- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06203938
Projekt badawczy dotyczący autyzmu z nieinwazyjną stymulacją światłem w bliskiej podczerwieni
Powiązania społeczne i behawioralne z fotobiomodulacją przedczołową w spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laboratorium Gonzalez-Lima na Uniwersytecie Teksasu w Austin będzie rekrutować uczestników do badania sprawdzającego, czy przezczaszkowa stymulacja światłem podczerwonym, czyli TILS, jest korzystna dla osób, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD).
Celem molekularnym TILS jest oksydaza cytochromu c, enzym mitochondrialny kluczowy dla wykorzystania tlenu. Osoby z ASD wykazują upośledzoną funkcję mitochondriów (Siddiqui, Elwell i Johnson, 2016), a także zmiany w korze przedczołowej (Amaral, Schumann i Nordahl, 2008), która odgrywa kluczową neurologiczną rolę w pośredniczeniu uwagi, kontroli impulsów, i funkcje poznania społecznego.
Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że TILS, dostarczany do kory przedczołowej, może być stosowany do poprawy funkcji poznawczych, takich jak uwaga (Barrett i Gonzalez-Lima, 2013), funkcje wykonawcze (Blanco, Maddox i Gonzalez-Lima, 2017) oraz regulacja emocjonalna (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima i Telch, 2021). Temu wzmocnieniu funkcji poznawczych dzięki TILS towarzyszy wzrost utlenowania kory przedczołowej (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu i Gonzalez-Lima, 2019). Ostatnio bezpiecznie zbadano korzystny wpływ TILS na objawy ASD u dorosłych (Ceranoglu i in., 2022) oraz dzieci/młodzieży (Pallanti i in., 2022).
Celem naszego badania jest rekrutacja dzieci, młodzieży i dorosłych, zarówno z ASD, jak i bez ASD, do badania wpływu wielokrotnego podawania TILS na zachowania autystyczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, wypełnienie szeregu kwestionariuszy i testów poznawczych oraz założenie opaski na głowę w celu nieinwazyjnego monitorowania aktywności mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. TILS podaje się nieinwazyjnie za pomocą urządzenia z opaską na głowę, które wykorzystuje diody elektroluminescencyjne (LED), które zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako bezpieczne do stosowania u ludzi, ale urządzenie nie zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania specyficzne zastosowanie badawcze w tych badaniach. Przeszkolimy uczestników (lub ich opiekunów) w zakresie obsługi urządzenia LED, a następnie wyślemy ich do domu, aby mogli korzystać z urządzenia LED. Z uczestnikami będziemy kontaktować się raz w tygodniu w celu sprawdzenia postępów. Na koniec badania uczestnicy wracają w celu przeprowadzenia tych samych ocen, po czym zwracają urządzenie LED.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Numer telefonu: 512-537-5257
- E-mail: UTAutismExperiment@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- Seay Psychology Building, Room 3.304
-
Kontakt:
- Sarah Diaz
- Numer telefonu: (512) 956-6338
- E-mail: UTAutismExperiment@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie TILS
Przezczaszkowa stymulacja światłem podczerwonym (TILS) będzie przeprowadzana za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED), które stanowią bezpieczną i nieinwazyjną formę fotobiomodulacji przezczaszkowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja światłem podczerwonym podawana za pomocą diod elektroluminescencyjnych
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana grupa kontrolna przechodzi tę samą procedurę co grupa poddana zabiegowi, ale bez włączonych diod LED.
|
Identyczny jak TILS, ale z wyłączonymi światłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Ocenić różnice indywidualne i zmiany w cechach autystycznych
|
Do dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe zadanie wydajnościowe
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Miara nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi, czujności
|
Do dwóch miesięcy
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
|
Miary stanu spoczynku i stanu aktywacji mózgu
|
Do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jakie dane zostaną udostępnione? Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po zdeitentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).
Przedstawiona zostanie słownik danych, w tym opis zmiennych i rodzajów danych zebranych dla każdej osoby. Dane te będą obejmować anonimizowane indywidualne informacje demograficzne uczestników i wszystkie zmienne wyników (dane zadań poznawczych, dane spektroskopii).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Surowe dane zostaną udostępnione przez naukowców na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego doktoranta (doktorat, MD). Otrzymają dostęp do kontaktu z korespondentem/głównym badaczem (F. Gonzalez-lima, uTbrainproject@gmail.com).
Zostanie udostępniony wykwalifikowanemu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu ds. Przeglądu (instytucjonalną Radę Rewizyjną) zidentyfikowaną w celu metaanalizy indywidualnych danych uczestników.
Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne na wspólnym napędzie sieciowym naszym uniwersytecie, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .