- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203938
Projet de recherche sur l'autisme avec stimulation non invasive par la lumière proche infrarouge
Associations sociales et comportementales avec la photobiomodulation préfrontale dans le spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le laboratoire Gonzalez-Lima de l'Université du Texas à Austin recrutera des participants pour une étude visant à déterminer si la stimulation par lumière infrarouge transcrânienne, ou TILS, est bénéfique pour les personnes diagnostiquées avec un trouble du spectre autistique (TSA).
La cible moléculaire du TILS est la cytochrome c oxydase, une enzyme mitochondriale essentielle à l'utilisation de l'oxygène. Les personnes atteintes de TSA présentent une fonction mitochondriale altérée (Siddiqui, Elwell et Johnson, 2016), ainsi que des altérations du cortex préfrontal (Amaral, Schumann et Nordahl, 2008), qui joue un rôle neurologique clé dans la médiation de l'attention, le contrôle des impulsions, et les fonctions de cognition sociale.
Notre laboratoire a déjà montré que le TILS, délivré au cortex préfrontal, peut être utilisé pour améliorer les fonctions cognitives telles que l'attention (Barrett et Gonzalez-Lima, 2013), la fonction exécutive (Blanco, Maddox et Gonzalez-Lima, 2017) et régulation émotionnelle (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima et Telch, 2021). Cette amélioration cognitive du TILS s'accompagne d'une augmentation de l'oxygénation du cortex préfrontal (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu et Gonzalez-Lima, 2019). Récemment, les effets bénéfiques du TILS sur les symptômes des TSA ont été explorés en toute sécurité chez les adultes (Ceranoglu et al., 2022) et les enfants/adolescents (Pallanti et al., 2022).
Le but de notre étude est de recruter des enfants, des adolescents et des adultes, avec ou sans TSA, pour une étude des effets de l'administration répétée de TILS sur le comportement autistique. Les participants seront invités à donner leur consentement éclairé, à remplir une série de questionnaires et de tests cognitifs et à porter un bandeau pour surveiller de manière non invasive l'activité cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge. TILS est administré de manière non invasive à l'aide d'un bandeau utilisant des diodes électroluminescentes (DEL), qui sont approuvées comme étant sans danger pour une utilisation chez l'homme par la Food and Drug Administration (FDA), mais le dispositif n'a pas été approuvé par la FDA pour l’utilisation expérimentale spécifique dans cette recherche. Nous formerons les participants (ou leurs soignants) sur la façon d'utiliser l'appareil LED, puis les renverrons chez eux pour utiliser l'appareil LED. Nous contacterons les participants une fois par semaine pour vérifier leurs progrès. À la fin de l'étude, les participants reviennent pour les mêmes évaluations, date à laquelle ils rendront l'appareil LED.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Numéro de téléphone: 512-537-5257
- E-mail: UTAutismExperiment@gmail.com
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- Seay Psychology Building, Room 3.304
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Contact:
- Sarah Diaz
- Numéro de téléphone: (512) 956-6338
- E-mail: UTAutismExperiment@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité TILS
La stimulation par lumière infrarouge transcrânienne (TILS) sera administrée via des diodes électroluminescentes (DEL), qui sont une forme sûre et non invasive de photobiomodulation transcrânienne.
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Stimulation par lumière infrarouge transcrânienne administrée via des diodes électroluminescentes
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Comparateur factice: Faux
Le groupe témoin fictif subit la même procédure que le groupe de traitement, mais sans que les LED ne soient allumées.
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Identique au TILS, mais avec les lumières éteintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires sur le spectre autistique
Délai: Jusqu'à deux mois
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Évaluer les différences individuelles et les changements dans les traits autistiques
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Jusqu'à deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche de performance continue
Délai: Jusqu'à deux mois
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Mesure de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue, de la vigilance
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Jusqu'à deux mois
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Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
Délai: Jusqu'à deux mois
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Mesures de l’état de repos du cerveau et de l’état d’activation
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Jusqu'à deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Quelles données seront partagées? Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes).
Un dictionnaire de données, y compris une description des variables et des types de données, collectés pour chaque individu, sera fourni. Ces données comprendront des informations démographiques individuelles anonymisées et toutes les variables de résultat (données de tâche cognitive, données de spectroscopie).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données brutes seront mises à disposition par les chercheurs sur demande raisonnable par tout chercheur doctoral qualifié (PhD, MD). Ils se verront accorder l'accès en contactant l'auteur / chercheur principal correspondant (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).
Il sera mis à la disposition des chercheurs qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (Institutional Review Board) identifié aux fins de la méta-analyse des données des participants individuels.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans le lecteur de réseau partagé de notre université, mais sans support d'investigateur autre que les métadonnées déposées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .