Neodym-doteret Yttrium Aluminium Granat (Nd:YAG) laserbehandling for granulær hornhindedystrofi

Neodymium:yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser er et oftalmisk instrument, der finder alsidig brug i klinisk praksis siden dets første introduktion i 1980'erne. Denne solid-state laser udsender infrarødt lys ved en bølgelængde på 1064 nm, der kan forstyrre øjets væv ved at forårsage et optisk sammenbrud med en kort, høj-effekt puls. Takket være dens høje præcision, minimal-invasive leveringsmåde og veletablerede sikkerhedsprofil, spænder dens anvendelse fra behandling af posterior kapselopacificering, kronisk og akut vinkellukkende glaukom, glaslegemet flydere, til proliferativ diabetisk retinopati.

Granulær hornhindedystrofi (GCD) er en sjælden arvelig tilstand karakteriseret ved progressiv aflejring af uopløselige proteinaggregater i hornhinden. De små, hvidgrålige granulerede aflejringer begynder typisk at dannes i løbet af barndommen og vokser i størrelse og antal med stigende alder, hvor de til sidst smelter sammen og forårsager betydelig synsnedsættelse.

Stadig i dag er der ingen minimal-invasiv behandling tilgængelig for GCD-patienter. Nuværende behandlingsmetoder omfatter hornhindetransplantation i delvis eller fuld tykkelse, som er forbundet med en relativt høj recidivrate og potentielt synstruende komplikationer. Derudover er der global mangel på tilgængelige donorhornhinder. Derfor er der et udækket behov for en minimal-invasiv behandling, der kan reducere denne indikation for hornhindetransplantation og give symptomatisk lindring til GCD-patienter.

Da moderne Nd:YAG-lasersystemer kan fokusere på en pletstørrelse så lille som 8-10 µm i forskellige dybder af hornhinden, antager undersøgelsesholdet, at Nd:YAG-laseren ville være i stand til præcist at målrette GCD-aflejringerne og tjene som en levedygtig minimal-invasiv behandlingsmulighed for denne sygdom.

Derfor søger efterforskerne i den foreslåede forskning at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nd:YAG-laseren i behandlingen af ​​GCD-patienter. Hvis det bliver fundet at være effektivt og sikkert, antager efterforskerne, at GCD-patienter vil drage fordel af både den minimal-invasive behandlingsform og hurtig forbedring af deres livskvalitet og syn.

Under undersøgelsen, som en del af den indledende vurdering, vil deltagerne gennemgå rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, herunder synsstyrketest, spaltelampeundersøgelse, intraokulær trykmåling og hornhindebilleddannelse inklusive Scheimpflug-tomografi (Pentacam®), optisk kohærens i anterior-segmentet tomografi (AS-OCT) og spaltelampefotografering af hornhinden (besøg 1). Alle ovennævnte billeddannelsesmodaliteter er ikke-kontaktbare, tager sekunder at udføre og udgør ingen risiko for deltageren.

Efter den indledende vurdering vil Nd:YAG-laserproceduren blive udført samme dag (besøg 1) eller på en separat dato (besøg 2) afhængigt af tidsplanen for både deltageren og forskerholdet. Et øje vil blive inkluderet i undersøgelsen pr. deltager. Hvis sværhedsgraden af ​​sygdommen er asymmetrisk, vil øjet med mere omfattende hornhindeaflejring blive inkluderet. Hvis sværhedsgraden er symmetrisk, vil deltagerens ikke-dominante øje blive inkluderet som bestemt af standard dominanstestmetoden.

Ved hjælp af spaltelampen vil den primære efterforsker, en hornhindespecialist, finde de to mest perifere aflejringer, der er på ca. 50 µm størrelse. Bredden af ​​den tyndeste spaltelampe, som er 1 mm, vil blive brugt som en vejledning til at vurdere aflejringernes størrelse. Den nøjagtige størrelse af hver opacitet vil blive målt ved hjælp af billeder taget af AS-OCT og spaltelampefotografering.

Forud for Nd:YAG-laserbehandlingen vil der blive givet to dråber topisk bedøvelse i undersøgelsesøjet for at bedøve øjet, som det altid gøres før enhver anden Nd:YAG-procedure. Behandlingen vil blive leveret med et Optimis II-apparat (Quantel Medical). Dette er en FDA-godkendt enhed, der regelmæssigt bruges til andre øjenindikationer, og som på grund af sin overholdelse af NSR-kriterier (Non-Significant Risk) modtog en forkortet Investigational Device Exemption (IDE) godkendelse af det institutionelle revisionsudvalg (IRB) til formålet af denne undersøgelse. Typisk er en enkeltpuls Nd:YAG-laserenerginiveauer på 2-3 mJ tilstrækkeligt til at behandle posterior kapselopacificering, mens 2-8 mJ energi bruges til at udføre en iridotomi. I denne forskning vil den primære efterforsker begynde med den laveste energiindstilling (0,3 mJ) og øge energiniveauerne til 3 mJ i trin på 0,5 mJ. Fem enkelt-burst-skud vil blive udført pr. laserenergiindstilling pr. opacitet, indtil der ses en synlig effekt.

Efter proceduren vil øjet blive undersøgt for at vurdere integriteten af ​​hornhindeepitelet. Hvis der ses en defekt, vil deltageren blive rådet til at administrere topiske antibiotiske øjendråber tre gange dagligt i en uge som en sikkerhedsforanstaltning. Efterforskerne antager en mindre risiko for ardannelse i hornhinden eller intraokulær betændelse efter laserbehandlingen. Deltagernes synsstyrke bør ikke påvirkes, da kun perifere aflejringer, der ligger uden for synsaksen, vil blive behandlet i denne forskning.

Deltageren vender tilbage en uge (besøg 2 eller 3) og tre måneder (besøg 3 eller 4) senere til opfølgning, hvor deltageren vil gentage den kliniske undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser inkluderet ovenfor. Undersøgelsens hornhinde vil blive undersøgt omhyggeligt for tegn på betændelse eller ardannelse. Størrelsen af ​​de opaciteter, der blev behandlet med Nd:YAG-laser, vil blive genmålt ved hjælp af billederne taget af det forreste segment OCT og spaltelampefotografering. Efter sidste opfølgende undersøgelse vil deltagerne blive henvist til rutinepleje.

Under hele undersøgelsens forløb vil fortroligheden blive sikret ved hjælp af standardprocedurer, herunder lagring af undersøgelsesdata på adgangskodebeskyttede computere, der anvender et Secure Analytic Framework Environment (SAFE) skrivebord. Deltagerne vil blive tildelt undersøgelsesidentifikationskoder, som vil blive brugt til alle efterfølgende undersøgelsesprocedurer.