- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210516
Treinamento muscular respiratório em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico subagudo
Efeito do treinamento muscular respiratório na função do diafragma e no desempenho das atividades em pacientes com AVC isquêmico subagudo: um ensaio clínico cego, randomizado e controlado
O acidente vascular cerebral, que pode ocorrer por diversos motivos e é uma das condições neurológicas mais comuns, é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Os distúrbios mais comuns que ocorrem após o acidente vascular cerebral são os distúrbios motores. Além disso, esses pacientes podem ser acompanhados de problemas respiratórios, como alterações nos padrões respiratórios e diminuição da função ventilatória. Os problemas respiratórios são um importante factor de risco para o desenvolvimento de mortalidade a longo prazo, tanto por doenças cardiovasculares como por acidente vascular cerebral. Com todas essas mudanças, há uma grave diminuição no desempenho das atividades dos pacientes. Embora a reabilitação do AVC se concentre nas perdas da função motora, os problemas nas funções pulmonares não recebem a atenção necessária. Avaliar e tratar pacientes em todos os aspectos da reabilitação do AVC aumentará ainda mais a eficácia dos tratamentos aplicados.
A ultrassonografia (USG), utilizada na área da saúde há mais de 40 anos, funciona com um mecanismo baseado no princípio de ondas sonoras viajando e refletindo em diferentes velocidades em tecidos de diferentes densidades. A USG é um método de imagem muito útil e eficaz utilizado pela medicina moderna como parte do exame e atendimento ao paciente, com base em suas vantagens como as ondas sonoras serem inofensivas aos seres vivos por não serem ionizantes, a imagem ser em tempo real e ser visível no momento do procedimento, sendo um método não invasivo e de baixo custo. Nosso estudo será incluído na literatura como um estudo original em termos de examinar tanto o desenvolvimento dos pacientes quanto a eficácia do tratamento em muitos aspectos, com muitos parâmetros obtidos por ultrassonografia em pacientes com AVC subagudo que receberão treinamento muscular respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a OMS, o acidente vascular cerebral, também conhecido como acidente vascular cerebral, é uma condição neurológica que resulta no rápido desenvolvimento da perda da função cerebral como resultado de um problema no fornecimento de sangue ao cérebro. O AVC, que ocupa o terceiro lugar entre as causas de morte, é uma das principais causas de incapacidade. Essa condição neurológica afeta não apenas a periferia, mas também os músculos respiratórios, como o diafragma e os músculos intercostais, causando fraqueza respiratória, alterações nos padrões respiratórios e diminuição do volume respiratório. Essas alterações na respiração levam à diminuição da atividade física e, portanto, à limitação das atividades da vida diária. A diminuição da força muscular respiratória resulta em aumento da morbimortalidade devido à diminuição da função pulmonar.
A reabilitação pulmonar (RP) é o método de tratamento não farmacológico mais comum para doenças pulmonares. A RP foi estudada extensivamente em pacientes com doença neuromuscular ou com lesão medular e doença pulmonar restritiva; No entanto, os estudos em pacientes com AVC e complicações respiratórias, como pneumonia, são limitados.
Existem estudos na literatura mostrando que o treinamento muscular respiratório aplicado após acidente vascular cerebral tem efeitos positivos em diversos parâmetros respiratórios.
Em nosso estudo, o desenvolvimento dos músculos pulmonares com treinamento muscular respiratório após acidente vascular cerebral será acompanhado por ultrassonografia e testes funcionais, e o efeito desse desenvolvimento na força de preensão manual e no desempenho da atividade, que é um indicador da força muscular geral, será ser examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Europe
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Istanbul, Europe, Peru, 34668
- Saglik Bilimleri University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo tido um derrame pela primeira vez,
- Ter 18 anos ou mais,
- Tendo um acidente vascular cerebral do tipo isquêmico,
- Pelo menos 1 mês se passou desde o acidente vascular cerebral,
- Pontuação de Rankin modificada ≥ 3,
- Capacidade de comunicar,
- Concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Negligência hemiespacial,
- Ter uma doença psiquiátrica,
- Tendo algum problema respiratório antes do acidente vascular cerebral,
- Não possuir nenhuma doença ortopédica, neurológica ou cardiopulmonar que constitua contraindicação para a aplicação dos protocolos,
- Sendo diagnosticado com sarcopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Treinamento muscular inspiratório, treinamento aeróbico, exercícios respiratórios de reabilitação neurofisiológica serão aplicados ao grupo experimental. Este programa de tratamento será aplicado 5 sessões por semana e no total 30 sessões (6 semanas).
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Medição do Resultado Primário: 1. Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) Medições de resultados secundários:
Medição do Resultado Primário: 1. Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) Medições de resultados secundários:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá treinamento aeróbico, exercícios respiratórios e reabilitação neurofisiológica, excluindo treinamento muscular inspiratório. Este programa de tratamento será aplicado 5 sessões por semana e no total 30 sessões (6 semanas). |
Medição do Resultado Primário: 1. Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) Medições de resultados secundários:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: Mudança da pontuação MIP pré-intervencionista ao final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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A pressão inspiratória máxima (PImáx) é a medida mais comumente utilizada para avaliar a força muscular inspiratória.
A medição da PImáx é um teste simples no qual os indivíduos são solicitados a realizar uma inspiração forte contra um bocal ocluído.
As vantagens deste teste são que ele não é invasivo e é realizado rapidamente.
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Mudança da pontuação MIP pré-intervencionista ao final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas da circunferência torácica
Prazo: Mudança das medidas pré-intervencionistas da circunferência torácica ao final das 30 sessões de intervenção que serão realizadas 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Para avaliar a mobilidade torácica e o tipo de respiração, são realizadas medidas da circunferência torácica nas regiões axilar (nível da 4ª costela), epigástrica (nível do processo xifóide) e subcostal (acima da 11ª e 12ª costelas) com fita métrica.
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Mudança das medidas pré-intervencionistas da circunferência torácica ao final das 30 sessões de intervenção que serão realizadas 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Movimentos e espessura do diafragma (ultrassom)
Prazo: Mudança dos movimentos e espessura pré-intervencionista do diafragma (ultrassom) ao final das 30 sessões de intervenção que serão realizadas 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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A ultrassonografia do diafragma é um método de imagem não invasivo e portátil que elimina a exposição à radiação e não requer transferência da pessoa.
A espessura inspiratória do diafragma (Ti), a espessura expiratória do diafragma (Te) e a mobilidade do diafragma serão medidas.
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Mudança dos movimentos e espessura pré-intervencionista do diafragma (ultrassom) ao final das 30 sessões de intervenção que serão realizadas 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança da força de preensão manual pré-intervenção ao final das 30 sessões de intervenção que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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O dinamômetro manual Jamar, que é aceito como padrão ouro pela American Association of Hand Therapists (AETD) e tem alta validade e confiabilidade em muitos estudos, será usado para medir a força de preensão manual.
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Mudança da força de preensão manual pré-intervenção ao final das 30 sessões de intervenção que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Registro de atividade motora (MAL)
Prazo: Mudança do MAL pré-intervencionista ao final das 30 sessões de intervenção que serão realizadas 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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O Registro de Atividade Motora é uma medida usada para avaliar a quantidade de uso e a qualidade do movimento dos braços e mãos paréticos nas atividades de vida diária de pacientes hemiparéticos com AVC.
É composto por 30 itens.
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Mudança do MAL pré-intervencionista ao final das 30 sessões de intervenção que serão realizadas 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Mudança do TC6M pré-intervencionista ao final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) é um teste adaptado do teste de Cooper de 12 minutos desenvolvido por Cooper e seus colegas em 1960 pela American Thoracic Society (ATS).
O TC6 é definido como um teste submáximo que pode ser facilmente aplicado em indivíduos saudáveis ou doentes e é considerado um indicador da capacidade de exercício e de caminhada, bem como de muitas doenças cardiovasculares.
O TC6M é conhecido como o teste "Padrão Ouro" de capacidade de caminhada.
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Mudança do TC6M pré-intervencionista ao final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança do COPM pré-intervencionista ao final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma ferramenta de medição padrão usada para determinar os problemas de desempenho nas atividades de um indivíduo e para medir a percepção de mudança de desempenho e satisfação com o desempenho.
Além disso, o COPM é uma medida de resultados que ajuda sistematicamente a identificar problemas de desempenho de atividades que são importantes para o indivíduo e avalia melhorias nesses problemas de acordo com a perspectiva do indivíduo.
O COPM é composto por 3 partes: cuidados pessoais (atividades da vida diária), produtividade (educação e trabalho) e lazer (jogos, atividades de lazer, participação social).
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Mudança do COPM pré-intervencionista ao final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Índice de Comorbidade Charlson
Prazo: Mudança da pontuação pré-intervencionista do Índice de Comorbidade de Charlson no final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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O índice de comorbidade de Charlson foi desenvolvido por Charlson et al. em 1987 para classificar as comorbidades dos pacientes, determinar sua gravidade e prever taxas de mortalidade.
Cada comorbidade do paciente é marcada como “presente” ou “ausente” e todos os escores são somados para obtenção do escore total.
É pontuado entre 0-37.
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Mudança da pontuação pré-intervencionista do Índice de Comorbidade de Charlson no final da intervenção de 30 sessões que será realizada 5 dias por semana em um total de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dudu Kübra Akyol, PT, IAU Medical Park Florya Hospital
- Cadeira de estudo: Zuhal Kunduracılar, Prof. Dr., Saglik Bilimleri University
- Cadeira de estudo: Dilber Karagözoğlu Coşkunsu, Ass.Prof., Fenerbahce University
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, PT, Saglik Bilimleri University
- Cadeira de estudo: Arzu Dinç Yavaş, M.D., IAU Medical Park Florya Hospital
- Cadeira de estudo: Arsida Bajrami, M.D., IAU Medical Park Florya Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversityofHealthSciences
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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