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Projeto de pesquisa sobre autismo com estimulação não invasiva de luz infravermelha próxima

17 de junho de 2026 atualizado por: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Associações Sociais e Comportamentais com Fotobiomodulação Pré-frontal no Espectro do Autismo

Mostramos anteriormente que a administração de luz infravermelha de baixo nível é um procedimento seguro e não invasivo que melhora a cognição e a emoção, além de aumentar a atividade metabólica cerebral. Com base em estudos anteriores, levantamos a hipótese de que esta metodologia, chamada terapia de luz de baixa intensidade ou fotobiomodulação, poderia ser usada para melhorar os sintomas comportamentais em indivíduos com transtorno do espectro do autismo (TEA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Laboratório Gonzalez-Lima da Universidade do Texas em Austin recrutará participantes para um estudo que investiga se a estimulação transcraniana por luz infravermelha, ou TILS, é benéfica para pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA).

O alvo molecular do TILS é o citocromo c oxidase, uma enzima mitocondrial crucial para a utilização do oxigênio. Pessoas com TEA apresentam função mitocondrial prejudicada (Siddiqui, Elwell e Johnson, 2016), bem como alterações no córtex pré-frontal (Amaral, Schumann e Nordahl, 2008), que desempenha um papel neurológico fundamental na mediação da atenção, controle de impulsos, e funções de cognição social.

Nosso laboratório mostrou anteriormente que o TILS, entregue ao córtex pré-frontal, pode ser usado para melhorar funções cognitivas como atenção (Barrett e Gonzalez-Lima, 2013), função executiva (Blanco, Maddox e Gonzalez-Lima, 2017) e regulação emocional (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima e Telch, 2021). Este aprimoramento cognitivo do TILS é acompanhado por um aumento na oxigenação do córtex pré-frontal (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu e Gonzalez-Lima, 2019). Recentemente, os efeitos benéficos do TILS nos sintomas do TEA foram explorados com segurança em adultos (Ceranoglu et al., 2022) e crianças/adolescentes (Pallanti et al., 2022).

O objetivo do nosso estudo é recrutar crianças, adolescentes e adultos, com ou sem TEA, para um estudo dos efeitos da administração repetida de TILS no comportamento autista. Os participantes serão solicitados a dar consentimento informado, preencher uma série de questionários e testes cognitivos e usar uma faixa na cabeça para monitorar de forma não invasiva a atividade cerebral usando espectroscopia no infravermelho próximo. O TILS é administrado de forma não invasiva com um dispositivo de faixa de cabeça que usa diodos emissores de luz (LEDs), que são considerados seguros para uso em humanos pela Food and Drug Administration (FDA), mas o dispositivo não foi aprovado pelo FDA para o uso investigacional específico nesta pesquisa. Treinaremos os participantes (ou seus cuidadores) sobre como usar o dispositivo LED e depois os enviaremos para casa para usar o dispositivo LED. Entraremos em contato com os participantes uma vez por semana para verificar seu progresso. Ao final do estudo, os participantes retornam para as mesmas avaliações, momento em que devolverão o dispositivo LED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 4-60 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com TILS
A estimulação transcraniana por luz infravermelha (TILS) será administrada por meio de diodos emissores de luz (LEDs), que são uma forma segura e não invasiva de fotobiomodulação transcraniana.
Estimulação transcraniana de luz infravermelha administrada por meio de diodos emissores de luz
Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo controle simulado passa pelo mesmo procedimento do grupo de tratamento, mas sem os LEDs acesos.
Idêntico ao TILS, mas com luzes apagadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários sobre o espectro do autismo
Prazo: Até dois meses
Avalie as diferenças individuais e as mudanças nos traços autistas
Até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Desempenho Contínuo
Prazo: Até dois meses
Medida de desatenção, impulsividade, atenção sustentada, vigilância
Até dois meses
Espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: Até dois meses
Estado de repouso cerebral e medidas de estado de ativação
Até dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quais dados serão compartilhados? Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Um dicionário de dados, incluindo uma descrição das variáveis e tipos de dados, coletado para cada indivíduo, será fornecido. Esses dados incluirão informações demográficas do participante individual anonimizado e todas as variáveis de resultado (dados da tarefa cognitiva, dados de espectroscopia).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos serão disponibilizados pelos pesquisadores, mediante solicitação razoável por qualquer pesquisador de doutorado qualificado (PhD, MD). Eles terão acesso ao contato com o autor/investigador principal correspondente (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Ele será disponibilizado a pesquisadores qualificados cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um Comitê de Revisão Independente (Conselho de Revisão Institucional) identificado para fins de metanálise de dados individuais de dados participantes.

As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis na unidade de rede compartilhada de nossa universidade, mas sem o suporte ao investigador além de metadados depositados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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