小さな黄斑円孔を空気で治療
2024年11月4日 更新者：Helse Stavanger HF
小さな黄斑円孔を空気で治療: 前向きランダム化対照多施設試験
黄斑円孔の閉鎖に関して眼内空気とガスタンポナーデを比較した非劣性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaly、ギリシャ、38221
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly
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コンタクト：
- Nikolaos Dervenis, Research associate
- 電話番号：+306936615677
- メール：nikosdervenis@gmail.com
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コンタクト：
- Sofia Androudi, Associate Professor
- 電話番号：+306932654030
- メール：androudi@otenet.gr
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主任研究者：
- Nikolaos Dervenis, Research associate
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副調査官：
- Sofia Androudi, Associate Professor
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La Coruna
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Santiago De Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Clinical Universitary Hospital of Santiago
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コンタクト：
- Joaquin Marticorena, PhD
- 電話番号：+34981951757
- メール：jmarticorena@gmail.com
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主任研究者：
- Maria Jose Teijeiro
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副調査官：
- Joaquin Marticorena
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コンタクト：
- Maria Jose Teijeiro
- 電話番号：+34981951757
- メール：mjblantei@gmail.com
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Marta Haugstad, MD
- 電話番号：+4795773548
- メール：UXARGS@ous-hf.no
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コンタクト：
- Ingar Stene-Johansen, MD
- 電話番号：+4794037570
- メール：UXINTE@ous-hf.no
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主任研究者：
- Marta Haugstad, MD
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副調査官：
- Ingar Stene-Johansen, MD
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4026
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Vegard A Forsaa, PhD
- 電話番号：+4748152212
- メール：forsaa@gmail.com
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コンタクト：
- Birger Lindtjorn, PhD
- 電話番号：+4795826869
- メール：birgerl@gmail.com
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主任研究者：
- Vegard A Forsaa, PhD
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副調査官：
- Birger Lindtjorn
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
- 募集
- University Hospital of Northern Norway
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コンタクト：
- Kristian A Fossen, MD
- 電話番号：+4747029181
- メール：kristian.fossen@unn.no
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コンタクト：
- Nina K Angelsen, MD
- メール：Nina.Kroll.Angelsen@unn.no
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主任研究者：
- Kristian A Fossen, MD
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副調査官：
- Nina K Angelsen, MD
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Tronderlag
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Trondheim、Tronderlag、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs University Hospital
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コンタクト：
- Dordi K Austeng, PhD
- 電話番号：+4747352135
- メール：dordi.austeng@ntnu.no
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コンタクト：
- Terje G Fagerholt, MD
- 電話番号：+4793223924
- メール：Terje.Giske.Fagerholt@stolav.no
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主任研究者：
- Dordi K Austeng, PhD
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副調査官：
- Terje G Fagerholt, MD
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Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Joergen G Krohn, PhD
- 電話番号：+4790622668
- メール：joerkroh@online.no
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コンタクト：
- Pal Varhaug, MD
- 電話番号：+4790642717
- メール：palvarhaug@helse-bergen.no
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主任研究者：
- Joergen G Krohn, PhD
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副調査官：
- Pal Varhaug, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次MH ≤250μm
- MH期間≤12か月
- 研究対象の眼に網膜硝子体手術の経験がない
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 〜 18 歳
除外基準:
- 研究対象の眼における以前の網膜硝子体手術
- 硝子体黄斑牽引以外の疾患によって引き起こされる続発性MH
- 近視性MH、つまり過度の近視（-6ジオプター以上）
- トラウマ的なMH
- 網膜剥離またはその他の網膜疾患に続発するMH
- 以前にこの研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガスタンポナーデ
硝子体内ガスタンポナーデ
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手術終了時にタンポナーデで眼腔を洗い流す
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実験的：気タンポナーデ
硝子体内気タンポナーデ
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手術終了時にタンポナーデで眼腔を洗い流す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回の手術で黄斑円孔を閉鎖
時間枠：4週間
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OCT で閉鎖を確認
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康状態の変化
時間枠：4週間と4ヶ月
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アンケート
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4週間と4ヶ月
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ETDRSラインによる視力の変化
時間枠：4週間と4ヶ月
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糖尿病性網膜症の早期治療 logMAR スコア。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
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4週間と4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月14日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。