Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé Makulární Otvory Ošetřené Vzduchem

4. listopadu 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Malé makulární otvory ošetřené vzduchem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Studie non-inferiority srovnávající nitrooční vzduchovou a plynovou tamponádu pro uzávěr makulárních děr.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingar Stene-Johansen, MD
          • Telefonní číslo: +4794037570
          • E-mail: UXINTE@ous-hf.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Haugstad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingar Stene-Johansen, MD
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4026
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vegard A Forsaa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birger Lindtjorn
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • Nábor
        • University Hospital of Northern Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristian A Fossen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina K Angelsen, MD
    • Tronderlag
      • Trondheim, Tronderlag, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St. Olavs University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dordi K Austeng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terje G Fagerholt, MD
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joergen G Krohn, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pal Varhaug, MD
      • Thessaly, Řecko, 38221
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, University of Thessaly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sofia Androudi, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +306932654030
          • E-mail: androudi@otenet.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Dervenis, Research associate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Androudi, Associate Professor
    • La Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Clinical Universitary Hospital of Santiago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Teijeiro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joaquin Marticorena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární MH ≤250 μm
  • Délka MH ≤12 měsíců
  • Žádná předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ˃18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
  • Sekundární MH způsobená jinými stavy než vitreomakulární trakce
  • Myopická MH, tj. nadměrná myopie (více než -6 dioptrií)
  • Traumatické MH
  • MH sekundární k odchlípení sítnice nebo jiným onemocněním sítnice
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plynová tamponáda
Intravitreální plynová tamponáda
Výplach oční dutiny tamponádou na konci operace
Experimentální: Vzduchová tamponáda
Intravitreální vzduchová tamponáda
Výplach oční dutiny tamponádou na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr makulární díry po jedné operaci
Časové okno: 4 týdny
Uzavření ověřeno na OCT
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku pohody pacienta
Časové okno: 4 týdny a 4 měsíce
Dotazník
4 týdny a 4 měsíce
Změna zrakové ostrosti i linie ETDRS
Časové okno: 4 týdny a 4 měsíce
Včasná léčba skóre diabetické retinopatie v logMAR. Vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 580226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární díry

Klinické studie na Pooperační nitrooční tamponáda

Předplatit