Autismin tutkimusprojekti ei-invasiivisella lähi-infrapunavalostimulaatiolla
Sosiaaliset ja käyttäytymisassosiaatiot prefrontaalisen fotobiomodulaation kanssa autismispektrissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonzalez-Lima -laboratorio Texasin yliopistossa Austinissa rekrytoi osallistujia tutkimukseen, jossa selvitetään, onko transkraniaalinen infrapunavalostimulaatio tai TILS hyödyllinen ihmisille, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD).
TILS:n molekyylikohde on sytokromi-c-oksidaasi, mitokondrioentsyymi, joka on ratkaisevan tärkeä hapen käytölle. ASD-häiriöistä kärsivillä ihmisillä on heikentynyt mitokondrioiden toiminta (Siddiqui, Elwell ja Johnson, 2016) sekä muutoksia etuotsakuoressa (Amaral, Schumann ja Nordahl, 2008), jolla on keskeinen neurologinen rooli huomion välittämisessä, impulssien hallinnassa, ja sosiaaliset kognitiiviset toiminnot.
Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että prefrontaaliseen aivokuoreen toimitettua TILS:ää voidaan käyttää parantamaan kognitiivisia toimintoja, kuten huomiokykyä (Barrett ja Gonzalez-Lima, 2013), toimeenpanotoimintoja (Blanco, Maddox ja Gonzalez-Lima, 2017) ja emotionaalinen säätely (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima ja Telch, 2021). Tähän TILS:n aiheuttamaan kognitiiviseen parantumiseen liittyy prefrontaalisen aivokuoren lisääntynyt hapetus (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu ja Gonzalez-Lima, 2019). Viime aikoina TILS:n hyödyllisiä vaikutuksia ASD-oireisiin on tutkittu turvallisesti aikuisilla (Ceranoglu et al., 2022) ja lapsilla/nuorilla (Pallanti et al., 2022).
Tutkimuksemme tavoitteena on saada lapsia, nuoria ja aikuisia, joko ASD:tä tai ei-ASD:tä, tutkimukseen TILS:n toistuvan annon vaikutuksista autistiseen käyttäytymiseen. Osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus, täyttämään sarja kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä sekä käyttämään päänauhaa aivojen toiminnan ei-invasiiviseen seuraamiseen lähi-infrapunaspektroskopian avulla. TILS:ää annetaan ei-invasiivisesti pääpantalaitteella, joka käyttää valoa emittoivia diodeja (LED), jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ihmisille turvalliseksi, mutta FDA ei ole hyväksynyt laitetta erityistä tutkimuskäyttöä tässä tutkimuksessa. Koulutamme osallistujat (tai heidän omaishoitajansa) LED-laitteen käyttöön ja lähetämme heidät sitten kotiin käyttämään LED-laitetta. Otamme osallistujiin yhteyttä kerran viikossa tarkistaaksemme heidän edistymisensä. Tutkimuksen lopussa osallistujat palaavat samoihin arviointeihin, jolloin he palauttavat LED-laitteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Gonzalez-Lima, PhD
- Puhelinnumero: 512-537-5257
- Sähköposti: UTAutismExperiment@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- Seay Psychology Building, Room 3.304
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Diaz
- Puhelinnumero: (512) 956-6338
- Sähköposti: UTAutismExperiment@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-60 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TILS-käsitelty
Transkraniaalista infrapunavalostimulaatiota (TILS) annetaan valoa emittoivien diodien (LED) kautta, jotka ovat turvallinen ja ei-invasiivinen transkraniaalisen fotobiomodulaation muoto.
|
Trakraniaalinen infrapunavalostimulaatio, jota annetaan valodiodien kautta
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijauskontrolliryhmälle suoritetaan sama toimenpide kuin hoitoryhmälle, mutta ilman LED-valoja.
|
Sama kuin TILS, mutta valot pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismikirjon kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Arvioi yksilöllisiä eroja ja muutoksia autistisissa piirteissä
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva suoritustehtävä
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Tarkkailemattomuuden, impulsiivisuuden, jatkuvan huomion, valppauden mitta
|
Jopa kaksi kuukautta
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Jopa kaksi kuukautta
|
Aivojen lepotila ja aktivaatiotilan mittaukset
|
Jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitä tietoja jaetaan? Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä tutkimuksessa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).
Tarjotaan datasanakirja, mukaan lukien kuvaus muuttujista ja tietotyypeistä, jotka on kerätty jokaiselle yksilölle. Nämä tiedot sisältävät nimettömät yksittäiset osallistujien demografiset tiedot ja kaikki tulosmuuttujat (kognitiivinen tehtävätiedot, spektroskopiatiedot).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat asettavat raakatiedot minkä tahansa pätevän tohtorin tutkijan (PhD, MD) kohtuullisesta pyynnöstä. Heille myönnetään pääsy ottamalla yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan/päätutkijaan (F. Gonzalez-Lima, utbrainproject@gmail.com).
Se asetetaan päteville tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty riippumaton tarkastuskomitea (institutionaalinen tarkastuslautakunta), joka on tunnistettu yksittäisten osallistujien tietojen metaanalyysiin.
Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopiston jaetussa verkkoasemassa, mutta ilman tutkijan tukea kuin talletettuja metatietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .