Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autismeforskningsprosjekt med ikke-invasiv nær-infrarødt lysstimulering

17. juni 2026 oppdatert av: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Sosiale og atferdsmessige assosiasjoner med prefrontal fotobiomodulasjon i autismespektrum

Vi har tidligere vist at administrering av lavt nivå infrarødt lys er en sikker og ikke-invasiv prosedyre som forbedrer kognisjon og følelser, samt forbedrer hjernens metabolske aktivitet. Basert på tidligere studier antar vi at denne metodikken, kalt lavnivålysterapi eller fotobiomodulering, kan brukes til å forbedre atferdssymptomer hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gonzalez-Lima-laboratoriet ved University of Texas i Austin vil rekruttere deltakere til en studie som undersøker om transkraniell infrarødt lysstimulering, eller TILS, er gunstig for personer diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Det molekylære målet for TILS er cytokrom c-oksidase, et mitokondrielt enzym som er avgjørende for oksygenutnyttelse. Personer med ASD viser nedsatt mitokondriell funksjon (Siddiqui, Elwell og Johnson, 2016), samt endringer i prefrontal cortex (Amaral, Schumann og Nordahl, 2008), som spiller en sentral nevrologisk rolle i å formidle oppmerksomhet, impulskontroll, og sosiale kognisjonsfunksjoner.

Vår lab har tidligere vist at TILS, levert til den prefrontale cortex, kan brukes til å forbedre kognitive funksjoner som oppmerksomhet (Barrett og Gonzalez-Lima, 2013), eksekutiv funksjon (Blanco, Maddox og Gonzalez-Lima, 2017), og emosjonell regulering (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima og Telch, 2021). Denne kognitive forbedringen fra TILS er ledsaget av en økning i oksygenering av den prefrontale cortex (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu og Gonzalez-Lima, 2019). Nylig har de gunstige effektene av TILS på ASD-symptomer blitt utforsket trygt hos voksne (Ceranoglu et al., 2022) og barn/ungdom (Pallanti et al., 2022).

Målet med vår studie er å rekruttere barn, ungdom og voksne, enten ASD eller ikke-ASD, til en studie av effekten av gjentatt administrering av TILS på autistisk atferd. Deltakerne vil bli bedt om å gi informert samtykke, fylle ut en serie spørreskjemaer og kognitive tester, og ha på seg et pannebånd for å ikke-invasivt overvåke hjerneaktivitet ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi. TILS administreres ikke-invasivt med en hodebåndsenhet som bruker lysemitterende dioder (LED), som er godkjent som trygge for bruk på mennesker av Food and Drug Administration (FDA), men enheten er ikke godkjent av FDA for den spesifikke undersøkelsesbruken i denne forskningen. Vi vil lære opp deltakerne (eller deres omsorgspersoner) i hvordan de skal bruke LED-enheten, og deretter sende dem hjem for å bruke LED-enheten. Vi vil kontakte deltakerne en gang i uken for å sjekke fremgangen deres. På slutten av studien kommer deltakerne tilbake for de samme vurderingene, på hvilket tidspunkt de returnerer LED-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 4-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILS-behandlet
Transkraniell infrarød lysstimulering (TILS) vil bli administrert via lysemitterende dioder (LED), som er en sikker og ikke-invasiv form for transkraniell fotobiomodulering.
Trankraniell infrarødt lysstimulering administrert via lysemitterende dioder
Sham-komparator: Sham
Den falske kontrollgruppen gjennomgår samme prosedyre som behandlingsgruppen, men uten at lysdiodene er slått på.
Identisk med TILS, men med lys av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismespekter spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil to måneder
Vurder individuelle forskjeller og endringer i autistiske trekk
Opptil to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ytelsesoppgave
Tidsramme: Opptil to måneder
Mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet, årvåkenhet
Opptil to måneder
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Opptil to måneder
Hjernens hviletilstand og aktiveringstilstandstiltak
Opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil bli delt? Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

En dataordbok, inkludert en beskrivelse av variablene og dataene, samlet inn for hver enkelt, vil bli gitt. Disse dataene vil omfatte anonymisert individuell deltakerdemografisk informasjon og alle utfallsvariabler (kognitive oppgavedata, spektroskopidata).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rå data vil bli gjort tilgjengelig av forskerne på rimelig anmodning av enhver kvalifisert doktorgradsforsker (PhD, MD). De vil få tilgang ved å kontakte den tilsvarende forfatteren/hovedetterforskeren (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Det vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité (Institutional Review Board) identifisert med tanke på individuelle deltakerdata-metaanalyse.

Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets delte nettverksstasjon, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere