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Evaluación de un programa de educación digital para pacientes previo a la terapia (StartHjelp) en atención ambulatoria de salud mental (StartHjelp)

8 de enero de 2024 actualizado por: St. Olavs Hospital
Los centros comunitarios de salud mental (CMHC) enfrentan desafíos importantes para satisfacer las necesidades de las personas con problemas de salud mental. Por ejemplo, debido a la gran demanda, existen largas listas de espera y bajas tasas de participación. Se necesitan urgentemente intervenciones innovadoras para abordar estos desafíos y mejorar la participación de los pacientes, las habilidades de afrontamiento y los resultados de salud generales. Las intervenciones educativas y de autocuidado se han mostrado prometedoras para mejorar la activación del paciente y la satisfacción del tratamiento en otros contextos. Por lo tanto, pueden ser soluciones potenciales para reducir los desafíos identificados en el servicio de salud mental. Para cerrar estas brechas de conocimiento y práctica, este estudio tiene como objetivo evaluar un programa de educación digital para pacientes previo a la terapia diseñado específicamente para adultos con trastornos mentales. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la satisfacción del tratamiento, la activación del paciente, el conocimiento, la participación del paciente y los resultados generales de salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los centros comunitarios de salud mental (CMHC) desempeñan un papel fundamental en la prestación de atención y apoyo integrales a personas con problemas de salud mental. Sin embargo, estos centros a menudo enfrentan obstáculos formidables, que incluyen crecientes demandas de los pacientes, largas listas de espera, altas tasas de abandono y barreras al compromiso, estigma y actitudes negativas. Dados estos desafíos, existe un imperativo urgente de desarrollar intervenciones innovadoras que puedan mejorar la satisfacción del tratamiento, la activación del paciente, el conocimiento y la participación del paciente y, en última instancia, producir mejores resultados de salud mental. Un enfoque prometedor para abordar estos desafíos reside en el ámbito de la participación del paciente y las estrategias de habilitación, particularmente a través de la implementación de intervenciones educativas digitales.

Los investigadores plantean la hipótesis de que utilizar tecnología innovadora para ofrecer un programa educativo de autogestión digital temprana mejora la satisfacción del tratamiento, la activación del paciente, el conocimiento, la participación del paciente y los resultados generales de salud mental sin aumentar sustancialmente los costos del servicio. El impacto de utilizar tecnología innovadora para ofrecer un programa educativo digital temprano para pacientes antes de la terapia a través del portal web para pacientes HelsaMi es prometedor. Aprovechando la tecnología, es posible llegar a un público más amplio y brindar información accesible y conveniente, con el mismo estándar a todos los pacientes. Este enfoque tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes, aumentar la adherencia al tratamiento y reducir la carga sobre los recursos sanitarios. Al demostrar los beneficios de las intervenciones digitales, nuestra investigación allanará el camino para servicios de salud mental más eficientes y rentables, beneficiando tanto a los pacientes como a los sistemas de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariela L. Lara-Cabrera, PhD
  • Número de teléfono: +4748280188
  • Correo electrónico: Mariela.lara@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Henrik Pedersen, cand. psych.
  • Número de teléfono: +4791697343
  • Correo electrónico: Henrik.Pedersen@ntnu.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
        • St.Olavs Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mariela L Lara-Cabrera, PhD
          • Número de teléfono: +4748280188
          • Correo electrónico: Mariela.lara@ntnu.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colocar en lista de espera para tratamiento ambulatorio de salud mental en el periodo activo del estudio.
  • Dispuesto a participar en el estudio.
  • Mayores de 18 años
  • Comprender noruego hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Necesita ayuda urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención informativa digital previa a la terapia (StartHjelp).
Los pacientes obtienen acceso a StartHjelp, una aplicación que presenta gradualmente información relevante para el tratamiento mientras el paciente está en lista de espera para servicios ambulatorios de salud mental.
Conductual: Programa digital de educación del paciente previo a la terapia (StartHjelp)
Después de la aleatorización, el grupo de intervención recibe acceso a una aplicación informativa previa a la terapia, que presenta información sobre el proceso de tratamiento, opciones, derechos de los pacientes, organizaciones de usuarios y autoayuda mientras está en la lista de espera antes del tratamiento ambulatorio de salud mental. La información se presenta paso a paso a través de video y texto, y al mismo tiempo proporciona enlaces a información adicional si es necesario. Los videos se ponen a disposición de los pacientes gradualmente, primero con información más general sobre el proceso de tratamiento y con información más específica a medida que se acerca la primera sesión. El paciente tiene la oportunidad de volver a ver los vídeos cuando quiera.
Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le envía la misma información que al grupo de intervención por escrito, por correo.
Conductual: Intervención comparador
Después de la aleatorización, mientras está en la lista de espera, el grupo de control recibe la misma información que el grupo de intervención por escrito, por correo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido en T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Satisfacción del paciente con el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ). El CSQ insta al paciente a evaluar diferentes aspectos de la atención recibida con una escala ordinal de 4 puntos (muy insatisfecho, algo insatisfecho, algo satisfecho, muy satisfecho).
medido en T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Activación del paciente
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Se utilizará la medida de activación del paciente 13. Este cuestionario mide la activación del paciente preguntándole sobre sus conocimientos, habilidades y capacidad para gestionar su propia salud y el uso de la atención sanitaria. Consta de 13 ítems que se responden en una escala ordinal de 4 puntos (muy en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo y totalmente de acuerdo). Los encuestados también tienen la opción de responder "no aplicable a mí".
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Preferencias de conocimiento y tratamiento.
Periodo de tiempo: medido en T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas)
El conocimiento se medirá mediante cinco preguntas. Todas las preguntas se introducen por "cuánto conocimiento tiene sobre" (cómo funcionan las clínicas ambulatorias; qué sucede en la terapia; autogestión y participación del usuario; derechos del paciente; opciones de tratamiento disponibles para usted). Estas preguntas se responden en una escala ordinal de seis puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho". Después de estas cinco preguntas, se formula una pregunta de seguimiento "¿Sabe qué tipo de tratamiento desea?", a la que se puede responder "sí", "no" o "no sé". Si la respuesta es "sí", se le pide al paciente que escriba qué es lo que quiere.
medido en T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilitación del paciente
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Para medir la habilitación del paciente se utilizará el PEN-13. El PEN-13 es un cuestionario de 13 ítems que mide la habilitación del paciente en dos dominios (interacción paciente-profesional y autocuidado). Las respuestas se dan en una escala Likert de cinco puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni/ni, de acuerdo y totalmente de acuerdo).
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
El ajuste laboral y social, o nivel de funcionamiento, se mide mediante la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS). La WSAS tiene cinco ítems que miden el funcionamiento en diferentes dominios: trabajo, gestión del hogar, actividades de ocio social, actividades de ocio privadas y relaciones cercanas. Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 8, donde 0 significa "nada afectado" y 8 significa "muy gravemente afectado".
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Salud mental
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
La salud mental se medirá con el cuestionario de salud del paciente 4. Un cuestionario de cuatro ítems con dos ítems que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad y dos ítems que miden la gravedad de los síntomas de depresión.
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Estrés percibido
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido-4, que consta de cuatro ítems calificados en una escala ordinal de cinco puntos con una puntuación de 0 a 4. Las respuestas van desde Nunca hasta Muy a menudo.
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el EQ-5D-5L. Este cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud con cinco ítems, donde cada ítem incita al paciente a evaluar su "nivel de problema" en un dominio específico (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Las respuestas a las preguntas son ordinales e incluyen "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos". También se pide a los encuestados que califiquen su salud en una escala de 0 a 100.
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Intenciones de participación del paciente
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Las intenciones de participación del paciente se midieron mediante la pregunta "¿Cuánto desea participar en las decisiones relacionadas con su tratamiento?", medida en una escala ordinal de seis puntos que va desde "nada" hasta "mucho".
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas), T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas), T3 (seguimiento de 12 meses; hasta 60 semanas)
Expectativas
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas)
Para investigar las expectativas de los pacientes sobre las intervenciones se planteó una pregunta abierta "¿Cuáles son sus expectativas para esta intervención?".
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos
Periodo de tiempo: T4 (seguimiento de 24 meses; hasta 112 semanas)
Se realiza un seguimiento del costo de desarrollo y mantenimiento de aplicaciones para compararlo con sus resultados y evaluar su costo-beneficio.
T4 (seguimiento de 24 meses; hasta 112 semanas)
Interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas)
Para medir la participación de la aplicación, se recopilarán datos anónimos del uso de la aplicación a través de la propia aplicación.
T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas)
uso de atención médica
Periodo de tiempo: T4 (seguimiento de 24 meses; hasta 112 semanas)
Se utilizarán datos de los registros oficiales de pacientes para realizar el seguimiento (abandonos, número de consultas, tipo de tratamiento)
T4 (seguimiento de 24 meses; hasta 112 semanas)
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas)
Para probar la usabilidad de la aplicación en sí, se utilizará la Escala de usabilidad del sistema, una escala ampliamente utilizada de 10 ítems que mide cómo la experiencia del usuario usa e intenta comprender una herramienta digital.
T2 (después de la intervención; hasta 8 semanas)
Prueba de trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas)
Para detectar trastornos por consumo de alcohol, se utilizará la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT). AUDIT tiene 10 ítems y utiliza los últimos 12 meses como referencia para responder.
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas)
Prueba de trastorno por consumo de drogas
Periodo de tiempo: medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas)
Para detectar trastornos por consumo de drogas, se utilizará la prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT). DUDIT tiene 11 ítems y utiliza los últimos 12 meses como referencia para responder.
medido en T0 (valor inicial; a las 0 semanas), T1 (después de la aleatorización, antes de la intervención; hasta 2 semanas)
Situación laboral
Periodo de tiempo: T4 (seguimiento de 24 meses; hasta 112 semanas)
Los datos de los registros oficiales de pacientes se utilizarán para realizar un seguimiento del estado laboral (estado de discapacidad, empleo o baja por enfermedad).
T4 (seguimiento de 24 meses; hasta 112 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Mariela L. Lara-Cabrera, St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • Silla de estudio: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 635362 b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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