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Avaliação de um programa digital de educação de pacientes pré-terapia (StartHjelp) em cuidados ambulatoriais de saúde mental (StartHjelp)

17 de julho de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital
Os centros comunitários de saúde mental (CMHCs) enfrentam desafios significativos para atender às necessidades dos indivíduos com problemas de saúde mental. Por exemplo, devido à elevada procura, existem longas listas de espera e baixas taxas de envolvimento. Intervenções inovadoras são urgentemente necessárias para enfrentar estes desafios e melhorar o envolvimento dos pacientes, as competências de resposta e os resultados globais de saúde. Intervenções educacionais e de autogestão têm se mostrado promissoras no aumento da ativação do paciente e da satisfação com o tratamento em outros contextos. Podem, portanto, ser potenciais soluções para reduzir os desafios identificados no serviço de saúde mental. Para preencher essas lacunas de conhecimento e prática, este estudo tem como objetivo avaliar um programa digital de educação de pacientes pré-terapia, adaptado especificamente para adultos com transtornos mentais. Esta intervenção visa aumentar a satisfação com o tratamento, a ativação do paciente, o conhecimento, o envolvimento do paciente e os resultados gerais de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os centros comunitários de saúde mental (CMHCs) desempenham um papel fundamental na prestação de cuidados e apoio abrangentes a indivíduos com problemas de saúde mental. No entanto, estes centros enfrentam frequentemente obstáculos formidáveis, incluindo o aumento da procura de pacientes, longas listas de espera, elevadas taxas de abandono e barreiras ao envolvimento, estigma e atitudes negativas. Dados estes desafios, existe um imperativo urgente de desenvolver intervenções inovadoras que possam aumentar a satisfação do tratamento, a activação do paciente, o conhecimento e o envolvimento do paciente e, em última análise, produzir melhores resultados de saúde mental. Uma abordagem promissora para enfrentar estes desafios reside no domínio das estratégias de envolvimento e capacitação dos pacientes, particularmente através da implementação de intervenções educativas digitais.

Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização de tecnologia inovadora para fornecer um programa educacional de autogestão digital precoce melhora a satisfação do tratamento, ativação do paciente, conhecimento, envolvimento do paciente e resultados gerais de saúde mental sem aumentar substancialmente os custos do serviço. O impacto da utilização de tecnologia inovadora para fornecer um programa digital inicial de educação pré-terapia ao paciente por meio do portal de pacientes HelsaMi é promissor. Aproveitando a tecnologia, é possível atingir um público mais amplo e fornecer informações acessíveis e convenientes, com o mesmo padrão, a todos os pacientes. Esta abordagem tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes, aumentar a adesão ao tratamento e reduzir a carga sobre os recursos de saúde. Ao demonstrar os benefícios das intervenções digitais, a nossa investigação abrirá caminho para serviços de saúde mental mais eficientes e rentáveis, beneficiando tanto os pacientes como os sistemas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
        • Recrutamento
        • St.Olavs Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colocar em lista de espera para tratamento ambulatorial de saúde mental no período ativo do estudo.
  • Disposto a participar do estudo
  • Mais de 18 anos
  • Compreender Norueguês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Precisando de ajuda urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção informativa pré-terapia digital (StartHjelp).
O paciente tem acesso ao StartHjelp, aplicativo que apresenta gradativamente informações relevantes do tratamento enquanto o paciente fica na lista de espera para atendimento ambulatorial de saúde mental.
Comportamental: Programa digital de educação de pacientes pré-terapia (StartHjelp)
Após a randomização, o grupo de intervenção recebe acesso a um aplicativo informativo pré-terapia, apresentando informações sobre o processo de tratamento, opções, direitos do paciente, organizações de usuários e autoajuda durante a lista de espera antes do tratamento ambulatorial de saúde mental. As informações são apresentadas passo a passo por meio de vídeo e texto, além de fornecer links para informações adicionais, se necessário. Os vídeos são disponibilizados aos pacientes de forma gradual, com informações mais gerais sobre o processo de tratamento primeiro e informações mais específicas à medida que a primeira sessão se aproxima. O paciente tem a oportunidade de assistir novamente aos vídeos quando quiser.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle recebe todas as mesmas informações do grupo de intervenção por escrito, por correio.
Comportamental: Intervenção comparadora
Após a randomização, ainda em lista de espera, o grupo controle recebe todas as mesmas informações do grupo intervenção por escrito, por correio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: medido em T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Satisfação do paciente com o questionário de satisfação do cliente (CSQ). O CSQ solicita ao paciente que avalie diferentes aspectos do cuidado recebido com uma escala ordinal de 4 pontos (muito insatisfeito, um pouco insatisfeito, um pouco satisfeito, muito satisfeito).
medido em T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Ativação do paciente
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
A medida de ativação do paciente 13 será usada. Este questionário mede a ativação do paciente perguntando sobre conhecimentos, habilidades e capacidade de gerenciar a própria saúde e o uso de cuidados de saúde. É composto por 13 itens que são respondidos em uma escala ordinal de 4 pontos (discordo totalmente, discordo um pouco, concordo um pouco e concordo totalmente). Os entrevistados também têm a opção de responder “não aplicável a mim”.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Conhecimento e preferências de tratamento
Prazo: medido em T1 (após a randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após a intervenção; até 8 semanas)
O conhecimento será medido por cinco questões. Todas as questões são introduzidas por “quanto conhecimento você tem sobre” (como funcionam os ambulatórios; o que acontece na terapia; autogestão e participação do usuário; direitos do paciente; opções de tratamento disponíveis para você). Essas questões são respondidas em uma escala ordinal de seis pontos que varia de “Nada” a “Muito”. Após essas 5 perguntas, é feita uma pergunta de acompanhamento “você sabe que tipo de tratamento deseja?”, respondida “sim”, “não” ou “não sei”. Se a resposta for “sim”, o paciente é solicitado a escrever o que deseja.
medido em T1 (após a randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após a intervenção; até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacitação do paciente
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Para medir a capacitação do paciente, o PEN-13 será usado. O PEN-13 é um questionário de 13 itens que mede a capacitação do paciente em dois domínios (interação paciente-médico e autogestão). As respostas são dadas em uma escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, nem/nem, concordo e concordo totalmente).
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Nível de funcionamento
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
O ajustamento profissional e social, ou nível de funcionamento, é medido pela Escala de Ajustamento Social e de Trabalho (WSAS). A WSAS tem cinco itens que medem o funcionamento em diferentes domínios: trabalho, gestão doméstica, atividades sociais de lazer, atividades privadas de lazer e relacionamentos próximos. Cada questão é respondida em uma escala de 0 a 8, onde 0 significa “nenhum” prejudicado e 8 significa “muito gravemente” prejudicado.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Saúde mental
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
A saúde mental será medida pelo questionário de saúde do paciente 4. Um questionário de quatro itens com dois itens medindo a gravidade dos sintomas de ansiedade e dois itens medindo a gravidade dos sintomas de depressão.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Estresse percebido
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
O estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido-4, que compreende quatro itens pontuados em uma escala ordinal de cinco pontos com pontuação de 0 a 4. As respostas variam de Nunca a muito frequentemente.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o EQ-5D-5L. Este questionário mede a qualidade de vida relacionada à saúde com cinco itens, onde cada item leva o paciente a avaliar seu "nível de problema" em um domínio específico (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). As respostas às perguntas são ordinais e incluem “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”. Os entrevistados também são solicitados a avaliar sua saúde em uma escala de 0 a 100.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Intenções para envolvimento do paciente
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
As intenções de envolvimento do paciente foram medidas pela pergunta “Quanto você deseja participar nas decisões relacionadas ao seu tratamento, medida em uma escala ordinal de seis pontos, variando de “nada” a “muito”.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas), T2 (após intervenção; até 8 semanas), T3 (acompanhamento de 12 meses; até 60 semanas)
Expectativas
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas)
Para investigar as expectativas dos pacientes sobre as intervenções foi utilizada a questão aberta “Quais são as suas expectativas para esta intervenção”.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: T4 (acompanhamento de 24 meses; até 112 semanas)
O custo de desenvolvimento e manutenção de aplicativos está sendo monitorado para compará-lo com seus resultados e avaliar seu custo-benefício.
T4 (acompanhamento de 24 meses; até 112 semanas)
Engajamento do aplicativo
Prazo: T2 (após intervenção; até 8 semanas)
Para medir o envolvimento do aplicativo, dados anônimos de uso do aplicativo serão coletados por meio do próprio aplicativo.
T2 (após intervenção; até 8 semanas)
uso de cuidados de saúde
Prazo: T4 (acompanhamento de 24 meses; até 112 semanas)
Dados dos registros oficiais de pacientes serão usados ​​para rastrear (abandono, número de consultas, tipo de tratamento)
T4 (acompanhamento de 24 meses; até 112 semanas)
Usabilidade do sistema
Prazo: T2 (após intervenção; até 8 semanas)
Para testar a usabilidade do próprio aplicativo será utilizada a Escala de Usabilidade do Sistema, uma escala de 10 itens amplamente utilizada que mede como o usuário experimenta ao usar e tentar entender uma ferramenta digital.
T2 (após intervenção; até 8 semanas)
Teste de transtorno por uso de álcool
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas)
Para rastrear transtornos por uso de álcool será usado o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT). O AUDIT possui 10 itens e utiliza os últimos 12 meses como referência para responder.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas)
Teste de transtorno por uso de drogas
Prazo: medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas)
Para rastrear transtornos por uso de drogas, será usado o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT). O DUDIT possui 11 itens e utiliza os últimos 12 meses como referência para responder.
medido em T0 (linha de base; em 0 semanas), T1 (após randomização, antes da intervenção; até 2 semanas)
Status de trabalho
Prazo: T4 (acompanhamento de 24 meses; até 112 semanas)
Os dados dos registros oficiais de pacientes serão usados ​​para rastrear a situação profissional (estado de deficiência, emprego ou licença médica).
T4 (acompanhamento de 24 meses; até 112 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Mariela L. Lara-Cabrera, St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • Cadeira de estudo: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 635362 b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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