Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksproject naar autisme met niet-invasieve stimulatie van nabij-infrarood licht

17 juni 2026 bijgewerkt door: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Sociale en gedragsmatige associaties met prefrontale fotobiomodulatie in het autismespectrum

We hebben eerder aangetoond dat de toediening van infrarood licht op een laag niveau een veilige en niet-invasieve procedure is die de cognitie en emotie verbetert, evenals de metabolische activiteit van de hersenen. Op basis van eerdere onderzoeken veronderstellen we dat deze methodologie, genaamd lichttherapie op laag niveau of fotobiomodulatie, zou kunnen worden gebruikt om gedragssymptomen te verbeteren bij personen met een autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Gonzalez-Lima Laboratorium aan de Universiteit van Texas in Austin gaat deelnemers rekruteren voor een onderzoek waarin wordt onderzocht of transcraniële infraroodlichtstimulatie, of TILS, gunstig is voor mensen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS).

Het moleculaire doelwit van TILS is cytochroom c-oxidase, een mitochondriaal enzym dat cruciaal is voor het zuurstofgebruik. Mensen met ASS vertonen een verminderde mitochondriale functie (Siddiqui, Elwell en Johnson, 2016), evenals veranderingen in de prefrontale cortex (Amaral, Schumann en Nordahl, 2008), die een belangrijke neurologische rol speelt bij het bemiddelen van aandacht en impulscontrole. en sociale cognitiefuncties.

Ons laboratorium heeft eerder aangetoond dat TILS, toegediend aan de prefrontale cortex, kan worden gebruikt om cognitieve functies zoals aandacht (Barrett en Gonzalez-Lima, 2013), uitvoerende functies (Blanco, Maddox en Gonzalez-Lima, 2017) te verbeteren en emotionele regulatie (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima en Telch, 2021). Deze cognitieve verbetering door TILS gaat gepaard met een toename van de oxygenatie van de prefrontale cortex (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu en Gonzalez-Lima, 2019). Onlangs zijn de gunstige effecten van TILS op ASS-symptomen veilig onderzocht bij volwassenen (Ceranoglu et al., 2022) en kinderen/adolescenten (Pallanti et al., 2022).

Het doel van onze studie is om kinderen, adolescenten en volwassenen, zowel ASS als niet-ASS, te rekruteren voor een onderzoek naar de effecten van herhaalde toediening van TILS op autistisch gedrag. Deelnemers wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven, een reeks vragenlijsten en cognitieve tests in te vullen en een hoofdband te dragen om op niet-invasieve wijze de hersenactiviteit te monitoren met behulp van nabij-infraroodspectroscopie. TILS wordt op niet-invasieve wijze toegediend met een hoofdbandapparaat dat gebruik maakt van light-emitting diodes (LED's), die door de Food and Drug Administration (FDA) als veilig zijn goedgekeurd voor gebruik bij mensen, maar het apparaat is niet goedgekeurd door de FDA voor het specifieke onderzoeksgebruik in dit onderzoek. We trainen de deelnemers (of hun verzorgers) in het gebruik van het LED-apparaat en sturen ze vervolgens naar huis om het LED-apparaat te gebruiken. Eén keer per week nemen wij contact op met de deelnemers om hun voortgang te controleren. Aan het einde van het onderzoek komen de deelnemers terug voor dezelfde beoordelingen, waarna ze het LED-apparaat teruggeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 4-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TILS-behandeld
Transcraniële infraroodlichtstimulatie (TILS) zal worden toegediend via light-emitting diodes (LED's), een veilige en niet-invasieve vorm van transcraniële fotobiomodulatie.
Apparaat: Transcraniële infraroodlichtstimulatie
Trancraniële infraroodlichtstimulatie toegediend via lichtgevende diodes
Sham-vergelijker: Schijn
De schijncontrolegroep ondergaat dezelfde procedure als de behandelgroep, maar zonder dat de LED's branden.
Apparaat: Schijn
Identiek aan TILS, maar dan met verlichting uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over het autismespectrum
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Beoordeel individuele verschillen en veranderingen in autistische kenmerken
Tot twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue prestatietaak
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Maatstaf voor onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht, waakzaamheid
Tot twee maanden
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Hersenrusttoestand en activatietoestandmaatregelen
Tot twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Welke gegevens worden gedeeld? Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

Een gegevenswoordenboek, inclusief een beschrijving van de variabelen en soorten gegevens, verzameld voor elk individu, zal worden verstrekt. Deze gegevens omvatten geanonimiseerde demografische informatie van individuele deelnemers en alle uitkomstvariabelen (cognitieve taakgegevens, spectroscopiegegevens).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onbewerkte gegevens zullen door de onderzoekers op een redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door een gekwalificeerde doctoraatsonderzoeker (PhD, MD). Ze krijgen toegang door contact op te nemen met de bijbehorende auteur/hoofdonderzoeker (F. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).

Het zal beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Institutional Review Board) geïdentificeerd met het oog op individuele deelnemersgegevensmeta-analyse.

Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in de gedeelde netwerkaandrijving van onze universiteit, maar zonder andere onderzoekersondersteuning dan gedeponeerde metagegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren