energia são usados ​​para realizar uma iridotomia. Nesta pesquisa, o investigador principal começará com a configuração de energia mais baixa (0,3 mJ) e aumentará os níveis de energia para 3 mJ em incrementos de 0,5 mJ. Cinco disparos de rajada única serão realizados por configuração de energia do laser por opacidade até que um efeito visível seja visto.

Após o procedimento, o olho será examinado para avaliar a integridade do epitélio da córnea. Se for observado um defeito, o participante será aconselhado a administrar colírios antibióticos tópicos três vezes ao dia durante uma semana como medida de precaução. Os investigadores levantam a hipótese de riscos menores de cicatrizes na córnea ou inflamação intraocular após o tratamento a laser. A acuidade visual dos participantes não deve ser afetada, pois apenas os depósitos periféricos que ficam fora do eixo visual serão submetidos a tratamento nesta pesquisa.

O participante retornará uma semana (visita 2 ou 3) e três meses (visita 3 ou 4) depois para acompanhamento no qual o participante repetirá o exame clínico e os estudos de imagem incluídos acima. A córnea do estudo será examinada cuidadosamente em busca de quaisquer sinais de inflamação ou cicatrizes. O tamanho das opacidades que foram tratadas com laser Nd:YAG será medido novamente usando as imagens obtidas pela OCT do segmento anterior e fotografia com lâmpada de fenda. Após o último exame de acompanhamento, os participantes serão encaminhados para atendimento de rotina.

Durante todo o curso do estudo, a confidencialidade será garantida usando procedimentos padrão, incluindo armazenamento de dados do estudo em computadores protegidos por senha, utilizando um desktop Secure Analytic Framework Environment (SAFE). Os participantes receberão códigos de identificação do estudo que serão usados ​​para todos os procedimentos subsequentes do estudo.