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亜急性虚血性脳卒中患者における呼吸筋トレーニング

2024年10月17日 更新者:Sümeyye Akçay、Saglik Bilimleri Universitesi

亜急性虚血性脳卒中患者における横隔膜の機能と活動パフォーマンスに対する呼吸筋トレーニングの効果:単盲検ランダム化比較試験

脳卒中はさまざまな理由で発生する可能性があり、最も一般的な神経学的症状の 1 つであり、世界中で障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後に発生する最も一般的な障害は運動障害です。 さらに、これらの患者は、呼吸パターンの変化や換気機能の低下などの呼吸器疾患を伴う場合があります。 呼吸器疾患は、心血管疾患と脳卒中の両方の長期死亡率を高める重要な危険因子です。 これらすべての変化により、患者の活動能力は大幅に低下します。 脳卒中のリハビリテーションは運動機能の喪失に焦点を当てていますが、肺機能の問題には必要な注意が払われていません。 脳卒中リハビリテーションにおけるあらゆる側面から患者を評価し、治療することで、適用される治療の有効性がさらに高まります。

超音波検査 (USG) は、ヘルスケアの分野で 40 年以上使用されており、密度の異なる組織内を音波が異なる速度で移動および反射するという原理に基づいたメカニズムで動作します。 USG は、音波が非電離であるため生物に無害であること、画像がリアルタイムで保存できることなどの利点に基づいて、検査および患者ケアの一環として現代医学で使用されている非常に有用かつ効果的な画像化方法です。処置時に目視可能であり、非侵襲的方法であり、安価である。 私たちの研究は、呼吸筋訓練を受ける亜急性脳卒中患者の超音波検査によって得られた多くのパラメータを用いて、患者の発育と治療の有効性の両方を多面的に調べるという点で、独自の研究として文献に掲載される予定です。

調査の概要

詳細な説明

WHO によると、脳血管障害としても知られる脳卒中は、脳への血液供給の問題の結果、急速に進行する脳機能喪失を引き起こす神経学的症状です。 脳卒中は死因の中で 3 位にランクされており、障害の主な原因の 1 つです。 この神経学的状態は末梢だけでなく、横隔膜や肋間筋などの呼吸筋にも影響を及ぼし、呼吸力の低下、呼吸パターンの変化、呼吸量の減少を引き起こします。 このような呼吸の変化は身体活動の低下につながり、したがって日常生活活動の制限につながります。 呼吸筋力の低下は、肺機能の低下による罹患率と死亡率の増加をもたらします。

呼吸リハビリテーション (PR) は、肺疾患に対する最も一般的な非薬物治療法です。 PR は、神経筋疾患の患者や拘束性肺疾患の脊髄損傷患者を対象に広く研究されています。しかし、肺炎などの呼吸器合併症を伴う脳卒中患者を対象とした研究は限られている。

文献には、脳卒中後に適用される呼吸筋トレーニングがさまざまな呼吸パラメータにプラスの効果をもたらすことを示す研究があります。

私たちの研究では、脳卒中後の呼吸筋トレーニングによる肺筋の発達を超音波検査と機能検査で追跡し、この発達が手の握力や一般的な筋力の指標である活動パフォーマンスに及ぼす影響を調べます。調べた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Europe
      • Istanbul、Europe、七面鳥、34668
        • Saglik Bilimleri University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めて脳卒中を起こしたので、
  • 18歳以上であること、
  • 虚血性脳卒中を患い、
  • 脳卒中から少なくとも1か月が経過している
  • 修正されたランキンスコア ≥ 3、
  • コミュニケーション能力、
  • 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 半側空間無視、
  • 精神疾患を患っていて、
  • 脳卒中前に呼吸困難があった場合、
  • 適用されるプロトコルの禁忌となる整形外科疾患、神経疾患、または心肺疾患を有していないこと、
  • サルコペニアと診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験グループ

吸気筋トレーニング、有酸素トレーニング、呼吸訓練、神経生理学的リハビリテーションが実験グループに適用されます。 この治療プログラムは週5回、合計30回(6週間)適用されます。

  • 吸気筋トレーニング
  • 有酸素トレーニング
  • 呼吸法
  • 神経生理学的運動プログラム

主な結果の測定:

1. 最大吸気圧 (MIP)

二次的な結果の測定:

  1. 胸囲の測定値
  2. 横隔膜の動きと厚さ(超音波)
  3. 手の握力(Jamarハンドダイナモメーターによる)
  4. モーターアクティビティログ
  5. 6分間の歩行テスト (6MWT)
  6. カナダの職業パフォーマンス測定
  7. チャールソン併存疾患指数

主な結果の測定:

1. 最大吸気圧 (MIP)

二次的な結果の測定:

  1. 胸囲の測定値
  2. 横隔膜の動きと厚さ(超音波)
  3. 手の握力(Jamarハンドダイナモメーターによる)
  4. モーターアクティビティログ
  5. 6分間の歩行テスト (6MWT)
  6. カナダの職業パフォーマンス測定
  7. チャールソン併存疾患指数
アクティブコンパレータ:対照群

対照群は、吸気筋トレーニングを除く、有酸素トレーニング、呼吸訓練、神経生理学的リハビリテーションを受けます。

この治療プログラムは週5回、合計30回(6週間)適用されます。

主な結果の測定:

1. 最大吸気圧 (MIP)

二次的な結果の測定:

  1. 胸囲の測定値
  2. 横隔膜の動きと厚さ(超音波)
  3. 手の握力(Jamarハンドダイナモメーターによる)
  4. モーターアクティビティログ
  5. 6分間の歩行テスト (6MWT)
  6. カナダの職業パフォーマンス測定
  7. チャールソン併存疾患指数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前のMIPスコアからの変化。
最大吸気圧 (MIP) は、吸気筋力を評価するために最も一般的に使用される尺度です。 MIP の測定は、閉塞したマウスピースに対して強い吸気を行うように依頼される簡単なテストです。 この検査の利点は、非侵襲的であり、迅速に実施できることです。
1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前のMIPスコアからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸囲の測定値
時間枠:1 週間に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時の介入前の胸囲測定値からの変化。
胸部の可動性と呼吸の種類を評価するために、巻尺を使用して、腋窩(第 4 肋骨レベル)、上腹部(剣状突起レベル)、および肋骨下(第 11 および第 12 肋骨の上)領域から胸囲を測定します。
1 週間に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時の介入前の胸囲測定値からの変化。
横隔膜の動きと厚さ(超音波)
時間枠:1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前の横隔膜の動きと厚さ(超音波)からの変化。
横隔膜超音波検査は、放射線被ばくを排除し、人の移動を必要としない非侵襲的でポータブルな画像化方法です。 吸気時の横隔膜の厚さ(Ti)、呼気時の横隔膜の厚さ(Te)、横隔膜の可動性を測定します。
1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前の横隔膜の動きと厚さ(超音波)からの変化。
手の握力
時間枠:1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前の握力からの変化。
手の握力の測定には、米国ハンドセラピスト協会 (AETD) によってゴールドスタンダードとして認められ、多くの研究で高い妥当性と信頼性を備えている Jamar ハンドダイナモメーターが使用されます。
1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前の握力からの変化。
モーター活動ログ (MAL)
時間枠:1 週間に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時に、介入前の MAL から変更します。
運動活動記録は、脳卒中片麻痺患者の日常生活活動における麻痺のある腕と手の動きの使用量と質を評価するために使用される尺度です。 30項目で構成されています。
1 週間に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時に、介入前の MAL から変更します。
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:週に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時の介入前の 6MWT からの変更。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、1960 年にクーパーとその同僚によって米国胸部学会 (ATS) によって開発された 12 分間のクーパー テストを応用したテストです。 6MWT は、健康な人にも病気の人にも簡単に適用できる最大値以下のテストとして定義され、運動能力や歩行能力、さらには多くの心血管疾患の指標と考えられています。 6MWT は、歩行能力の「ゴールド スタンダード」テストと呼ばれます。
週に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時の介入前の 6MWT からの変更。
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:週に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時の介入前の COPM からの変化。
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、個人の活動パフォーマンスの問題を特定し、パフォーマンスの変化の認識とパフォーマンスの満足度を測定するために使用される標準的な測定ツールです。 さらに、COPM は、個人にとって重要な活動パフォーマンスの問題を体系的に特定し、個人の観点に従ってこれらの問題の改善を評価するのに役立つ成果尺度です。 COPMは、パーソナルケア(日常生活活動)、生産性(教育と仕事)、レジャー(遊び、余暇活動、社会参加)の3つの部分で構成されています。
週に 5 日、合計 6 週間実行される 30 セッションの介入終了時の介入前の COPM からの変化。
チャールソン併存疾患指数
時間枠:1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前のチャールソン併存疾患指数スコアからの変化。
Charlson comorbidity Index は、Charlson らによって開発されました。 1987 年に、患者の併存疾患を分類し、重症度を判断し、死亡率を予測しました。 患者の各併存疾患は「あり」または「なし」としてマークされ、すべてのスコアが合計されて合計スコアが得られます。 スコアは 0 ~ 37 の間で計算されます。
1週間に5日、合計6週間実施される30セッションの介入終了時の介入前のチャールソン併存疾患指数スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dudu Kübra Akyol, PT、IAU Medical Park Florya Hospital
  • スタディチェア:Zuhal Kunduracılar, Prof. Dr.、Saglik Bilimleri University
  • スタディチェア:Dilber Karagözoğlu Coşkunsu, Ass.Prof.、Fenerbahce University
  • 主任研究者:Sümeyye Akçay, PT、Saglik Bilimleri University
  • スタディチェア:Arzu Dinç Yavaş, M.D.、IAU Medical Park Florya Hospital
  • スタディチェア:Arsida Bajrami, M.D.、IAU Medical Park Florya Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月20日

一次修了 (実際)

2024年9月17日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月7日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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