- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211907
Malé Makulární Otvory Ošetřené Vzduchem
4. listopadu 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Malé makulární otvory ošetřené vzduchem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Studie non-inferiority srovnávající nitrooční vzduchovou a plynovou tamponádu pro uzávěr makulárních děr.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Haugstad, MD
- Telefonní číslo: +4795773548
- E-mail: UXARGS@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingar Stene-Johansen, MD
- Telefonní číslo: +4794037570
- E-mail: UXINTE@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Haugstad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingar Stene-Johansen, MD
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4026
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Vegard A Forsaa, PhD
- Telefonní číslo: +4748152212
- E-mail: forsaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Birger Lindtjorn, PhD
- Telefonní číslo: +4795826869
- E-mail: birgerl@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vegard A Forsaa, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Birger Lindtjorn
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9019
- Nábor
- University Hospital of Northern Norway
-
Kontakt:
- Kristian A Fossen, MD
- Telefonní číslo: +4747029181
- E-mail: kristian.fossen@unn.no
-
Kontakt:
- Nina K Angelsen, MD
- E-mail: Nina.Kroll.Angelsen@unn.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristian A Fossen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nina K Angelsen, MD
-
-
Tronderlag
-
Trondheim, Tronderlag, Norsko, 7030
- Nábor
- St. Olavs University Hospital
-
Kontakt:
- Dordi K Austeng, PhD
- Telefonní číslo: +4747352135
- E-mail: dordi.austeng@ntnu.no
-
Kontakt:
- Terje G Fagerholt, MD
- Telefonní číslo: +4793223924
- E-mail: Terje.Giske.Fagerholt@stolav.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dordi K Austeng, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terje G Fagerholt, MD
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Joergen G Krohn, PhD
- Telefonní číslo: +4790622668
- E-mail: joerkroh@online.no
-
Kontakt:
- Pal Varhaug, MD
- Telefonní číslo: +4790642717
- E-mail: palvarhaug@helse-bergen.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joergen G Krohn, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pal Varhaug, MD
-
-
-
-
-
Thessaly, Řecko, 38221
- Zatím nenabíráme
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly
-
Kontakt:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
- Telefonní číslo: +306936615677
- E-mail: nikosdervenis@gmail.com
-
Kontakt:
- Sofia Androudi, Associate Professor
- Telefonní číslo: +306932654030
- E-mail: androudi@otenet.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofia Androudi, Associate Professor
-
-
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Clinical Universitary Hospital of Santiago
-
Kontakt:
- Joaquin Marticorena, PhD
- Telefonní číslo: +34981951757
- E-mail: jmarticorena@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Jose Teijeiro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joaquin Marticorena
-
Kontakt:
- Maria Jose Teijeiro
- Telefonní číslo: +34981951757
- E-mail: mjblantei@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární MH ≤250 μm
- Délka MH ≤12 měsíců
- Žádná předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ˃18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
- Sekundární MH způsobená jinými stavy než vitreomakulární trakce
- Myopická MH, tj. nadměrná myopie (více než -6 dioptrií)
- Traumatické MH
- MH sekundární k odchlípení sítnice nebo jiným onemocněním sítnice
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plynová tamponáda
Intravitreální plynová tamponáda
|
Výplach oční dutiny tamponádou na konci operace
|
|
Experimentální: Vzduchová tamponáda
Intravitreální vzduchová tamponáda
|
Výplach oční dutiny tamponádou na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr makulární díry po jedné operaci
Časové okno: 4 týdny
|
Uzavření ověřeno na OCT
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledku pohody pacienta
Časové okno: 4 týdny a 4 měsíce
|
Dotazník
|
4 týdny a 4 měsíce
|
|
Změna zrakové ostrosti i linie ETDRS
Časové okno: 4 týdny a 4 měsíce
|
Včasná léčba skóre diabetické retinopatie v logMAR.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4 týdny a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 580226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární díry
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na Pooperační nitrooční tamponáda
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOperace šedého zákaluPákistán
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy