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Valutazione di un programma di educazione del paziente pre-terapia digitale (StartHjelp) nell'assistenza ambulatoriale di salute mentale (StartHjelp)

17 luglio 2026 aggiornato da: St. Olavs Hospital
I centri comunitari di salute mentale (CMHC) devono affrontare sfide significative nel soddisfare le esigenze delle persone con problemi di salute mentale. Ad esempio, a causa dell’elevata domanda, ci sono lunghe liste d’attesa e bassi tassi di coinvolgimento. Sono urgentemente necessari interventi innovativi per affrontare queste sfide e migliorare il coinvolgimento dei pazienti, le capacità di coping e i risultati sanitari generali. Gli interventi educativi e di autogestione si sono dimostrati promettenti nel migliorare l’attivazione del paziente e la soddisfazione del trattamento in altri contesti. Potrebbero quindi essere potenziali soluzioni per ridurre le sfide identificate nel servizio di salute mentale. Per colmare queste lacune nella conoscenza e nella pratica, questo studio mira a valutare un programma di educazione digitale del paziente pre-terapia su misura per adulti con disturbi mentali. Questo intervento mira a migliorare la soddisfazione del trattamento, l’attivazione del paziente, la conoscenza, il coinvolgimento del paziente e i risultati complessivi sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri comunitari di salute mentale (CMHC) svolgono un ruolo fondamentale nella fornitura di assistenza e supporto completi alle persone con problemi di salute mentale. Tuttavia, questi centri spesso si trovano ad affrontare ostacoli formidabili, tra cui l’aumento delle richieste dei pazienti, lunghe liste di attesa, alti tassi di abbandono e barriere all’impegno, stigma e atteggiamenti negativi. Date queste sfide, esiste l’imperativo urgente di sviluppare interventi innovativi che possano migliorare la soddisfazione del trattamento, l’attivazione del paziente, la conoscenza e il coinvolgimento del paziente e, in definitiva, produrre risultati migliori in termini di salute mentale. Un approccio promettente per affrontare queste sfide risiede nell’ambito del coinvolgimento dei pazienti e delle strategie di abilitazione, in particolare attraverso l’implementazione di interventi educativi digitali.

I ricercatori ipotizzano che l’utilizzo di tecnologie innovative per fornire un programma educativo precoce di autogestione digitale migliori la soddisfazione del trattamento, l’attivazione del paziente, la conoscenza, il coinvolgimento del paziente e i risultati complessivi sulla salute mentale senza aumentare sostanzialmente i costi del servizio. L’impatto dell’utilizzo di una tecnologia innovativa per fornire un programma di educazione digitale precoce dei pazienti pre-terapia attraverso il portale web dei pazienti HelsaMi è promettente. Sfruttando la tecnologia è possibile raggiungere un pubblico più ampio e fornire informazioni accessibili e convenienti, con lo stesso standard a tutti i pazienti. Questo approccio ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti, aumentare l’aderenza al trattamento e ridurre l’onere sulle risorse sanitarie. Dimostrando i vantaggi degli interventi digitali, la nostra ricerca aprirà la strada a servizi di salute mentale più efficienti ed economici, a vantaggio sia dei pazienti che dei sistemi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
        • Reclutamento
        • St.Olavs Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inserimento in lista d'attesa per trattamenti ambulatoriali di salute mentale nel periodo di studio attivo.
  • Disposto a partecipare allo studio
  • Oltre 18 anni
  • Comprendere il norvegese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Bisognoso di aiuto urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento informativo digitale pre-terapia (StartHjelp).
I pazienti hanno accesso a StartHjelp, un'app che presenta gradualmente informazioni rilevanti per il trattamento mentre il paziente è in lista d'attesa per servizi ambulatoriali di salute mentale.
Comportamentale: Programma di educazione digitale del paziente pre-terapia (StartHjelp)
Dopo la randomizzazione, il gruppo di intervento riceve l'accesso a un'app informativa pre-terapia, che presenta informazioni sul processo di trattamento, opzioni, diritti dei pazienti, organizzazioni di utenti e auto-aiuto mentre è in lista d'attesa prima del trattamento ambulatoriale di salute mentale. Le informazioni vengono presentate passo passo attraverso video e testo, fornendo anche collegamenti a informazioni aggiuntive, se necessario. I video vengono messi a disposizione dei pazienti gradualmente, con informazioni più generali sul processo di trattamento dapprima e informazioni più specifiche man mano che si avvicina la prima sessione. Il paziente ha la possibilità di rivedere i video a suo piacimento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo vengono inviate tutte le stesse informazioni del gruppo di intervento in forma scritta, tramite posta.
Comportamentale: Intervento del comparatore
Dopo la randomizzazione, mentre è in lista d'attesa, al gruppo di controllo vengono inviate tutte le stesse informazioni del gruppo di intervento in forma scritta, tramite posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato su T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (12 mesi di follow-up; fino a 60 settimane)
Soddisfazione del paziente con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ). Il CSQ spinge il paziente a valutare diversi aspetti delle cure ricevute con una scala ordinale a 4 punti (molto insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, abbastanza soddisfatto, molto soddisfatto).
misurato su T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (12 mesi di follow-up; fino a 60 settimane)
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Verrà utilizzata la misura 13 di attivazione del paziente. Questo questionario misura l'attivazione del paziente chiedendo informazioni su conoscenze, abilità e capacità di gestire la propria salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. È composto da 13 domande a cui viene data risposta su una scala ordinale a 4 punti (fortemente in disaccordo, abbastanza in disaccordo, abbastanza d'accordo e completamente d'accordo). Gli intervistati hanno anche la possibilità di rispondere "non applicabile a me".
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Conoscenze e preferenze terapeutiche
Lasso di tempo: misurato su T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane)
La conoscenza sarà misurata attraverso cinque domande. Tutte le domande sono introdotte da "quanta conoscenza hai riguardo" (come funzionano gli ambulatori; cosa succede in terapia; autogestione e partecipazione degli utenti; diritti dei pazienti; opzioni di trattamento a tua disposizione). A queste domande viene data risposta su una scala ordinale a sei punti che va da "Niente" a "Molto". Dopo queste 5 domande viene posta una domanda successiva "sai che tipo di trattamento desideri?", alla quale si può rispondere "sì", "no" o "non so". Se la risposta è "sì", al paziente viene chiesto di scrivere ciò che desidera.
misurato su T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilitazione del paziente
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Per misurare l'abilitazione del paziente verrà utilizzata la PEN-13. Il PEN-13 è un questionario composto da 13 voci che misura l'abilitazione del paziente in due ambiti (interazione paziente-medico e autogestione). Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, né/né, d'accordo e fortemente d'accordo).
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
L’adattamento lavorativo e sociale, o livello di funzionamento, è misurato dalla Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Il WSAS prevede cinque elementi che misurano il funzionamento in diversi ambiti: lavoro, gestione della casa, attività ricreative sociali, attività ricreative private e relazioni intime. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 a 8, dove 0 significa "per niente" compromesso e 8 significa "molto gravemente" compromesso.
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Salute mentale
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
La salute mentale sarà misurata con il questionario Patient Health 4. Un questionario a quattro voci con due voci che misurano la gravità dei sintomi di ansia e due voci che misurano la gravità dei sintomi di depressione.
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Stress percepito
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Lo stress percepito sarà misurato mediante la scala dello stress percepito-4, che comprende quattro elementi valutati su una scala ordinale a cinque punti con punteggio 0-4. Le risposte vanno da Mai a molto spesso.
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con l'EQ-5D-5L. Questo questionario misura la qualità della vita correlata alla salute con cinque elementi, in cui ciascun elemento spinge il paziente a valutare il proprio "livello di problema" in un ambito specifico (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Le risposte alle domande sono ordinali e includono "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi". Agli intervistati viene inoltre chiesto di valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Intenzioni di coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Le intenzioni di coinvolgimento del paziente sono state misurate ponendo la domanda "Quanto desideri partecipare alle decisioni relative al tuo trattamento, misurato su una scala ordinale a sei punti che va da "niente" a "molto".
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane), T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane), T3 (follow up a 12 mesi; fino a 60 settimane)
Aspettative
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane)
Per indagare le aspettative dei pazienti riguardo agli interventi è stata posta una domanda aperta "Quali sono le tue aspettative per questo intervento".
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: T4 (follow-up di 24 mesi; fino a 112 settimane)
I costi di sviluppo e manutenzione dell'app vengono monitorati per confrontarli con i risultati e valutarne il rapporto costi-benefici.
T4 (follow-up di 24 mesi; fino a 112 settimane)
Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane)
Per misurare il coinvolgimento dell'app, i dati anonimi sull'utilizzo dell'app verranno raccolti tramite l'app stessa.
T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane)
utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: T4 (follow-up di 24 mesi; fino a 112 settimane)
I dati provenienti dai registri ufficiali dei pazienti verranno utilizzati per tracciare (abbandono, numero di consultazioni, tipo di trattamento)
T4 (follow-up di 24 mesi; fino a 112 settimane)
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane)
Per testare l'usabilità dell'app stessa verrà utilizzata la System Usability Scale, una scala a 10 item ampiamente utilizzata che misura l'esperienza dell'utente nell'utilizzo e nel tentativo di comprendere uno strumento digitale.
T2 (dopo l'intervento; fino a 8 settimane)
Test sui disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane)
Per lo screening dei disturbi da uso di alcol verrà utilizzato il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). AUDIT è composto da 10 item e utilizza gli ultimi 12 mesi come riferimento per la risposta.
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane)
Test sui disturbi da uso di droghe
Lasso di tempo: misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane)
Per lo screening dei disturbi da uso di droghe verrà utilizzato il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT). DUDIT ha 11 elementi e utilizza gli ultimi 12 mesi come riferimento per la risposta.
misurato su T0 (basale; a 0 settimane), T1 (dopo la randomizzazione, prima dell'intervento; fino a 2 settimane)
Stato del lavoro
Lasso di tempo: T4 (follow-up di 24 mesi; fino a 112 settimane)
I dati provenienti dai registri ufficiali dei pazienti verranno utilizzati per monitorare lo stato lavorativo (stato di disabilità, impiego o congedo per malattia).
T4 (follow-up di 24 mesi; fino a 112 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariela L. Lara-Cabrera, St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
  • Cattedra di studio: Rolf W. Gråwe, PhD, Prof., St.Olavs Hospital and Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 635362 b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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