Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení digitálního vzdělávacího programu pro pacienty před léčbou (StartHjelp) v ambulantní péči o duševní zdraví (StartHjelp)

17. července 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Komunitní centra duševního zdraví (CMHC) čelí významným výzvám při uspokojování potřeb jednotlivců s problémy duševního zdraví. Například kvůli vysoké poptávce jsou dlouhé čekací listiny a nízká míra zapojení. Inovativní intervence jsou naléhavě potřebné k řešení těchto problémů, aby se zlepšilo zapojení pacientů, dovednosti zvládání a celkové zdravotní výsledky. Vzdělávací a samosprávné intervence se ukázaly jako slibné při zvyšování aktivace pacientů a spokojenosti s léčbou v jiných kontextech. Mohou proto být potenciálními řešeními ke snížení identifikovaných problémů ve službách duševního zdraví. K překlenutí těchto mezer ve znalostech a praxi se tato studie zaměřuje na vyhodnocení digitálního vzdělávacího programu pro pacienty před terapií, který je přizpůsoben speciálně pro dospělé s duševními poruchami. Cílem této intervence je zlepšit spokojenost s léčbou, aktivaci pacienta, znalosti, zapojení pacienta a celkové výsledky duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní centra duševního zdraví (CMHC) hrají klíčovou roli při poskytování komplexní péče a podpory jednotlivcům s problémy v oblasti duševního zdraví. Tato centra však často čelí obrovským překážkám, včetně vzrůstajících požadavků pacientů, zdlouhavých čekacích seznamů, vysoké míry předčasného ukončování školní docházky a překážek zapojení, stigmatizace a negativních postojů. Vzhledem k těmto výzvám existuje naléhavá potřeba vyvinout inovativní intervence, které mohou zlepšit spokojenost s léčbou, aktivaci pacienta, znalosti a zapojení pacienta a v konečném důsledku přinést lepší výsledky v oblasti duševního zdraví. Jeden slibný přístup k řešení těchto výzev spočívá v oblasti zapojení pacientů a strategií umožňujících, zejména prostřednictvím implementace digitálních vzdělávacích intervencí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že využití inovativní technologie k poskytování raného vzdělávacího programu digitální samosprávy zlepšuje spokojenost s léčbou, aktivaci pacienta, znalosti, zapojení pacientů a celkové výsledky v oblasti duševního zdraví, aniž by se podstatně zvýšily náklady na služby. Dopad využití inovativní technologie k poskytování raného digitálního vzdělávacího programu pro pacienty před terapií prostřednictvím webového portálu pro pacienty HelsaMi je slibný. Využitím technologie je možné oslovit širší publikum a poskytovat dostupné a pohodlné informace se stejným standardem všem pacientům. Tento přístup má potenciál zlepšit výsledky pacientů, zvýšit adherenci k léčbě a snížit zátěž zdravotních zdrojů. Tím, že demonstrujeme výhody digitálních intervencí, náš výzkum připraví cestu pro účinnější a nákladově efektivnější služby duševní péče, z nichž budou mít prospěch pacienti i systémy zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
        • Nábor
        • St.Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadit na čekací listinu na ambulantní léčbu duševního zdraví v období aktivního studia.
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Více než 18 let
  • Rozumět psané a mluvené norštině

Kritéria vyloučení:

  • Potřebuje akutní pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální informační intervence před léčbou (StartHjelp).
Pacienti získají přístup k StartHjelp, aplikaci, která postupně prezentuje informace související s léčbou, zatímco je pacient na čekací listině na ambulantní služby v oblasti duševního zdraví.
Behaviorální: Digitální vzdělávací program pro pacienty před léčbou (StartHjelp)
Po randomizaci získá intervenční skupina přístup k předterapeutické informační aplikaci, která poskytuje informace o léčebném procesu, možnostech, právech pacientů, uživatelských organizacích a svépomoci na čekací listině před ambulantní léčbou duševního zdraví. Informace jsou prezentovány postupně prostřednictvím videa a textu a v případě potřeby také poskytují odkazy na další informace. Videa jsou pacientům zpřístupňována postupně, nejprve s obecnějšími informacemi o léčebném procesu a konkrétnějšími s blížícím se prvním sezením. Pacient má možnost si videa podle libosti znovu přehrát.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině jsou zasílány všechny stejné informace jako intervenční skupině písemně, poštou.
Behaviorální: Zásah komparátoru
Po randomizaci, na čekací listině, jsou kontrolní skupině zaslány všechny stejné informace jako intervenční skupině v písemné formě, poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: měřeno na T2 (po intervenci; až 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; až 60 týdnů)
Spokojenost pacientů s dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ). CSQ vyzve pacienta, aby zhodnotil různé aspekty poskytované péče pomocí 4bodové ordinální škály (velmi nespokojen, poněkud nespokojen, poněkud spokojen, velmi spokojen).
měřeno na T2 (po intervenci; až 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; až 60 týdnů)
Aktivace pacienta
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Použije se opatření aktivace pacienta 13. Tento dotazník měří aktivaci pacienta tím, že se ptá na znalosti, dovednosti a schopnost řídit vlastní zdraví a využívat zdravotní péči. Skládá se ze 13 položek, na které se odpovídá na 4bodové ordinální škále (Rozhodně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím a rozhodně souhlasím. Respondenti mají také možnost odpovědět „netýká se mě“.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Znalosti a preference léčby
Časové okno: měřeno na T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů)
Znalosti budou měřeny pěti otázkami. Všechny otázky jsou uvozeny slovy „jak velké znalosti o tom máte“ (jak fungují ambulance; co se děje v terapii; sebeřízení a účast uživatelů; práva pacientů; možnosti léčby, které máte k dispozici). Tyto otázky jsou zodpovězeny na šestibodové ordinální stupnici od „nic“ po „velmi mnoho“. Po těchto 5 otázkách následuje otázka „víte, jaký typ léčby chcete?“, na kterou se odpovídá buď „ano“, „ne“ nebo „nevím“. Pokud je odpověď „ano“, pacient je vyzván, aby napsal, co chce.
měřeno na T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolení pacienta
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
K měření aktivace pacienta bude použit PEN-13. PEN-13 je dotazník o 13 položkách, který měří možnosti pacienta ve dvou doménách (interakce s praktickým lékařem a vlastní řízení). Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani/ani, souhlasím a rozhodně souhlasím).
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Úroveň fungování
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Pracovní a sociální přizpůsobení nebo úroveň fungování se měří pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS). WSAS má pět položek, které měří fungování napříč různými doménami: práce, správa domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a blízké vztahy. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 8, kde 0 znamená „vůbec ne“ postižený a 8 znamená „velmi vážně“ postižený.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Duševní zdraví
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Duševní zdraví bude měřeno dotazníkem o zdraví pacienta 4. Čtyřpoložkový dotazník se dvěma položkami měřícími závažnost symptomů úzkosti a dvěma položkami měřícími závažnost symptomů deprese.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Vnímaný stres
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Vnímaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu-4, která se skládá ze čtyř položek hodnocených na pětibodové ordinální stupnici se skóre 0-4. Odpovědi se pohybují od Nikdy až po velmi často.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D-5L. Tento dotazník měří kvalitu života související se zdravím pomocí pěti položek, kde každá položka vybízí pacienta, aby zhodnotil svou „úroveň problému“ v konkrétní oblasti (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Odpovědi na otázky jsou řadové a zahrnují „žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy“. Respondenti jsou také požádáni, aby ohodnotili svůj zdravotní stav na stupnici 0-100.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Záměry pro zapojení pacienta
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Záměry pro zapojení pacienta byly měřeny položením otázky „Jak moc se chcete podílet na rozhodnutích souvisejících s vaší léčbou, měřeno na šestibodové ordinální škále od „nic“ po „velmi mnoho“.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; do 2 týdnů), T2 (po intervenci; do 8 týdnů), T3 (12 měsíců sledování; do 60 týdnů)
Očekávání
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; až 2 týdny)
Chcete-li prozkoumat očekávání pacientů ohledně intervencí, otevřená otázka „Jaká jsou vaše očekávání od této intervence“.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; až 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: T4 (24 měsíců sledování; až 112 týdnů)
Náklady na vývoj a údržbu aplikace jsou sledovány, aby byly porovnány s jejími výsledky a vyhodnoceny její náklady a přínosy.
T4 (24 měsíců sledování; až 112 týdnů)
Interakce s aplikací
Časové okno: T2 (po intervenci; až 8 týdnů)
K měření interakce s aplikací budou prostřednictvím samotné aplikace shromažďovány anonymizované údaje o používání aplikace.
T2 (po intervenci; až 8 týdnů)
využití zdravotní péče
Časové okno: T4 (24 měsíců sledování; až 112 týdnů)
Ke sledování budou použity údaje z oficiálních registrů pacientů (odpadnutí, počet konzultací, typ léčby)
T4 (24 měsíců sledování; až 112 týdnů)
Použitelnost systému
Časové okno: T2 (po intervenci; až 8 týdnů)
K testování použitelnosti samotné aplikace bude použita škála použitelnosti systému, široce používaná 10položková škála, která měří, jak uživatel používá digitální nástroj a snaží se mu porozumět.
T2 (po intervenci; až 8 týdnů)
Test na poruchu užívání alkoholu
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; až 2 týdny)
Ke screeningu poruch souvisejících s užíváním alkoholu bude použit Identifikační test poruch užívání alkoholu (AUDIT). AUDIT má 10 položek a jako referenci pro odpovědi používá posledních 12 měsíců.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; až 2 týdny)
Test na poruchu užívání drog
Časové okno: měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; až 2 týdny)
Ke screeningu poruch užívání drog bude použit Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT). DUDIT má 11 položek a jako referenci pro odpovědi používá posledních 12 měsíců.
měřeno na T0 (výchozí stav; v 0 týdnech), T1 (po randomizaci, před intervencí; až 2 týdny)
Pracovní stav
Časové okno: T4 (24 měsíců sledování; až 112 týdnů)
Údaje z oficiálních registrů pacientů budou použity ke sledování pracovního stavu (stav invalidity, zaměstnání nebo nemocenská).
T4 (24 měsíců sledování; až 112 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariela L. Lara-Cabrera, St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • Studijní židle: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 635362 b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit