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非侵襲的な近赤外線刺激による自閉症研究プロジェクト

2026年6月17日 更新者:Francisco Gonzalez-Lima, PhD

自閉症スペクトラムにおける前頭前野光生体調節との社会的および行動的関連

我々は、低レベル赤外線の照射が安全で非侵襲的な処置であり、認知と感情を改善し、脳の代謝活動を強化することを以前に示しました。 以前の研究に基づいて、我々は、低レベル光療法またはフォトバイオモジュレーションと呼ばれるこの方法論を、自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ個人の行動症状を改善するために使用できる可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

テキサス大学オースティン校のゴンザレス・リマ研究室は、自閉症スペクトラム障害(ASD)と診断された人にとって経頭蓋赤外光刺激(TILS)が有益かどうかを調査する研究への参加者を募集する。

TILS の分子標的は、酸素利用に重要なミトコンドリア酵素であるチトクロム c オキシダーゼです。 ASDを持つ人々は、ミトコンドリア機能の障害(Siddiqui、Elwell、およびJohnson、2016)を示し、また、注意、衝動制御、運動の仲介において重要な神経学的役割を果たす前頭前皮質の変化(Amaral、Schumann、およびNordahl、2008)を示します。そして社会的認知機能。

私たちの研究室は、前頭前皮質に送達されたTILSが、注意(Barrett and Gonzalez-Lima、2013)、実行機能(Blanco、Maddox、およびGonzalez-Lima、2017)などの認知機能を改善するために使用できることを以前に示しました。感情の制御 (Zaizar、Papini、Gonzalez-Lima、Telch、2021)。 TILS によるこの認知機能の強化には、前頭前野の酸素化の増加が伴います (Holmes、Barrett、Saucedo、O'Connor、Liu、および Gonzalez-Lima、2019)。 最近、ASD症状に対するTILSの有益な効果が、成人(Ceranoglu et al., 2022)および小児/青年(Pallanti et al., 2022)において安全に研究されている。

私たちの研究の目標は、自閉症行動に対する TILS の反復投与の影響を研究するために、ASD または非 ASD の子供、青少年、成人を募集することです。 参加者は、インフォームドコンセントを与え、一連のアンケートと認知テストに回答し、ヘッドバンドを着用して近赤外分光法を使用して脳活動を非侵襲的に監視することが求められます。 TILS は、発光ダイオード (LED) を使用したヘッドバンド デバイスを使用して非侵襲的に投与されます。LED は食品医薬品局 (FDA) によって人体への使用が安全であると認可されていますが、このデバイスは FDA によって次の目的で使用されることは承認されていません。この研究における特定の研究用途。 参加者(またはその介護者)に LED デバイスの使用方法をトレーニングし、その後、LED デバイスを使用できるように帰宅させます。 週に一度参加者に連絡し、進捗状況を確認します。 研究の終了時に、参加者は同じ評価を受けるために戻り、その際に LED デバイスを返却します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • Seay Psychology Building, Room 3.304
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は4歳から60歳まで

除外基準:

  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TILS処理済み
経頭蓋赤外光刺激 (TILS) は、安全で非侵襲的な経頭蓋光生体調節である発光ダイオード (LED) を介して投与されます。
発光ダイオードを介して投与される経頭蓋赤外光刺激
偽コンパレータ:シャム
偽対照群は治療群と同じ手順を経ますが、LED は点灯しません。
TILS と同じですが、ライトはオフです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラムに関するアンケート
時間枠:最長2ヶ月
自閉症特性の個人差と変化を評価する
最長2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なパフォーマンス タスク
時間枠:2ヶ月まで
不注意、衝動性、持続的注意、警戒の尺度
2ヶ月まで
機能性近赤外分光法
時間枠:最長2ヶ月
脳の休息状態と活性化状態の測定
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sarah W Diaz, PhD、University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

どのデータが共有されますか? 証明後、この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データ(テキスト、表、図、および付録)。

各個人に対して収集された変数とデータの種類の説明を含むデータ辞書が提供されます。 このデータには、匿名の個々の参加者の人口統計情報とすべての結果変数(認知タスクデータ、分光法データ)が含まれます。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

RAWデータは、資格のある博士課程研究者(PHD、MD)から合理的な要求に応じて、研究者によって利用可能になります。 それらは、対応する著者/主任研究者に連絡することにより、アクセスを許可されます(F. Gonzalez-Lima、utbrainproject@gmail.com)。

データの使用提案が、個々の参加者データメタ分析を目的として特定された独立審査委員会(施設内審査委員会)によって承認された資格のある研究者が利用できるようになります。

提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、データは大学の共有ネットワークドライブで利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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