- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203938
Projeto de pesquisa sobre autismo com estimulação não invasiva de luz infravermelha próxima
Associações Sociais e Comportamentais com Fotobiomodulação Pré-frontal no Espectro do Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Laboratório Gonzalez-Lima da Universidade do Texas em Austin recrutará participantes para um estudo que investiga se a estimulação transcraniana por luz infravermelha, ou TILS, é benéfica para pessoas com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA).
O alvo molecular do TILS é o citocromo c oxidase, uma enzima mitocondrial crucial para a utilização do oxigênio. Pessoas com TEA apresentam função mitocondrial prejudicada (Siddiqui, Elwell e Johnson, 2016), bem como alterações no córtex pré-frontal (Amaral, Schumann e Nordahl, 2008), que desempenha um papel neurológico fundamental na mediação da atenção, controle de impulsos, e funções de cognição social.
Nosso laboratório mostrou anteriormente que o TILS, entregue ao córtex pré-frontal, pode ser usado para melhorar funções cognitivas como atenção (Barrett e Gonzalez-Lima, 2013), função executiva (Blanco, Maddox e Gonzalez-Lima, 2017) e regulação emocional (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima e Telch, 2021). Este aprimoramento cognitivo do TILS é acompanhado por um aumento na oxigenação do córtex pré-frontal (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu e Gonzalez-Lima, 2019). Recentemente, os efeitos benéficos do TILS nos sintomas do TEA foram explorados com segurança em adultos (Ceranoglu et al., 2022) e crianças/adolescentes (Pallanti et al., 2022).
O objetivo do nosso estudo é recrutar crianças, adolescentes e adultos, com ou sem TEA, para um estudo dos efeitos da administração repetida de TILS no comportamento autista. Os participantes serão solicitados a dar consentimento informado, preencher uma série de questionários e testes cognitivos e usar uma faixa na cabeça para monitorar de forma não invasiva a atividade cerebral usando espectroscopia no infravermelho próximo. O TILS é administrado de forma não invasiva com um dispositivo de faixa de cabeça que usa diodos emissores de luz (LEDs), que são considerados seguros para uso em humanos pela Food and Drug Administration (FDA), mas o dispositivo não foi aprovado pelo FDA para o uso investigacional específico nesta pesquisa. Treinaremos os participantes (ou seus cuidadores) sobre como usar o dispositivo LED e depois os enviaremos para casa para usar o dispositivo LED. Entraremos em contato com os participantes uma vez por semana para verificar seu progresso. Ao final do estudo, os participantes retornam para as mesmas avaliações, momento em que devolverão o dispositivo LED.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Número de telefone: 512-537-5257
- E-mail: UTAutismExperiment@gmail.com
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- Seay Psychology Building, Room 3.304
-
Contato:
- Sarah Diaz
- Número de telefone: (512) 956-6338
- E-mail: UTAutismExperiment@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4-60 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado com TILS
A estimulação transcraniana por luz infravermelha (TILS) será administrada por meio de diodos emissores de luz (LEDs), que são uma forma segura e não invasiva de fotobiomodulação transcraniana.
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Estimulação transcraniana de luz infravermelha administrada por meio de diodos emissores de luz
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Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo controle simulado passa pelo mesmo procedimento do grupo de tratamento, mas sem os LEDs acesos.
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Idêntico ao TILS, mas com luzes apagadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários sobre o espectro do autismo
Prazo: Até dois meses
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Avalie as diferenças individuais e as mudanças nos traços autistas
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Até dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Desempenho Contínuo
Prazo: Até dois meses
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Medida de desatenção, impulsividade, atenção sustentada, vigilância
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Até dois meses
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Espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: Até dois meses
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Estado de repouso cerebral e medidas de estado de ativação
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Até dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quais dados serão compartilhados? Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Um dicionário de dados, incluindo uma descrição das variáveis e tipos de dados, coletado para cada indivíduo, será fornecido. Esses dados incluirão informações demográficas do participante individual anonimizado e todas as variáveis de resultado (dados da tarefa cognitiva, dados de espectroscopia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados brutos serão disponibilizados pelos pesquisadores, mediante solicitação razoável por qualquer pesquisador de doutorado qualificado (PhD, MD). Eles terão acesso ao contato com o autor/investigador principal correspondente (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).
Ele será disponibilizado a pesquisadores qualificados cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um Comitê de Revisão Independente (Conselho de Revisão Institucional) identificado para fins de metanálise de dados individuais de dados participantes.
As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis na unidade de rede compartilhada de nossa universidade, mas sem o suporte ao investigador além de metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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