- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06203938
비침습적 근적외선 자극을 이용한 자폐증 연구 프로젝트
자폐증 스펙트럼에서 전두엽 광생체변조와 사회 및 행동 연관성
연구 개요
상세 설명
텍사스 대학교 오스틴 캠퍼스의 곤잘레스-리마 연구소에서는 경두개 적외선 자극(TILS)이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 사람들에게 유익한지 여부를 조사하는 연구에 참가자를 모집할 예정입니다.
TILS의 분자 표적은 산소 활용에 중요한 미토콘드리아 효소인 시토크롬 C 산화효소입니다. ASD를 앓고 있는 사람들은 손상된 미토콘드리아 기능(Siddiqui, Elwell, and Johnson, 2016)과 전두엽 피질의 변화(Amaral, Schumann, and Nordahl, 2008)를 보여줍니다. 그리고 사회적 인지 기능.
우리 연구실에서는 이전에 전두엽 피질에 전달된 TILS가 주의력(Barrett and Gonzalez-Lima, 2013), 실행 기능(Blanco, Maddox, and Gonzalez-Lima, 2017)과 같은 인지 기능을 향상시키는 데 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 감정 조절(Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima, Telch, 2021). TILS의 이러한 인지 향상은 전두엽 피질의 산소화 증가를 동반합니다(Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu, and Gonzalez-Lima, 2019). 최근에는 ASD 증상에 대한 TILS의 유익한 효과가 성인(Ceranoglu et al., 2022)과 어린이/청소년(Pallanti et al., 2022)에서 안전하게 조사되었습니다.
우리 연구의 목표는 TILS의 반복 투여가 자폐 행동에 미치는 영향을 연구하기 위해 ASD 또는 비ASD 아동, 청소년 및 성인을 모집하는 것입니다. 참가자들은 사전 동의를 받고, 일련의 설문지와 인지 테스트를 완료하고, 머리띠를 착용하여 근적외선 분광법을 사용하여 뇌 활동을 비침습적으로 모니터링해야 합니다. TILS는 발광 다이오드(LED)를 사용하는 헤드밴드 장치를 사용하여 비침습적으로 투여됩니다. LED는 식품의약청(FDA)에서 인간에게 사용하기에 안전한 것으로 승인되었지만 해당 장치는 FDA의 다음과 같은 용도로 승인되지 않았습니다. 본 연구의 구체적인 조사 용도. 참가자(또는 간병인)에게 LED 장치 사용 방법을 교육한 후 집으로 보내 LED 장치를 사용할 수 있도록 합니다. 일주일에 한 번씩 참가자에게 연락하여 진행 상황을 확인합니다. 연구가 끝나면 참가자는 동일한 평가를 위해 다시 돌아와 LED 장치를 반환하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- 전화번호: 512-537-5257
- 이메일: UTAutismExperiment@gmail.com
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- Seay Psychology Building, Room 3.304
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연락하다:
- Sarah Diaz
- 전화번호: (512) 956-6338
- 이메일: UTAutismExperiment@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~60세 사이의 연령
제외 기준:
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TILS 처리
경두개 적외선 자극(TILS)은 안전하고 비침습적인 형태의 경두개 광생체 변조인 발광 다이오드(LED)를 통해 시행됩니다.
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발광 다이오드를 통해 투여되는 경두개 적외선 자극
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가짜 비교기: 가짜
가짜 대조군은 치료군과 동일한 절차를 거치지만 LED는 켜지지 않습니다.
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TILS와 동일하지만 조명이 꺼진 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 설문지
기간: 최대 2개월
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자폐 특성의 개인차와 변화를 평가합니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 성능 작업
기간: 최대 2개월
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부주의, 충동성, 지속적인 주의력, 경계의 척도
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최대 2개월
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기능성 근적외선 분광법
기간: 최대 2개월
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뇌 휴식 상태 및 활성화 상태 측정
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
어떤 데이터가 공유됩니까? 이 연구에서 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록).
각 개인에 대해 수집 된 변수 및 데이터 유형에 대한 설명을 포함한 데이터 사전이 제공됩니다. 이 데이터에는 익명화 된 개별 참가자 인구 통계 정보 및 모든 결과 변수 (인지 작업 데이터, 분광학 데이터)가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
원시 데이터는 자격을 갖춘 박사 과정 연구원 (PhD, MD)의 합리적인 요청에 따라 연구원이 제공 할 것입니다. 해당 저자/교장 수사관에게 연락하여 액세스 권한이 부여됩니다 (F. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).
데이터 사용 제안이 개별 참가자 데이터 메타 분석의 목적으로 식별 된 독립 검토위원회 (기관 검토위원회)의 승인을받은 자격을 갖춘 연구원들에게 제공 될 것입니다.
제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 36 개월 후, 데이터는 우리 대학의 공유 네트워크 드라이브에서 사용할 수 있지만 입금 된 메타 데이터 외에는 조사자 지원이 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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