Autismus-Forschungsprojekt mit nicht-invasiver Nahinfrarot-Lichtstimulation
Soziale und Verhaltensassoziationen mit präfrontaler Photobiomodulation im Autismus-Spektrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gonzalez-Lima-Labor an der University of Texas in Austin wird Teilnehmer für eine Studie rekrutieren, in der untersucht wird, ob die transkranielle Infrarotlichtstimulation (TILS) für Menschen mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASD) von Vorteil ist.
Das molekulare Ziel von TILS ist die Cytochrom-C-Oxidase, ein mitochondriales Enzym, das für die Sauerstoffverwertung entscheidend ist. Menschen mit ASD zeigen eine beeinträchtigte Mitochondrienfunktion (Siddiqui, Elwell und Johnson, 2016) sowie Veränderungen im präfrontalen Kortex (Amaral, Schumann und Nordahl, 2008), der eine wichtige neurologische Rolle bei der Vermittlung von Aufmerksamkeit, Impulskontrolle und und soziale kognitive Funktionen.
Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass TILS, das an den präfrontalen Kortex abgegeben wird, zur Verbesserung kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit (Barrett und Gonzalez-Lima, 2013), exekutiver Funktion (Blanco, Maddox und Gonzalez-Lima, 2017) verwendet werden kann emotionale Regulierung (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima und Telch, 2021). Diese kognitive Verbesserung durch TILS geht mit einer Erhöhung der Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex einher (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu und Gonzalez-Lima, 2019). Kürzlich wurden die positiven Auswirkungen von TILS auf ASD-Symptome sicher bei Erwachsenen (Ceranoglu et al., 2022) und Kindern/Jugendlichen (Pallanti et al., 2022) untersucht.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, Kinder, Jugendliche und Erwachsene, entweder ASD oder Nicht-ASD, für eine Studie über die Auswirkungen der wiederholten Verabreichung von TILS auf autistisches Verhalten zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine Reihe von Fragebögen und kognitiven Tests auszufüllen und ein Stirnband zu tragen, um die Gehirnaktivität nicht-invasiv mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie zu überwachen. TILS wird nicht-invasiv mit einem Kopfbandgerät verabreicht, das Leuchtdioden (LEDs) verwendet, die von der Food and Drug Administration (FDA) als sicher für die Anwendung beim Menschen eingestuft wurden, das Gerät wurde jedoch nicht von der FDA zugelassen der spezifische Untersuchungszweck in dieser Forschung. Wir schulen die Teilnehmer (oder ihre Betreuer) in der Verwendung des LED-Geräts und schicken sie dann nach Hause, damit sie das LED-Gerät verwenden können. Wir werden die Teilnehmer einmal pro Woche kontaktieren, um ihre Fortschritte zu überprüfen. Am Ende der Studie kehren die Teilnehmer zu denselben Beurteilungen zurück und geben dann das LED-Gerät zurück.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Telefonnummer: 512-537-5257
- E-Mail: UTAutismExperiment@gmail.com
Studienorte
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- Seay Psychology Building, Room 3.304
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Kontakt:
- Sarah Diaz
- Telefonnummer: (512) 956-6338
- E-Mail: UTAutismExperiment@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TILS-behandelt
Die transkranielle Infrarotlichtstimulation (TILS) wird über Leuchtdioden (LEDs) verabreicht, die eine sichere und nicht-invasive Form der transkraniellen Photobiomodulation darstellen.
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Transkranielle Infrarot-Lichtstimulation über Leuchtdioden
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Schein-Komparator: Schein
Die Schein-Kontrollgruppe durchläuft das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, jedoch ohne eingeschaltete LEDs.
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Identisch mit TILS, jedoch mit ausgeschaltetem Licht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zum Autismus-Spektrum
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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Bewerten Sie individuelle Unterschiede und Veränderungen autistischer Merkmale
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Bis zu zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, Wachsamkeit
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Bis zu zwei Monate
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
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Messungen des Ruhezustands und des Aktivierungszustands des Gehirns
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Bis zu zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Welche Daten werden gemeinsam genutzt? Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie angegebenen Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).
Es wird ein Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt, das für jede Person gesammelt wird, mit einer Beschreibung der Variablen und Datentypen, die für jede Person gesammelt wurden. Diese Daten umfassen anonymisierte individuelle demografische Informationen und alle Ergebnisvariablen (kognitive Aufgabendaten, Spektroskopiedaten).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Rohdaten werden von den Forschern auf angemessene Anfrage durch einen qualifizierten Doktorforscher (PhD, MD) zur Verfügung gestellt. Sie erhalten den Zugang, indem sie sich an den entsprechenden Autor/Principal Investigator wenden (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).
Es wird qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (Institutional Review Board) genehmigt wurde, das zum Zweck der einzelnen Teilnehmerdaten-Metaanalyse identifiziert wurde.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im gemeinsamen Netzwerk Laufwerk unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne andere Ermittlungsunterstützung als hinterlegte Metadaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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