- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06203938
Проект исследования аутизма с использованием неинвазивной стимуляции ближним инфракрасным светом
Социальные и поведенческие ассоциации с префронтальной фотобиомодуляцией в спектре аутизма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лаборатория Гонсалеса-Лимы Техасского университета в Остине будет набирать участников для исследования, целью которого будет выяснить, полезна ли транскраниальная стимуляция инфракрасным светом, или TILS, для людей с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС).
Молекулярной мишенью TILS является цитохром с-оксидаза, митохондриальный фермент, который имеет решающее значение для утилизации кислорода. У людей с РАС наблюдаются нарушения митохондриальной функции (Siddiqui, Elwell и Johnson, 2016), а также изменения в префронтальной коре (Amaral, Schumann и Nordahl, 2008), которая играет ключевую неврологическую роль в обеспечении внимания, контроле импульсов и и функции социального познания.
Наша лаборатория ранее показала, что TILS, доставленный в префронтальную кору, может использоваться для улучшения когнитивных функций, таких как внимание (Барретт и Гонсалес-Лима, 2013), исполнительные функции (Бланко, Мэддокс и Гонсалес-Лима, 2017) и эмоциональная регуляция (Заизар, Папини, Гонсалес-Лима и Телч, 2021). Это когнитивное улучшение в результате TILS сопровождается увеличением оксигенации префронтальной коры (Холмс, Барретт, Сауседо, О'Коннор, Лю и Гонсалес-Лима, 2019). Недавно благотворное влияние TILS на симптомы РАС было безопасно изучено у взрослых (Ceranoglu et al., 2022) и детей/подростков (Pallanti et al., 2022).
Цель нашего исследования — привлечь детей, подростков и взрослых, как с РАС, так и без РАС, для изучения влияния повторного введения TILS на аутистическое поведение. Участникам будет предложено дать информированное согласие, заполнить серию анкет и когнитивных тестов, а также носить повязку для неинвазивного мониторинга активности мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. TILS вводится неинвазивно с помощью устройства с повязкой на голову, в котором используются светоизлучающие диоды (LED), которые одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как безопасные для использования на людях, но устройство не было одобрено FDA для конкретное исследовательское использование в этом исследовании. Мы обучим участников (или лиц, осуществляющих уход за ними) тому, как использовать светодиодное устройство, а затем отправим их домой, чтобы использовать светодиодное устройство. Мы будем связываться с участниками раз в неделю, чтобы проверять их прогресс. В конце исследования участники возвращаются для тех же обследований, после чего возвращают светодиодное устройство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Номер телефона: 512-537-5257
- Электронная почта: UTAutismExperiment@gmail.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- Seay Psychology Building, Room 3.304
-
Контакт:
- Sarah Diaz
- Номер телефона: (512) 956-6338
- Электронная почта: UTAutismExperiment@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 60 лет
Критерий исключения:
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TILS-обработанный
Транскраниальная инфракрасная стимуляция (TILS) будет осуществляться с помощью светодиодов (LED), которые представляют собой безопасную и неинвазивную форму транскраниальной фотобиомодуляции.
|
Транскраниальная стимуляция инфракрасным светом, проводимая через светодиоды
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитационная контрольная группа подвергается той же процедуре, что и лечебная группа, но без включения светодиодов.
|
Идентичен TILS, но с выключенным светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты аутистического спектра
Временное ограничение: До двух месяцев
|
Оценить индивидуальные различия и изменения аутичных черт.
|
До двух месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывная задача производительности
Временное ограничение: До двух месяцев
|
Мера невнимательности, импульсивности, устойчивого внимания, бдительности
|
До двух месяцев
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: До двух месяцев
|
Меры по состоянию покоя мозга и активационному состоянию
|
До двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Какие данные будут переданы? Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этом исследовании, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).
Будет предоставлена словарь данных, включая описание переменных и типов данных, собранных для каждого человека. Эти данные будут включать анонимную демографическую информацию об индивидуальном участнике и все переменные результата (данные когнитивной задачи, данные спектроскопии).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Необработанные данные будут доступны исследователями по разумному запросу любым квалифицированным докторским исследователем (PhD, MD). Им будет предоставлен доступ, связавшись с соответствующим автором/главным следователем (Ф. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).
Он будет предоставлен квалифицированным исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению (институциональный контрольный совет), определенный в целях мета-анализа данных индивидуального участника.
Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в общем сетевом диске нашего университета, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .