- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203938
Autismeforskningsprosjekt med ikke-invasiv nær-infrarødt lysstimulering
Sosiale og atferdsmessige assosiasjoner med prefrontal fotobiomodulasjon i autismespektrum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gonzalez-Lima-laboratoriet ved University of Texas i Austin vil rekruttere deltakere til en studie som undersøker om transkraniell infrarødt lysstimulering, eller TILS, er gunstig for personer diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Det molekylære målet for TILS er cytokrom c-oksidase, et mitokondrielt enzym som er avgjørende for oksygenutnyttelse. Personer med ASD viser nedsatt mitokondriell funksjon (Siddiqui, Elwell og Johnson, 2016), samt endringer i prefrontal cortex (Amaral, Schumann og Nordahl, 2008), som spiller en sentral nevrologisk rolle i å formidle oppmerksomhet, impulskontroll, og sosiale kognisjonsfunksjoner.
Vår lab har tidligere vist at TILS, levert til den prefrontale cortex, kan brukes til å forbedre kognitive funksjoner som oppmerksomhet (Barrett og Gonzalez-Lima, 2013), eksekutiv funksjon (Blanco, Maddox og Gonzalez-Lima, 2017), og emosjonell regulering (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima og Telch, 2021). Denne kognitive forbedringen fra TILS er ledsaget av en økning i oksygenering av den prefrontale cortex (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu og Gonzalez-Lima, 2019). Nylig har de gunstige effektene av TILS på ASD-symptomer blitt utforsket trygt hos voksne (Ceranoglu et al., 2022) og barn/ungdom (Pallanti et al., 2022).
Målet med vår studie er å rekruttere barn, ungdom og voksne, enten ASD eller ikke-ASD, til en studie av effekten av gjentatt administrering av TILS på autistisk atferd. Deltakerne vil bli bedt om å gi informert samtykke, fylle ut en serie spørreskjemaer og kognitive tester, og ha på seg et pannebånd for å ikke-invasivt overvåke hjerneaktivitet ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi. TILS administreres ikke-invasivt med en hodebåndsenhet som bruker lysemitterende dioder (LED), som er godkjent som trygge for bruk på mennesker av Food and Drug Administration (FDA), men enheten er ikke godkjent av FDA for den spesifikke undersøkelsesbruken i denne forskningen. Vi vil lære opp deltakerne (eller deres omsorgspersoner) i hvordan de skal bruke LED-enheten, og deretter sende dem hjem for å bruke LED-enheten. Vi vil kontakte deltakerne en gang i uken for å sjekke fremgangen deres. På slutten av studien kommer deltakerne tilbake for de samme vurderingene, på hvilket tidspunkt de returnerer LED-enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Telefonnummer: 512-537-5257
- E-post: UTAutismExperiment@gmail.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- Seay Psychology Building, Room 3.304
-
Ta kontakt med:
- Sarah Diaz
- Telefonnummer: (512) 956-6338
- E-post: UTAutismExperiment@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILS-behandlet
Transkraniell infrarød lysstimulering (TILS) vil bli administrert via lysemitterende dioder (LED), som er en sikker og ikke-invasiv form for transkraniell fotobiomodulering.
|
Trankraniell infrarødt lysstimulering administrert via lysemitterende dioder
|
|
Sham-komparator: Sham
Den falske kontrollgruppen gjennomgår samme prosedyre som behandlingsgruppen, men uten at lysdiodene er slått på.
|
Identisk med TILS, men med lys av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespekter spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Vurder individuelle forskjeller og endringer i autistiske trekk
|
Opptil to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet, årvåkenhet
|
Opptil to måneder
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Hjernens hviletilstand og aktiveringstilstandstiltak
|
Opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data vil bli delt? Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
En dataordbok, inkludert en beskrivelse av variablene og dataene, samlet inn for hver enkelt, vil bli gitt. Disse dataene vil omfatte anonymisert individuell deltakerdemografisk informasjon og alle utfallsvariabler (kognitive oppgavedata, spektroskopidata).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rå data vil bli gjort tilgjengelig av forskerne på rimelig anmodning av enhver kvalifisert doktorgradsforsker (PhD, MD). De vil få tilgang ved å kontakte den tilsvarende forfatteren/hovedetterforskeren (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).
Det vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité (Institutional Review Board) identifisert med tanke på individuelle deltakerdata-metaanalyse.
Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets delte nettverksstasjon, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .