Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små makulære huller behandlet med luft

4. november 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF

Små makulære huller behandlet med luft: et potentielt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Non-inferiority-forsøg, der sammenligner intraokulær luft- og gastamponade til lukning af makulære huller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaly, Grækenland, 38221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sofia Androudi, Associate Professor
          • Telefonnummer: +306932654030
          • E-mail: androudi@otenet.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Dervenis, Research associate
        • Underforsker:
          • Sofia Androudi, Associate Professor
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Haugstad, MD
        • Underforsker:
          • Ingar Stene-Johansen, MD
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4026
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vegard A Forsaa, PhD
        • Underforsker:
          • Birger Lindtjorn
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristian A Fossen, MD
        • Underforsker:
          • Nina K Angelsen, MD
    • Tronderlag
      • Trondheim, Tronderlag, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dordi K Austeng, PhD
        • Underforsker:
          • Terje G Fagerholt, MD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joergen G Krohn, PhD
        • Underforsker:
          • Pal Varhaug, MD
  • Spanien
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Universitary Hospital of Santiago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Teijeiro
        • Underforsker:
          • Joaquin Marticorena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær MH ≤250 μm
  • MH-varighed ≤12 måneder
  • Ingen tidligere vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ˃18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
  • Sekundær MH forårsaget af andre forhold end vitreomakulær trækkraft
  • Myopisk MH, dvs. overdreven nærsynethed (mere end -6 dioptrier)
  • Traumatisk MH
  • MH sekundært til nethindeløsning eller andre nethindesygdomme
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gas tamponade
Intravitreal gastamponade
Enhed: Postoperativ intraokulær tamponade
Skylning af øjenhulen med en tamponade i slutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Lufttamponade
Intravitreal Air tamponade
Enhed: Postoperativ intraokulær tamponade
Skylning af øjenhulen med en tamponade i slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af makulært hul efter en enkelt operation
Tidsramme: 4 uger
Lukning bekræftet i oktober
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatet af patientens velbefindende
Tidsramme: 4 uger og 4 måneder
Spørgeskema
4 uger og 4 måneder
Ændring i synsstyrke i ETDRS-linjer
Tidsramme: 4 uger og 4 måneder
Tidlig behandling af diabetisk retinopati score i logMAR. Højere score betyder et dårligere resultat
4 uger og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

McGill University
Haukeland University Hospital
Royal Liverpool University Hospital
University of Stavanger
St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway
Oslo University Hospital, Oslo, Norway
University Hospital of Northern Norway, Tromsø, Norway
Bangor University, Qwynedd, UK
University Hospital Complex of Santiago de Compostela, Galicia, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 580226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Postoperativ intraokulær tamponade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner