Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект исследования аутизма с использованием неинвазивной стимуляции ближним инфракрасным светом

17 июня 2026 г. обновлено: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Социальные и поведенческие ассоциации с префронтальной фотобиомодуляцией в спектре аутизма

Ранее мы показали, что применение инфракрасного света низкого уровня — безопасная и неинвазивная процедура, которая улучшает когнитивные функции и эмоции, а также усиливает метаболическую активность мозга. Основываясь на предыдущих исследованиях, мы предполагаем, что эта методология, называемая светотерапией низкого уровня или фотобиомодуляцией, может быть использована для улучшения поведенческих симптомов у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Подробное описание

Лаборатория Гонсалеса-Лимы Техасского университета в Остине будет набирать участников для исследования, целью которого будет выяснить, полезна ли транскраниальная стимуляция инфракрасным светом, или TILS, для людей с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС).

Молекулярной мишенью TILS является цитохром с-оксидаза, митохондриальный фермент, который имеет решающее значение для утилизации кислорода. У людей с РАС наблюдаются нарушения митохондриальной функции (Siddiqui, Elwell и Johnson, 2016), а также изменения в префронтальной коре (Amaral, Schumann и Nordahl, 2008), которая играет ключевую неврологическую роль в обеспечении внимания, контроле импульсов и и функции социального познания.

Наша лаборатория ранее показала, что TILS, доставленный в префронтальную кору, может использоваться для улучшения когнитивных функций, таких как внимание (Барретт и Гонсалес-Лима, 2013), исполнительные функции (Бланко, Мэддокс и Гонсалес-Лима, 2017) и эмоциональная регуляция (Заизар, Папини, Гонсалес-Лима и Телч, 2021). Это когнитивное улучшение в результате TILS сопровождается увеличением оксигенации префронтальной коры (Холмс, Барретт, Сауседо, О'Коннор, Лю и Гонсалес-Лима, 2019). Недавно благотворное влияние TILS на симптомы РАС было безопасно изучено у взрослых (Ceranoglu et al., 2022) и детей/подростков (Pallanti et al., 2022).

Цель нашего исследования — привлечь детей, подростков и взрослых, как с РАС, так и без РАС, для изучения влияния повторного введения TILS на аутистическое поведение. Участникам будет предложено дать информированное согласие, заполнить серию анкет и когнитивных тестов, а также носить повязку для неинвазивного мониторинга активности мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. TILS вводится неинвазивно с помощью устройства с повязкой на голову, в котором используются светоизлучающие диоды (LED), которые одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как безопасные для использования на людях, но устройство не было одобрено FDA для конкретное исследовательское использование в этом исследовании. Мы обучим участников (или лиц, осуществляющих уход за ними) тому, как использовать светодиодное устройство, а затем отправим их домой, чтобы использовать светодиодное устройство. Мы будем связываться с участниками раз в неделю, чтобы проверять их прогресс. В конце исследования участники возвращаются для тех же обследований, после чего возвращают светодиодное устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
  • Номер телефона: 512-537-5257
  • Электронная почта: UTAutismExperiment@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TILS-обработанный
Транскраниальная инфракрасная стимуляция (TILS) будет осуществляться с помощью светодиодов (LED), которые представляют собой безопасную и неинвазивную форму транскраниальной фотобиомодуляции.
Транскраниальная стимуляция инфракрасным светом, проводимая через светодиоды
Фальшивый компаратор: Шам
Имитационная контрольная группа подвергается той же процедуре, что и лечебная группа, но без включения светодиодов.
Идентичен TILS, но с выключенным светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты аутистического спектра
Временное ограничение: До двух месяцев
Оценить индивидуальные различия и изменения аутичных черт.
До двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывная задача производительности
Временное ограничение: До двух месяцев
Мера невнимательности, импульсивности, устойчивого внимания, бдительности
До двух месяцев
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: До двух месяцев
Меры по состоянию покоя мозга и активационному состоянию
До двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Какие данные будут переданы? Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этом исследовании, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).

Будет предоставлена словарь данных, включая описание переменных и типов данных, собранных для каждого человека. Эти данные будут включать анонимную демографическую информацию об индивидуальном участнике и все переменные результата (данные когнитивной задачи, данные спектроскопии).

Сроки обмена IPD

Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные будут доступны исследователями по разумному запросу любым квалифицированным докторским исследователем (PhD, MD). Им будет предоставлен доступ, связавшись с соответствующим автором/главным следователем (Ф. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).

Он будет предоставлен квалифицированным исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению (институциональный контрольный совет), определенный в целях мета-анализа данных индивидуального участника.

Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в общем сетевом диске нашего университета, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться