Proyecto de investigación sobre el autismo con estimulación con luz infrarroja cercana no invasiva
Asociaciones sociales y conductuales con fotobiomodulación prefrontal en el espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Laboratorio González-Lima de la Universidad de Texas en Austin reclutará participantes para un estudio que investiga si la estimulación transcraneal con luz infrarroja, o TILS, es beneficiosa para las personas diagnosticadas con trastorno del espectro autista (TEA).
El objetivo molecular de TILS es la citocromo c oxidasa, una enzima mitocondrial que es crucial para la utilización del oxígeno. Las personas con TEA muestran una función mitocondrial deteriorada (Siddiqui, Elwell y Johnson, 2016), así como alteraciones en la corteza prefrontal (Amaral, Schumann y Nordahl, 2008), que desempeña un papel neurológico clave en la mediación de la atención, el control de los impulsos, y funciones de cognición social.
Nuestro laboratorio ha demostrado previamente que TILS, administrado a la corteza prefrontal, se puede utilizar para mejorar funciones cognitivas como la atención (Barrett y González-Lima, 2013), la función ejecutiva (Blanco, Maddox y González-Lima, 2017) y regulación emocional (Zaizar, Papini, González-Lima y Telch, 2021). Esta mejora cognitiva de TILS va acompañada de un aumento en la oxigenación de la corteza prefrontal (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu y Gonzalez-Lima, 2019). Recientemente, se han explorado de forma segura los efectos beneficiosos de TILS sobre los síntomas del TEA en adultos (Ceranoglu et al., 2022) y niños/adolescentes (Pallanti et al., 2022).
El objetivo de nuestro estudio es reclutar niños, adolescentes y adultos, con o sin TEA, para un estudio de los efectos de la administración repetida de TILS sobre el comportamiento autista. A los participantes se les pedirá que den su consentimiento informado, completen una serie de cuestionarios y pruebas cognitivas y usen una diadema para monitorear de forma no invasiva la actividad cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. TILS se administra de forma no invasiva con un dispositivo de diadema que utiliza diodos emisores de luz (LED), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera seguros para su uso en humanos, pero el dispositivo no ha sido aprobado por la FDA para su uso en humanos. el uso investigativo específico en esta investigación. Capacitaremos a los participantes (o sus cuidadores) sobre cómo usar el dispositivo LED y luego los enviaremos a casa para que lo usen. Nos comunicaremos con los participantes una vez por semana para verificar su progreso. Al final del estudio, los participantes regresan para las mismas evaluaciones, momento en el cual devolverán el dispositivo LED.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Número de teléfono: 512-537-5257
- Correo electrónico: UTAutismExperiment@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- Seay Psychology Building, Room 3.304
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Contacto:
- Sarah Diaz
- Número de teléfono: (512) 956-6338
- Correo electrónico: UTAutismExperiment@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4-60 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con TILS
La estimulación transcraneal con luz infrarroja (TILS) se administrará mediante diodos emisores de luz (LED), que son una forma segura y no invasiva de fotobiomodulación transcraneal.
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Estimulación transcraneal con luz infrarroja administrada mediante diodos emisores de luz.
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Comparador falso: Impostor
El grupo de control simulado se somete al mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, pero sin los LED encendidos.
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Idéntico a TILS, pero con las luces apagadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios del espectro autista
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Evaluar las diferencias individuales y los cambios en los rasgos autistas.
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Hasta dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Medida de inatención, impulsividad, atención sostenida, vigilancia
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Hasta dos meses
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
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Medidas del estado de reposo y del estado de activación del cerebro.
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Hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
¿Qué datos se compartirán? Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Se proporcionará un diccionario de datos, incluida una descripción de las variables y tipos de datos, recopilados para cada individuo. Estos datos incluirán información demográfica de participantes individual anónima y todas las variables de resultado (datos de tareas cognitivas, datos de espectroscopía).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán a disposición los datos sin procesar a pedido razonable por cualquier investigador de doctorado calificado (PhD, MD). Se les otorgará acceso contactando al autor/investigador principal correspondiente (F. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).
Se pondrá a disposición de investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un Comité de Revisión Independiente (Junta de Revisión Institucional) identificado a los efectos del metanálisis de datos de los participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en la unidad de red compartida de nuestra universidad, pero sin soporte de investigadores que no sean metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .