Pequenos buracos maculares tratados com ar
4 de novembro de 2024 atualizado por: Helse Stavanger HF
Pequenos buracos maculares tratados com ar: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado e controlado
Ensaio de não inferioridade comparando ar intraocular e tamponamento gasoso para fechamento de buracos maculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Coruna
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Santiago De Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Clinical Universitary Hospital of Santiago
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Contato:
- Joaquin Marticorena, PhD
- Número de telefone: +34981951757
- E-mail: jmarticorena@gmail.com
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Investigador principal:
- Maria Jose Teijeiro
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Subinvestigador:
- Joaquin Marticorena
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Contato:
- Maria Jose Teijeiro
- Número de telefone: +34981951757
- E-mail: mjblantei@gmail.com
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Thessaly, Grécia, 38221
- Ainda não está recrutando
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly
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Contato:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
- Número de telefone: +306936615677
- E-mail: nikosdervenis@gmail.com
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Contato:
- Sofia Androudi, Associate Professor
- Número de telefone: +306932654030
- E-mail: androudi@otenet.gr
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Investigador principal:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
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Subinvestigador:
- Sofia Androudi, Associate Professor
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Marta Haugstad, MD
- Número de telefone: +4795773548
- E-mail: UXARGS@ous-hf.no
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Contato:
- Ingar Stene-Johansen, MD
- Número de telefone: +4794037570
- E-mail: UXINTE@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Marta Haugstad, MD
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Subinvestigador:
- Ingar Stene-Johansen, MD
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4026
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Vegard A Forsaa, PhD
- Número de telefone: +4748152212
- E-mail: forsaa@gmail.com
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Contato:
- Birger Lindtjorn, PhD
- Número de telefone: +4795826869
- E-mail: birgerl@gmail.com
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Investigador principal:
- Vegard A Forsaa, PhD
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Subinvestigador:
- Birger Lindtjorn
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- Recrutamento
- University Hospital of Northern Norway
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Contato:
- Kristian A Fossen, MD
- Número de telefone: +4747029181
- E-mail: kristian.fossen@unn.no
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Contato:
- Nina K Angelsen, MD
- E-mail: Nina.Kroll.Angelsen@unn.no
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Investigador principal:
- Kristian A Fossen, MD
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Subinvestigador:
- Nina K Angelsen, MD
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Tronderlag
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Trondheim, Tronderlag, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St. Olavs University Hospital
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Contato:
- Dordi K Austeng, PhD
- Número de telefone: +4747352135
- E-mail: dordi.austeng@ntnu.no
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Contato:
- Terje G Fagerholt, MD
- Número de telefone: +4793223924
- E-mail: Terje.Giske.Fagerholt@stolav.no
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Investigador principal:
- Dordi K Austeng, PhD
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Subinvestigador:
- Terje G Fagerholt, MD
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Joergen G Krohn, PhD
- Número de telefone: +4790622668
- E-mail: joerkroh@online.no
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Contato:
- Pal Varhaug, MD
- Número de telefone: +4790642717
- E-mail: palvarhaug@helse-bergen.no
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Investigador principal:
- Joergen G Krohn, PhD
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Subinvestigador:
- Pal Varhaug, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MH primário ≤250 μm
- Duração da HM ≤12 meses
- Nenhuma cirurgia vitreorretiniana anterior no olho do estudo
- Capacidade de assinar consentimento informado
- Consentimento informado assinado
- Idade ˃18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia vitreorretiniana anterior no olho do estudo
- HM secundária causada por outras condições além da tração vitreomacular
- MH miópica, ou seja, miopia excessiva (mais de -6 dioptrias)
- HM traumático
- HM secundária a descolamento de retina ou outras doenças da retina
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tamponamento de gás
Tamponamento de gás intravítreo
|
Lavar a cavidade ocular com tamponamento no final da cirurgia
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Experimental: Tamponamento de ar
Tamponamento de ar intravítreo
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Lavar a cavidade ocular com tamponamento no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento do buraco macular após cirurgia única
Prazo: 4 semanas
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Fechamento verificado em OUTUBRO
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado do bem-estar do paciente
Prazo: 4 semanas e 4 meses
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Questionário
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4 semanas e 4 meses
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Alteração na acuidade visual nas linhas ETDRS
Prazo: 4 semanas e 4 meses
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Pontuação de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética no logMAR.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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4 semanas e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 580226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .