Piccoli fori maculari trattati con aria
4 novembre 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Piccoli fori maculari trattati con aria: uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato
Studio di non inferiorità che confronta il tamponamento intraoculare con aria e gas per la chiusura dei fori maculari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Thessaly, Grecia, 38221
- Non ancora reclutamento
- Department of Ophthalmology, University of Thessaly
-
Contatto:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
- Numero di telefono: +306936615677
- Email: nikosdervenis@gmail.com
-
Contatto:
- Sofia Androudi, Associate Professor
- Numero di telefono: +306932654030
- Email: androudi@otenet.gr
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Investigatore principale:
- Nikolaos Dervenis, Research associate
-
Sub-investigatore:
- Sofia Androudi, Associate Professor
-
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Marta Haugstad, MD
- Numero di telefono: +4795773548
- Email: UXARGS@ous-hf.no
-
Contatto:
- Ingar Stene-Johansen, MD
- Numero di telefono: +4794037570
- Email: UXINTE@ous-hf.no
-
Investigatore principale:
- Marta Haugstad, MD
-
Sub-investigatore:
- Ingar Stene-Johansen, MD
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4026
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contatto:
- Vegard A Forsaa, PhD
- Numero di telefono: +4748152212
- Email: forsaa@gmail.com
-
Contatto:
- Birger Lindtjorn, PhD
- Numero di telefono: +4795826869
- Email: birgerl@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Vegard A Forsaa, PhD
-
Sub-investigatore:
- Birger Lindtjorn
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
- Reclutamento
- University Hospital of Northern Norway
-
Contatto:
- Kristian A Fossen, MD
- Numero di telefono: +4747029181
- Email: kristian.fossen@unn.no
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Contatto:
- Nina K Angelsen, MD
- Email: Nina.Kroll.Angelsen@unn.no
-
Investigatore principale:
- Kristian A Fossen, MD
-
Sub-investigatore:
- Nina K Angelsen, MD
-
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Tronderlag
-
Trondheim, Tronderlag, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St. Olavs University Hospital
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Contatto:
- Dordi K Austeng, PhD
- Numero di telefono: +4747352135
- Email: dordi.austeng@ntnu.no
-
Contatto:
- Terje G Fagerholt, MD
- Numero di telefono: +4793223924
- Email: Terje.Giske.Fagerholt@stolav.no
-
Investigatore principale:
- Dordi K Austeng, PhD
-
Sub-investigatore:
- Terje G Fagerholt, MD
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Joergen G Krohn, PhD
- Numero di telefono: +4790622668
- Email: joerkroh@online.no
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Contatto:
- Pal Varhaug, MD
- Numero di telefono: +4790642717
- Email: palvarhaug@helse-bergen.no
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Investigatore principale:
- Joergen G Krohn, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pal Varhaug, MD
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La Coruna
-
Santiago De Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Clinical Universitary Hospital of Santiago
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Contatto:
- Joaquin Marticorena, PhD
- Numero di telefono: +34981951757
- Email: jmarticorena@gmail.com
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Investigatore principale:
- Maria Jose Teijeiro
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Sub-investigatore:
- Joaquin Marticorena
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Contatto:
- Maria Jose Teijeiro
- Numero di telefono: +34981951757
- Email: mjblantei@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MH primario ≤250 μm
- Durata MH ≤12 mesi
- Nessun precedente intervento chirurgico vitreoretinico nell'occhio dello studio
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Consenso informato firmato
- Età ˃18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico vitreoretinico nell'occhio dello studio
- MH secondario causato da condizioni diverse dalla trazione vitreomaculare
- MH miope, cioè miopia eccessiva (più di -6 diottrie)
- MH traumatico
- MH secondario a distacco di retina o ad altre malattie della retina
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tamponamento con gas
Tamponamento gassoso intravitreale
|
Lavaggio della cavità oculare con tamponamento al termine dell'intervento
|
|
Sperimentale: Tamponamento aereo
Tamponamento aereo intravitreale
|
Lavaggio della cavità oculare con tamponamento al termine dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura del foro maculare dopo un singolo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Chiusura verificata il OTTOBRE
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei risultati del benessere del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane e 4 mesi
|
Questionario
|
4 settimane e 4 mesi
|
|
Cambiamento dell'acuità visiva nelle linee ETDRS
Lasso di tempo: 4 settimane e 4 mesi
|
Punteggio per il trattamento precoce della retinopatia diabetica in logMAR.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
4 settimane e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 580226
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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