Pequeños agujeros maculares tratados con aire
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF
Pequeños agujeros maculares tratados con aire: un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Ensayo de no inferioridad que compara el taponamiento con aire y gas intraocular para el cierre de agujeros maculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Coruna
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Santiago De Compostela, La Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Clinical Universitary Hospital of Santiago
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Contacto:
- Joaquin Marticorena, PhD
- Número de teléfono: +34981951757
- Correo electrónico: jmarticorena@gmail.com
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Investigador principal:
- Maria Jose Teijeiro
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Sub-Investigador:
- Joaquin Marticorena
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Contacto:
- Maria Jose Teijeiro
- Número de teléfono: +34981951757
- Correo electrónico: mjblantei@gmail.com
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Thessaly, Grecia, 38221
- Aún no reclutando
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly
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Contacto:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
- Número de teléfono: +306936615677
- Correo electrónico: nikosdervenis@gmail.com
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Contacto:
- Sofia Androudi, Associate Professor
- Número de teléfono: +306932654030
- Correo electrónico: androudi@otenet.gr
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Investigador principal:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
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Sub-Investigador:
- Sofia Androudi, Associate Professor
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Marta Haugstad, MD
- Número de teléfono: +4795773548
- Correo electrónico: UXARGS@ous-hf.no
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Contacto:
- Ingar Stene-Johansen, MD
- Número de teléfono: +4794037570
- Correo electrónico: UXINTE@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Marta Haugstad, MD
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Sub-Investigador:
- Ingar Stene-Johansen, MD
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4026
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Vegard A Forsaa, PhD
- Número de teléfono: +4748152212
- Correo electrónico: forsaa@gmail.com
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Contacto:
- Birger Lindtjorn, PhD
- Número de teléfono: +4795826869
- Correo electrónico: birgerl@gmail.com
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Investigador principal:
- Vegard A Forsaa, PhD
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Sub-Investigador:
- Birger Lindtjorn
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- Reclutamiento
- University Hospital of Northern Norway
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Contacto:
- Kristian A Fossen, MD
- Número de teléfono: +4747029181
- Correo electrónico: kristian.fossen@unn.no
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Contacto:
- Nina K Angelsen, MD
- Correo electrónico: Nina.Kroll.Angelsen@unn.no
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Investigador principal:
- Kristian A Fossen, MD
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Sub-Investigador:
- Nina K Angelsen, MD
-
-
Tronderlag
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Trondheim, Tronderlag, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St. Olavs University Hospital
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Contacto:
- Dordi K Austeng, PhD
- Número de teléfono: +4747352135
- Correo electrónico: dordi.austeng@ntnu.no
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Contacto:
- Terje G Fagerholt, MD
- Número de teléfono: +4793223924
- Correo electrónico: Terje.Giske.Fagerholt@stolav.no
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Investigador principal:
- Dordi K Austeng, PhD
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Sub-Investigador:
- Terje G Fagerholt, MD
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-
Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Joergen G Krohn, PhD
- Número de teléfono: +4790622668
- Correo electrónico: joerkroh@online.no
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Contacto:
- Pal Varhaug, MD
- Número de teléfono: +4790642717
- Correo electrónico: palvarhaug@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Joergen G Krohn, PhD
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Sub-Investigador:
- Pal Varhaug, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MH primaria ≤250 μm
- Duración de la HM ≤12 meses
- Sin cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Consentimiento informado firmado
- Edad ˃18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreorretiniana previa en el ojo de estudio.
- HM secundaria causada por otras condiciones además de la tracción vitreomacular
- MH miope, es decir, miopía excesiva (más de -6 dioptrías)
- HM traumática
- HM secundaria a desprendimiento de retina u otras enfermedades de la retina
- Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Taponamiento con gas
Taponamiento con gas intravítreo
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Lavado de la cavidad ocular con un taponamiento al final de la cirugía.
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Experimental: Taponamiento aéreo
Taponamiento aéreo intravítreo
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Lavado de la cavidad ocular con un taponamiento al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre del agujero macular tras cirugía única
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cierre verificado en OCT
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado del bienestar del paciente.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 4 meses
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Cuestionario
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4 semanas y 4 meses
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Cambio en la agudeza visual i líneas ETDRS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 4 meses
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Puntuación del tratamiento temprano de la retinopatía diabética en logMAR.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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4 semanas y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 580226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .