外来メンタルヘルスケアにおけるデジタル治療前患者教育プログラム (StartHjelp) の評価 (StartHjelp)
2026年7月17日 更新者：St. Olavs Hospital
地域精神保健センター (CMHC) は、精神的健康上の問題を抱える個人のニーズを満たす上で重大な課題に直面しています。
たとえば、需要が高いため、待機リストが長くなり、エンゲージメント率が低くなります。
これらの課題に対処し、患者の関与、対処スキル、全体的な健康状態を改善するには、革新的な介入が緊急に必要とされています。
教育的および自己管理的介入は、他の状況においても患者の活性化と治療の満足度を高めるのに有望であることが示されています。
したがって、それらは精神保健サービスにおいて特定された課題を軽減する潜在的な解決策となる可能性があります。
これらの知識と実践のギャップを埋めるために、この研究は、精神障害のある成人向けに特別に調整されたデジタル治療前患者教育プログラムを評価することを目的としています。
この介入は、治療の満足度、患者の活性化、知識、患者の関与、および全体的なメンタルヘルスの成果を高めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
地域精神保健センター (CMHC) は、精神的健康上の問題を抱える個人に対する包括的なケアとサポートの提供において極めて重要な役割を果たしています。 しかし、これらのセンターは、患者の需要の急増、長い待機リスト、高い退学率、関与の障壁、偏見、否定的な態度など、多くの場合、手ごわい障害に直面しています。 これらの課題を考慮すると、治療の満足度、患者の活性化、知識、患者の関与を高め、最終的にメンタルヘルスの成果を改善できる革新的な介入を開発することが急務となっています。 これらの課題に対処するための有望なアプローチの 1 つは、特にデジタル教育介入の導入を通じた、患者の関与と支援戦略の領域にあります。
研究者らは、革新的なテクノロジーを利用して初期のデジタル自己管理教育プログラムを提供することで、サービスコストを大幅に増加させることなく、治療の満足度、患者の活性化、知識、患者の関与、全体的なメンタルヘルスの成果が向上すると仮説を立てています。 HelsaMi Web 患者ポータルを通じて初期のデジタル治療前患者教育プログラムを提供する革新的なテクノロジーの活用の効果は有望です。 テクノロジーを活用することで、より多くの人々にリーチし、すべての患者に同じ基準で、アクセスしやすく便利な情報を提供することが可能になります。 このアプローチは、患者の転帰を改善し、治療アドヒアランスを高め、医療リソースの負担を軽減する可能性があります。 デジタル介入の利点を実証することで、私たちの研究はより効率的で費用対効果の高い精神医療サービスへの道を切り開き、患者と医療システムの両方に利益をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariela L. Lara-Cabrera, PhD
- 電話番号：+4748280188
- メール：Mariela.lara@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Henrik Pedersen, cand. psych.
- 電話番号：+4791697343
- メール：Henrik.Pedersen@ntnu.no
研究場所
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Trøndelag
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Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7006
- 募集
- St.Olavs Hospital
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コンタクト：
- Henrik Pedersen, cand. psych.
- 電話番号：+4791697343
- メール：Henrik.Pedersen@ntnu.no
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コンタクト：
- Mariela L Lara-Cabrera, PhD
- 電話番号：+4748280188
- メール：Mariela.lara@ntnu.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現役期間中にメンタルヘルス外来の待機リストに登録してください。
- 研究に参加する意欲がある
- 18年以上
- ノルウェー語の書き言葉と話し言葉を理解する
除外基準:
- 緊急の助けが必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル治療前情報介入 (StartHjelp)。
患者は、メンタルヘルス外来サービスの順番待ちリストに載っている間に、治療関連情報を段階的に提示するアプリ StartHjelp にアクセスできます。
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無作為化後、介入グループは治療前情報アプリにアクセスできるようになり、メンタルヘルスの外来治療前の待機リスト中に、治療プロセス、オプション、患者の権利、利用団体、自助努力に関する情報が表示されます。
情報はビデオとテキストで段階的に表示され、必要に応じて追加情報へのリンクも提供されます。
ビデオは段階的に患者に公開され、最初は治療プロセスに関するより一般的な情報が提供され、最初のセッションが近づくにつれてより具体的な情報が提供されます。
患者は好きなときにビデオをもう一度見ることができます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には介入群と同じ情報がすべて書面で郵送で送られます。
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無作為化後、待機リストに載っている間に、対照群には介入群と同じ情報がすべて書面で郵送で送られてきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：T2 (介入後、最長 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査、最長 60 週間) で測定
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顧客満足度アンケート (CSQ) による患者の満足度。
CSQ は、患者が受けたケアのさまざまな側面を 4 段階の順序尺度 (非常に不満、やや不満、やや満足、非常に満足) で評価するよう促します。
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T2 (介入後、最長 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査、最長 60 週間) で測定
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患者の活性化
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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患者活性化手段 13 が使用されます。
この質問は、自分の健康とヘルスケアの利用を管理する知識、スキル、能力について質問することで、患者の活性化を測定します。
13 項目からなり、4 段階の順序尺度 (まったくそう思わない、ややそう思わない、ややそう思う、非常にそう思う) で回答していただきます。
回答者には「自分には当てはまらない」と答える選択肢もあります。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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知識と治療の好み
時間枠：T1 (無作為化後、介入前; 最長 2 週間)、T2 (介入後; 最長 8 週間) で測定
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知識は 5 つの質問によって測定されます。
すべての質問は、「外来診療所の仕組み、治療で何が起こるか、自己管理とユーザーの参加、患者の権利、利用できる治療の選択肢などについてどの程度の知識を持っているか」によって紹介されます。
これらの質問は、「何もない」から「非常に多い」までの 6 段階の順序スケールで回答されます。
これらの 5 つの質問の後に、「どのような種類の治療を希望しているか知っていますか?」という追加の質問が行われ、「はい」、「いいえ」、「わからない」のいずれかで答えられます。
答えが「はい」の場合、患者は希望するものを書くよう求められます。
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T1 (無作為化後、介入前; 最長 2 週間)、T2 (介入後; 最長 8 週間) で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のイネーブルメント
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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患者の能力向上を測定するには、PEN-13 が使用されます。
PEN-13 は 2 つの領域 (患者との関わりと自己管理) にわたる患者の能力を測定する 13 項目のアンケートです。
回答は 5 段階のリッカート スケール (まったく同意しない、同意しない、どちらでもない、同意する、非常に同意する) で表示されます。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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機能レベル
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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仕事と社会的適応、または機能レベルは、仕事と社会的適応尺度 (WSAS) によって測定されます。
WSAS には、さまざまな領域にわたる機能を測定する 5 つの項目があります。それは、仕事、家庭管理、社交余暇活動、私的余暇活動、および親密な関係です。
各質問は 0 から 8 のスケールで回答されます。0 は障害が「まったくない」ことを意味し、8 は障害が「非常に重度」であることを意味します。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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メンタルヘルス
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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精神的健康は、患者の健康に関するアンケートで測定されます。 4. 不安症状の重症度を測定する 2 項目とうつ病の症状の重症度を測定する 2 項目を含む 4 項目のアンケート。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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感じるストレス
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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知覚ストレスは、0 ～ 4 の 5 段階順序スケールでスコア付けされた 4 つの項目で構成される知覚ストレス スケール 4 によって測定されます。
答えは、「まったくない」から「非常に頻繁」までさまざまです。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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健康関連の生活の質
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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健康関連の生活の質は EQ-5D-5L で測定されます。
このアンケートは、健康関連の生活の質を 5 つの項目で測定します。各項目は、患者に特定の領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) にわたる自分の「問題レベル」を評価するよう促します。
質問の回答は順序通りであり、「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」が含まれます。
回答者はまた、自分の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するよう求められます。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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患者参加の意図
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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患者の関与の意向は、「治療に関する決定にどの程度参加したいと思いますか」という質問をすることによって測定されました。「まったく」から「非常に」までの 6 段階の順序尺度で測定されました。
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T0 (ベースライン; 0 週間)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間)、T2 (介入後; 最大 8 週間)、T3 (12 か月の追跡調査; 最大 60 週間) で測定
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期待
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週目)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間) で測定
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介入に対する患者の期待を調査するには、「この介入に対するあなたの期待は何ですか」という自由質問をします。
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T0 (ベースライン; 0 週目)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間) で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト
時間枠：T4 (24 か月の追跡調査、最長 112 週間)
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アプリの開発とメンテナンスのコストを追跡し、その結果と比較して費用対効果を評価しています。
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T4 (24 か月の追跡調査、最長 112 週間)
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アプリのエンゲージメント
時間枠：T2 (介入後、最長 8 週間)
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アプリのエンゲージメントを測定するために、アプリの使用状況に関する匿名化されたデータがアプリ自体を通じて収集されます。
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T2 (介入後、最長 8 週間)
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ヘルスケアの利用
時間枠：T4 (24 か月の追跡調査、最長 112 週間)
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公式患者登録からのデータは、（中退、診察回数、治療の種類）を追跡するために使用されます。
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T4 (24 か月の追跡調査、最長 112 週間)
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システムの使いやすさ
時間枠：T2 (介入後、最長 8 週間)
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アプリ自体の使いやすさをテストするには、システム ユーザビリティ スケールが使用されます。これは、ユーザーがデジタル ツールを使用して理解しようとするエクスペリエンスを測定する、広く使用されている 10 項目のスケールです。
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T2 (介入後、最長 8 週間)
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アルコール使用障害検査
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週目)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間) で測定
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アルコール使用障害をスクリーニングするには、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) が使用されます。
AUDIT には 10 項目があり、過去 12 か月を回答の参考として使用します。
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T0 (ベースライン; 0 週目)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間) で測定
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薬物使用障害検査
時間枠：T0 (ベースライン; 0 週目)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間) で測定
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薬物使用障害をスクリーニングするには、薬物使用障害識別検査 (DUDIT) が使用されます。
DUDIT には 11 の項目があり、過去 12 か月を回答の参考として使用します。
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T0 (ベースライン; 0 週目)、T1 (無作為化後、介入前; 最大 2 週間) で測定
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仕事の状態
時間枠：T4 (24 か月の追跡調査、最長 112 週間)
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公式患者登録からのデータは、労働状況 (障害状況、雇用または病気休暇) を追跡するために使用されます。
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T4 (24 か月の追跡調査、最長 112 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariela L. Lara-Cabrera、St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
- スタディチェア：Rolf W. Gråwe, PhD, Prof.、St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。