Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet silmänpohjan reiät käsitelty ilmalla

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Helse Stavanger HF

Pienet ilmalla käsitellyt makulareiät: mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe

Non-inferiority-koe, jossa verrataan silmänsisäistä ilma- ja kaasutamponadia makulan reikien sulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen MH ≤250 μm
  • MH kesto ≤12 kuukautta
  • Ei aikaisempaa lasikalvoleikkausta tutkittavassa silmässä
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä ~18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lasikalvoleikkaus tutkimussilmässä
  • Toissijainen MH, joka johtuu muista tiloista kuin vitreomakulaarisesta vedosta
  • Myopic MH, eli liiallinen likinäköisyys (yli -6 dioptria)
  • Traumaattinen MH
  • Verkkokalvon irtautumisen tai muiden verkkokalvosairauksien aiheuttama MH
  • Aiemmin osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaasutamponadi
Intravitreaalinen kaasutamponaadi
Laite: Postoperatiivinen silmänsisäinen tamponaatti
Silmänontelon huuhtelu tamponadilla leikkauksen lopussa
Kokeellinen: Ilmatamponadi
Intravitreal Air tamponadi
Laite: Postoperatiivinen silmänsisäinen tamponaatti
Silmänontelon huuhtelu tamponadilla leikkauksen lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulareiän sulkeminen yhden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sulkeminen varmistettu OCT
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan hyvinvoinnin tuloksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 4 kuukautta
Kyselylomake
4 viikkoa ja 4 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos ETDRS-linjassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 4 kuukautta
Diabeettisen retinopatian varhainen hoito Pisteet logMARissa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
4 viikkoa ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Stavanger HF

Yhteistyökumppanit

McGill University
Haukeland University Hospital
Royal Liverpool University Hospital
University of Stavanger
St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway
Oslo University Hospital, Oslo, Norway
University Hospital of Northern Norway, Tromsø, Norway
Bangor University, Qwynedd, UK
University Hospital Complex of Santiago de Compostela, Galicia, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 580226

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa