Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små makulære hull behandlet med luft

17. januar 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Små makulære hull behandlet med luft: en potensiell randomisert kontrollert multisenterforsøk

Non-inferiority-forsøk som sammenligner intraokulær luft- og gasstamponade for lukking av makulære hull.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær MH ≤250 μm
  • MH-varighet ≤12 måneder
  • Ingen tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøye
  • Evne til å signere informert samtykke
  • Signert informert samtykke
  • Alder ˃18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøye
  • Sekundær MH forårsaket av andre forhold enn vitreomakulær trekkraft
  • Myopisk MH, dvs. overdreven nærsynthet (mer enn -6 dioptrier)
  • Traumatisk MH
  • MH sekundært til netthinneløsning eller andre netthinnesykdommer
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gasstamponade
Intravitreal gasstamponade
Enhet: Postoperativ intraokulær tamponade
Skylling av øyehulen med en tamponade på slutten av operasjonen
Eksperimentell: Lufttamponade
Intravitreal Air tamponade
Enhet: Postoperativ intraokulær tamponade
Skylling av øyehulen med en tamponade på slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Macula hull lukking etter enkelt operasjon
Tidsramme: 4 uker
Lukking bekreftet i oktober
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utfallet av pasientens velvære
Tidsramme: 4 uker og 4 måneder
Spørreskjema
4 uker og 4 måneder
Endring i synsskarphet i ETDRS-linjer
Tidsramme: 4 uker og 4 måneder
Tidlig behandling av diabetisk retinopati score i logMAR. Høyere score betyr dårligere resultat
4 uker og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

McGill University
Haukeland University Hospital
Royal Liverpool University Hospital
University of Stavanger
St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway
Oslo University Hospital, Oslo, Norway
University Hospital of Northern Norway, Tromsø, Norway
Bangor University, Qwynedd, UK
University Hospital Complex of Santiago de Compostela, Galicia, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK 580226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ intraokulær tamponade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere