Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badawczy dotyczący autyzmu z nieinwazyjną stymulacją światłem w bliskiej podczerwieni

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Powiązania społeczne i behawioralne z fotobiomodulacją przedczołową w spektrum autyzmu

Wykazaliśmy już wcześniej, że podanie światła podczerwonego o niskim natężeniu jest bezpieczną i nieinwazyjną procedurą, która poprawia funkcje poznawcze i emocjonalne, a także zwiększa aktywność metaboliczną mózgu. Na podstawie wcześniejszych badań stawiamy hipotezę, że tę metodologię, zwaną terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją, można zastosować w celu poprawy objawów behawioralnych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laboratorium Gonzalez-Lima na Uniwersytecie Teksasu w Austin będzie rekrutować uczestników do badania sprawdzającego, czy przezczaszkowa stymulacja światłem podczerwonym, czyli TILS, jest korzystna dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD).

Celem molekularnym TILS jest oksydaza cytochromu c, enzym mitochondrialny kluczowy dla wykorzystania tlenu. Osoby z ASD wykazują upośledzoną funkcję mitochondriów (Siddiqui, Elwell i Johnson, 2016), a także zmiany w korze przedczołowej (Amaral, Schumann i Nordahl, 2008), która odgrywa kluczową neurologiczną rolę w pośredniczeniu uwagi, kontroli impulsów, i funkcje poznania społecznego.

Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że TILS, dostarczany do kory przedczołowej, może być stosowany do poprawy funkcji poznawczych, takich jak uwaga (Barrett i Gonzalez-Lima, 2013), funkcje wykonawcze (Blanco, Maddox i Gonzalez-Lima, 2017) oraz regulacja emocjonalna (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima i Telch, 2021). Temu wzmocnieniu funkcji poznawczych dzięki TILS towarzyszy wzrost utlenowania kory przedczołowej (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu i Gonzalez-Lima, 2019). Ostatnio bezpiecznie zbadano korzystny wpływ TILS na objawy ASD u dorosłych (Ceranoglu i in., 2022) oraz dzieci/młodzieży (Pallanti i in., 2022).

Celem naszego badania jest rekrutacja dzieci, młodzieży i dorosłych, zarówno z ASD, jak i bez ASD, do badania wpływu wielokrotnego podawania TILS na zachowania autystyczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, wypełnienie szeregu kwestionariuszy i testów poznawczych oraz założenie opaski na głowę w celu nieinwazyjnego monitorowania aktywności mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. TILS podaje się nieinwazyjnie za pomocą urządzenia z opaską na głowę, które wykorzystuje diody elektroluminescencyjne (LED), które zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako bezpieczne do stosowania u ludzi, ale urządzenie nie zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania specyficzne zastosowanie badawcze w tych badaniach. Przeszkolimy uczestników (lub ich opiekunów) w zakresie obsługi urządzenia LED, a następnie wyślemy ich do domu, aby mogli korzystać z urządzenia LED. Z uczestnikami będziemy kontaktować się raz w tygodniu w celu sprawdzenia postępów. Na koniec badania uczestnicy wracają w celu przeprowadzenia tych samych ocen, po czym zwracają urządzenie LED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TILS
Przezczaszkowa stymulacja światłem podczerwonym (TILS) będzie przeprowadzana za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED), które stanowią bezpieczną i nieinwazyjną formę fotobiomodulacji przezczaszkowej.
Przezczaszkowa stymulacja światłem podczerwonym podawana za pomocą diod elektroluminescencyjnych
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana grupa kontrolna przechodzi tę samą procedurę co grupa poddana zabiegowi, ale bez włączonych diod LED.
Identyczny jak TILS, ale z wyłączonymi światłami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Ocenić różnice indywidualne i zmiany w cechach autystycznych
Do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe zadanie wydajnościowe
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi, czujności
Do dwóch miesięcy
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Miary stanu spoczynku i stanu aktywacji mózgu
Do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jakie dane zostaną udostępnione? Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po zdeitentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Przedstawiona zostanie słownik danych, w tym opis zmiennych i rodzajów danych zebranych dla każdej osoby. Dane te będą obejmować anonimizowane indywidualne informacje demograficzne uczestników i wszystkie zmienne wyników (dane zadań poznawczych, dane spektroskopii).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane zostaną udostępnione przez naukowców na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego doktoranta (doktorat, MD). Otrzymają dostęp do kontaktu z korespondentem/głównym badaczem (F. Gonzalez-lima, uTbrainproject@gmail.com).

Zostanie udostępniony wykwalifikowanemu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu ds. Przeglądu (instytucjonalną Radę Rewizyjną) zidentyfikowaną w celu metaanalizy indywidualnych danych uczestników.

Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne na wspólnym napędzie sieciowym naszym uniwersytecie, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj