Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et digitalt patientuddannelsesprogram før terapi (StartHjelp) i ambulant mental sundhedspleje (StartHjelp)

3. juni 2024 opdateret af: St. Olavs Hospital
Lokale mentale sundhedscentre (CMHC'er) står over for betydelige udfordringer med at imødekomme behovene hos personer med psykiske problemer. På grund af stor efterspørgsel er der for eksempel lange ventelister og lave engagementsrater. Der er et presserende behov for innovative interventioner for at løse disse udfordringer for at forbedre patientengagement, mestringsevner og overordnede sundhedsresultater. Uddannelses- og selvledelsesinterventioner har vist lovende at øge patientaktivering og behandlingstilfredshed i andre sammenhænge. De kan derfor være potentielle løsninger til at reducere de identificerede udfordringer i psykiatrien. For at bygge bro over disse huller i viden og praksis, sigter denne undersøgelse på at evaluere et digitalt patientuddannelsesprogram før terapi, der er skræddersyet specifikt til voksne med psykiske lidelser. Denne intervention har til formål at øge behandlingstilfredshed, patientaktivering, viden, patientengagement og overordnede mentale sundhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokale mentale sundhedscentre (CMHC'er) spiller en central rolle i leveringen af ​​omfattende pleje og støtte til personer med psykiske udfordringer. Disse centre står dog ofte over for formidable forhindringer, herunder stigende patientkrav, lange ventelister, høje frafaldsrater og barrierer for engagement, stigmatisering og negative holdninger. I lyset af disse udfordringer er der et presserende behov for at udvikle innovative interventioner, der kan øge behandlingstilfredshed, patientaktivering, viden og patientengagement og i sidste ende give forbedrede mentale sundhedsresultater. En lovende tilgang til at håndtere disse udfordringer ligger inden for patientengagement og aktiveringsstrategier, især gennem implementering af digitale pædagogiske interventioner.

Efterforskerne antager, at brug af innovativ teknologi til at levere et tidligt digitalt selvledelsesuddannelsesprogram forbedrer behandlingstilfredshed, patientaktivering, viden, patientengagement og overordnede mentale sundhedsresultater uden at øge serviceomkostningerne væsentligt. Virkningen af ​​at bruge innovativ teknologi til at levere et tidligt digitalt patientuddannelsesprogram før terapi gennem HelsaMi-webpatientportalen er lovende. Ved at udnytte teknologien er det muligt at nå ud til et bredere publikum og give tilgængelig og bekvem information med samme standard til alle patienter. Denne tilgang har potentiale til at forbedre patientresultater, øge behandlingsadhærens og reducere byrden på sundhedsressourcer. Ved at demonstrere fordelene ved digitale interventioner vil vores forskning bane vejen for mere effektive og omkostningseffektive mentale sundhedsydelser til gavn for både patienter og sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sæt på venteliste til psykisk ambulant behandling i den aktive studieperiode.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Over 18 år
  • Forstår norsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for akut hjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital præ-terapi informativ intervention (StartHjelp).
Patienterne får adgang til StartHjelp, en app, der gradvist præsenterer behandlingsrelevant information, mens patienten står på venteliste til ambulant psykiatrisk behandling.
Efter randomisering får interventionsgruppen adgang til en før-terapi informativ app, der præsenterer information om behandlingsprocessen, muligheder, patientrettigheder, brugerorganisationer og selvhjælp, mens den er på venteliste før ambulant behandling af mental sundhed. Informationen præsenteres trinvist gennem video og tekst, samtidig med at der er links til yderligere information, hvis det er nødvendigt. Videoerne stilles gradvist til rådighed for patienterne, med mere generel information om behandlingsforløbet først, og mere specifik information, når den første session nærmer sig. Patienten har mulighed for at gense videoerne, som de vil.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får tilsendt alle de samme informationer som indsatsgruppen i skriftlig form, pr. post.
Efter randomisering, mens den er på venteliste, får kontrolgruppen tilsendt alle de samme oplysninger som indsatsgruppen i skriftlig form, pr. post.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: målt på T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Patienttilfredshed med klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). CSQ'en tilskynder patienten til at evaluere forskellige aspekter af den modtagne behandling med en 4-punkts ordinalskala (meget utilfreds, noget utilfreds, noget tilfreds, meget tilfreds).
målt på T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Patientaktivering
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Patientaktiveringsmål 13 vil blive brugt. Dette spørgeskema måler patientaktivering ved at spørge om viden, færdigheder og evne til at styre sit eget helbred og brug af sundhedspleje. Den består af 13 punkter, som besvares på en 4-punkts ordinalskala (helt uenig, noget uenig, noget enig og meget enig. Respondenter har også mulighed for at svare "ikke relevant for mig".
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Viden og behandlingspræferencer
Tidsramme: målt på T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger)
Viden vil blive målt ud fra fem spørgsmål. Alle spørgsmål introduceres med "hvor meget viden har du om" (hvordan ambulatorier fungerer; hvad sker der i terapien; selvledelse og brugerdeltagelse; patientrettigheder; behandlingsmuligheder for dig). Disse spørgsmål besvares på en seks-punkts ordinal skala, der spænder fra "Intet" til "Meget meget". Efter disse 5 spørgsmål stilles et opfølgende spørgsmål "ved du hvilken type behandling du ønsker?", besvaret enten "ja", "nej" eller "ved ikke". Hvis svaret er "ja", bliver patienten bedt om at skrive, hvad det er, de ønsker.
målt på T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivering
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
For at måle patientaktivering vil PEN-13 blive brugt. PEN-13 er et spørgeskema med 13 punkter, som måler patientaktivering på tværs af to domæner (patientpraktikerinteraktion og selvledelse). Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala (helt uenig, uenig, hverken/eller, enig og meget enig).
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Funktionsniveau
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Arbejde og social tilpasning, eller funktionsniveau, måles ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS). WSAS har fem punkter, der måler funktion på tværs af forskellige domæner: Arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og tætte relationer. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 8, hvor 0 betyder "slet ikke" svækket, og 8 betyder "meget alvorligt" svækket.
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Mentalt helbred
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Psykisk sundhed vil blive målt Patient Health spørgeskema 4. Et fire-emne spørgeskema med to punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og to emner, der måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Opfattet stress
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Perceived stress vil blive målt ved Perceived stress Scale-4, som består af fire elementer scoret på en fem-punkts ordinær skala scoret 0-4. Svarene spænder fra Aldrig til meget ofte.
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-5L. Dette spørgeskema måler sundhedsrelateret livskvalitet med fem punkter, hvor hvert emne beder patienten om at evaluere deres "problemniveau" på tværs af et specifikt domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Spørgsmålssvarene er ordinale og inkluderer "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstrem problemer". Respondenterne bliver også bedt om at vurdere deres helbred på en skala fra 0-100.
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Intentioner om patientinddragelse
Tidsramme: målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Intentioner om patientinddragelse blev målt ved at stille spørgsmålet "Hvor meget vil du deltage i beslutninger relateret til din behandling målt på en sekspunkts ordinær skala fra "intet" til "meget".
målt på T0 (baseline; efter 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger), T2 (efter intervention; op til 8 uger), T3 (12 måneders opfølgning; op til 60 uger)
Forventninger
Tidsramme: målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
For at undersøge patienternes forventninger til interventionerne et åbent spørgsmål "Hvad er dine forventninger til denne intervention".
målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
Omkostningerne til appudvikling og vedligeholdelse spores for at sammenligne dem med resultaterne for at evaluere omkostningerne og fordelene.
T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
Appengagement
Tidsramme: T2 (efter intervention; op til 8 uger)
For at måle appengagement vil anonymiserede data om appbrug blive indsamlet gennem selve appen.
T2 (efter intervention; op til 8 uger)
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
Data fra officielle patientregistre vil blive brugt til at spore (frafald, antal konsultationer, type behandling)
T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
Systemanvendelighed
Tidsramme: T2 (efter intervention; op til 8 uger)
For at teste anvendeligheden af ​​selve appen vil System Usability Scale blive brugt, en meget brugt 10-element skala, der måler, hvordan brugeren oplever at bruge og forsøge at forstå et digitalt værktøj.
T2 (efter intervention; op til 8 uger)
Test for alkoholmisbrug
Tidsramme: målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
For at screene for alkoholforbrugsforstyrrelser vil der blive brugt alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT). AUDIT har 10 punkter og bruger de sidste 12 måneder som reference til besvarelse.
målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
Test for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
Til screening for stofbrugsforstyrrelser vil der blive brugt Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). DUDIT har 11 punkter og bruger de sidste 12 måneder som reference til besvarelse.
målt på T0 (baseline; ved 0 uger), T1 (efter randomisering, før intervention; op til 2 uger)
Arbejdsstatus
Tidsramme: T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)
Data fra officielle patientregistre vil blive brugt til at spore arbejdsstatus (handicapstatus, beskæftigelse eller sygefravær).
T4 (24 måneders opfølgning; op til 112 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariela L. Lara-Cabrera, St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • Studiestol: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 635362 b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Digitalt patientuddannelsesprogram før terapi (StartHjelp)

3
Abonner