Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Små makulära hål behandlade med luft

17 januari 2024 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Små makulära hål behandlade med luft: en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterförsök

Non-inferioritetsförsök som jämför intraokulär luft- och gastamponad för tillslutning av makulära hål.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär MH ≤250 μm
  • MH-varaktighet ≤12 månader
  • Ingen tidigare vitreoretinal kirurgi i studieögat
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ˃18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vitreoretinal kirurgi i studieöga
  • Sekundär MH orsakad av andra tillstånd än vitreomakulär dragkraft
  • Myopic MH, dvs överdriven närsynthet (mer än -6 dioptrier)
  • Traumatisk MH
  • MH sekundärt till näthinneavlossning eller andra näthinnesjukdomar
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastamponad
Intravitreal gastamponad
Enhet: Postoperativ intraokulär tamponad
Spola ögonhålan med en tamponad i slutet av operationen
Experimentell: Lufttamponad
Intravitreal Air tamponad
Enhet: Postoperativ intraokulär tamponad
Spola ögonhålan med en tamponad i slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macula hål stängning efter enstaka operation
Tidsram: 4 veckor
Stängning verifierad i OKT
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultatet av patientens välbefinnande
Tidsram: 4 veckor och 4 månader
Frågeformulär
4 veckor och 4 månader
Förändring i synskärpa i ETDRS-linjer
Tidsram: 4 veckor och 4 månader
Tidig behandling av diabetisk retinopati poäng i logMAR. Högre poäng innebär ett sämre resultat
4 veckor och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbetspartners

McGill University
Haukeland University Hospital
Royal Liverpool University Hospital
University of Stavanger
St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway
Oslo University Hospital, Oslo, Norway
University Hospital of Northern Norway, Tromsø, Norway
Bangor University, Qwynedd, UK
University Hospital Complex of Santiago de Compostela, Galicia, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK 580226

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ intraokulär tamponad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera