Małe otwory plamkowe leczone powietrzem
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Małe otwory plamki żółtej leczone powietrzem: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe
Badanie równoważności porównujące wewnątrzgałkową tamponadę powietrzem i gazem w celu zamknięcia otworów plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaly, Grecja, 38221
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly
-
Kontakt:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
- Numer telefonu: +306936615677
- E-mail: nikosdervenis@gmail.com
-
Kontakt:
- Sofia Androudi, Associate Professor
- Numer telefonu: +306932654030
- E-mail: androudi@otenet.gr
-
Główny śledczy:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
-
Pod-śledczy:
- Sofia Androudi, Associate Professor
-
-
-
-
La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Clinical Universitary Hospital of Santiago
-
Kontakt:
- Joaquin Marticorena, PhD
- Numer telefonu: +34981951757
- E-mail: jmarticorena@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Jose Teijeiro
-
Pod-śledczy:
- Joaquin Marticorena
-
Kontakt:
- Maria Jose Teijeiro
- Numer telefonu: +34981951757
- E-mail: mjblantei@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Haugstad, MD
- Numer telefonu: +4795773548
- E-mail: UXARGS@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingar Stene-Johansen, MD
- Numer telefonu: +4794037570
- E-mail: UXINTE@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Marta Haugstad, MD
-
Pod-śledczy:
- Ingar Stene-Johansen, MD
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4026
- Rekrutacyjny
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Vegard A Forsaa, PhD
- Numer telefonu: +4748152212
- E-mail: forsaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Birger Lindtjorn, PhD
- Numer telefonu: +4795826869
- E-mail: birgerl@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vegard A Forsaa, PhD
-
Pod-śledczy:
- Birger Lindtjorn
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Northern Norway
-
Kontakt:
- Kristian A Fossen, MD
- Numer telefonu: +4747029181
- E-mail: kristian.fossen@unn.no
-
Kontakt:
- Nina K Angelsen, MD
- E-mail: Nina.Kroll.Angelsen@unn.no
-
Główny śledczy:
- Kristian A Fossen, MD
-
Pod-śledczy:
- Nina K Angelsen, MD
-
-
Tronderlag
-
Trondheim, Tronderlag, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St. Olavs University Hospital
-
Kontakt:
- Dordi K Austeng, PhD
- Numer telefonu: +4747352135
- E-mail: dordi.austeng@ntnu.no
-
Kontakt:
- Terje G Fagerholt, MD
- Numer telefonu: +4793223924
- E-mail: Terje.Giske.Fagerholt@stolav.no
-
Główny śledczy:
- Dordi K Austeng, PhD
-
Pod-śledczy:
- Terje G Fagerholt, MD
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Joergen G Krohn, PhD
- Numer telefonu: +4790622668
- E-mail: joerkroh@online.no
-
Kontakt:
- Pal Varhaug, MD
- Numer telefonu: +4790642717
- E-mail: palvarhaug@helse-bergen.no
-
Główny śledczy:
- Joergen G Krohn, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pal Varhaug, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny MH ≤250 µm
- Czas trwania MH ≤12 miesięcy
- Brak wcześniejszej operacji witreoretinalnej w badanym oku
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ˃18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja witreoretinalna w badanym oku
- Wtórny MH spowodowany innymi stanami niż trakcja witreokularna
- Krótkowzroczność MH, czyli nadmierna krótkowzroczność (powyżej -6 dioptrii)
- Traumatyczny MH
- MH wtórny do odwarstwienia siatkówki lub innych chorób siatkówki
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tamponada gazowa
Doszklistkowa tamponada gazowa
|
Na zakończenie zabiegu przepłukanie jamy oka tamponadą
|
|
Eksperymentalny: Tamponada powietrzna
Tamponada doszklistkowa powietrza
|
Na zakończenie zabiegu przepłukanie jamy oka tamponadą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie otworu plamki żółtej po pojedynczym zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zamknięcie zweryfikowane w październiku
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie dobrostanu pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 4 miesiące
|
Kwestionariusz
|
4 tygodnie i 4 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku i linie ETDRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 4 miesiące
|
Ocena wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w logMAR.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
4 tygodnie i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 580226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .