- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212687
Evaluering af et digitalt patientuddannelsesprogram før terapi (StartHjelp) i ambulant mental sundhedspleje (StartHjelp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lokale mentale sundhedscentre (CMHC'er) spiller en central rolle i leveringen af omfattende pleje og støtte til personer med psykiske udfordringer. Disse centre står dog ofte over for formidable forhindringer, herunder stigende patientkrav, lange ventelister, høje frafaldsrater og barrierer for engagement, stigmatisering og negative holdninger. I lyset af disse udfordringer er der et presserende behov for at udvikle innovative interventioner, der kan øge behandlingstilfredshed, patientaktivering, viden og patientengagement og i sidste ende give forbedrede mentale sundhedsresultater. En lovende tilgang til at håndtere disse udfordringer ligger inden for patientengagement og aktiveringsstrategier, især gennem implementering af digitale pædagogiske interventioner.
Efterforskerne antager, at brug af innovativ teknologi til at levere et tidligt digitalt selvledelsesuddannelsesprogram forbedrer behandlingstilfredshed, patientaktivering, viden, patientengagement og overordnede mentale sundhedsresultater uden at øge serviceomkostningerne væsentligt. Virkningen af at bruge innovativ teknologi til at levere et tidligt digitalt patientuddannelsesprogram før terapi gennem HelsaMi-webpatientportalen er lovende. Ved at udnytte teknologien er det muligt at nå ud til et bredere publikum og give tilgængelig og bekvem information med samme standard til alle patienter. Denne tilgang har potentiale til at forbedre patientresultater, øge behandlingsadhærens og reducere byrden på sundhedsressourcer. Ved at demonstrere fordelene ved digitale interventioner vil vores forskning bane vejen for mere effektive og omkostningseffektive mentale sundhedsydelser til gavn for både patienter og sundhedssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariela L. Lara-Cabrera, PhD
- Telefonnummer: +4748280188
- E-mail: Mariela.lara@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik Pedersen, cand. psych.
- Telefonnummer: +4791697343
- E-mail: Henrik.Pedersen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- St.Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Pedersen, cand. psych.
- Telefonnummer: +4791697343
- E-mail: Henrik.Pedersen@ntnu.no
-
Kontakt:
- Mariela L Lara-Cabrera, PhD
- Telefonnummer: +4748280188
- E-mail: Mariela.lara@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sæt på venteliste til psykisk ambulant behandling i den aktive studieperiode.
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Over 18 år
- Forstår norsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Har brug for akut hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Digital præ-terapi informativ intervention (StartHjelp).
Patienterne får adgang til StartHjelp, en app, der gradvist præsenterer behandlingsrelevant information, mens patienten står på venteliste til ambulant psykiatrisk behandling.
|
Efter randomisering får interventionsgruppen adgang til en før-terapi informativ app, der præsenterer information om behandlingsprocessen, muligheder, patientrettigheder, brugerorganisationer og selvhjælp, mens den er på venteliste før ambulant behandling af mental sundhed.
Informationen præsenteres trinvist gennem video og tekst, samtidig med at der er links til yderligere information, hvis det er nødvendigt.
Videoerne stilles gradvist til rådighed for patienterne, med mere generel information om behandlingsforløbet først, og mere specifik information, når den første session nærmer sig.
Patienten har mulighed for at gense videoerne, som de vil.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får tilsendt alle de samme informationer som indsatsgruppen i skriftlig form, pr. post.
|
Efter randomisering, mens den er på venteliste, får kontrolgruppen tilsendt alle de samme oplysninger som indsatsgruppen i skriftlig form, pr. post.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: målt på T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Patienttilfredshed med klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ).
CSQ'en tilskynder patienten til at evaluere forskellige aspekter af den modtagne behandling med en 4-punkts ordinalskala (meget utilfreds, noget utilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds).
|
målt på T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Patientaktivering
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Patientaktiveringsmål 13 vil blive brugt.
Dette spørgeskema måler patientaktivering ved at spørge om viden, færdigheder og evne til at styre sit eget helbred og brug af sundhedspleje.
Den består af 13 punkter, som besvares på en 4-punkts ordinalskala (helt uenig, noget uenig, noget enig og meget enig.
Respondenter har også mulighed for at svare "ikke relevant for mig".
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Viden og behandlingspræferencer
Tidsramme: målt på T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger)
|
Viden vil blive målt ud fra fem spørgsmål.
Alle spørgsmål introduceres med "hvor meget viden har du om" (hvordan ambulatorier fungerer; hvad sker der i terapien; selvledelse og brugerdeltagelse; patientrettigheder; behandlingsmuligheder for dig).
Disse spørgsmål besvares på en seks-punkts ordinal skala, der spænder fra "Intet" til "Meget meget".
Efter disse 5 spørgsmål stilles et opfølgende spørgsmål "ved du hvilken type behandling du ønsker?", besvaret enten "ja", "nej" eller "ved ikke".
Hvis svaret er "ja", bliver patienten bedt om at skrive, hvad det er, de ønsker.
|
målt på T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientaktivering
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
For at måle patientaktivering vil PEN-13 blive brugt.
PEN-13 er et spørgeskema med 13 punkter, som måler patientaktivering på tværs af to domæner (patientpraktikerinteraktion og selvledelse).
Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala (helt uenig, uenig, hverken/eller, enig og meget enig).
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Funktionsniveau
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Arbejde og social tilpasning, eller funktionsniveau, måles ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS har fem punkter, der måler funktion på tværs af forskellige domæner: Arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og tætte relationer.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 8, hvor 0 betyder "slet ikke" svækket, og 8 betyder "meget alvorligt" svækket.
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Mentalt helbred
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Psykisk sundhed vil blive målt Patient Health spørgeskema 4. Et fire-emne spørgeskema med to punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer og to emner, der måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Opfattet stress
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Perceived stress vil blive målt ved Perceived stress Scale-4, som består af fire elementer scoret på en fem-punkts ordinær skala scoret 0-4.
Svarene spænder fra Aldrig til meget ofte.
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-5L.
Dette spørgeskema måler sundhedsrelateret livskvalitet med fem punkter, hvor hvert emne beder patienten om at evaluere deres "problemniveau" på tværs af et specifikt domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Spørgsmålssvarene er ordinale og inkluderer "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstrem problemer".
Respondenterne bliver også bedt om at vurdere deres helbred på en skala fra 0-100.
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Intentioner om patientinddragelse
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Intentioner om patientinddragelse blev målt ved at stille spørgsmålet "Hvor meget vil du deltage i beslutninger relateret til din behandling målt på en sekspunkts ordinær skala fra "intet" til "meget".
|
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
|
Forventninger
Tidsramme: målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
|
For at undersøge patienternes forventninger til interventionerne et åbent spørgsmål "Hvad er dine forventninger til denne intervention".
|
målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostninger
Tidsramme: T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
|
Omkostningerne til appudvikling og vedligeholdelse spores for at sammenligne dem med resultaterne for at evaluere omkostningerne og fordelene.
|
T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
|
Appengagement
Tidsramme: T2 (efter intervention; op til 8 uger)
|
For at måle appengagement vil anonymiserede data om appbrug blive indsamlet gennem selve appen.
|
T2 (efter intervention; op til 8 uger)
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
|
Data fra officielle patientregistre vil blive brugt til at spore (frafald, antal konsultationer, type behandling)
|
T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
|
Systemanvendelighed
Tidsramme: T2 (efter intervention; op til 8 uger)
|
For at teste anvendeligheden af selve appen vil System Usability Scale blive brugt, en meget brugt 10-element skala, der måler, hvordan brugeren oplever at bruge og forsøge at forstå et digitalt værktøj.
|
T2 (efter intervention; op til 8 uger)
|
Test for alkoholmisbrug
Tidsramme: målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
|
For at screene for alkoholforbrugsforstyrrelser vil der blive brugt alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT).
AUDIT har 10 punkter og bruger de sidste 12 måneder som reference til besvarelse.
|
målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
|
Test for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
|
Til screening for stofbrugsforstyrrelser vil der blive brugt Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
DUDIT har 11 punkter og bruger de sidste 12 måneder som reference til besvarelse.
|
målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
|
Data fra officielle patientregistre vil blive brugt til at spore arbejdsstatus (handicapstatus, beskæftigelse eller sygefravær).
|
T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariela L. Lara-Cabrera, St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
- Studiestol: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 635362 b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
Kliniske forsøg med Digitalt patientuddannelsesprogram før terapi (StartHjelp)
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet