健康な参加者と関節リウマチ（RA）の参加者におけるKD6005の研究
2026年3月30日 更新者：Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
健康な参加者および関節リウマチ（RA）の参加者におけるKD6005の安全性、忍容性、薬物動態および予備薬力学を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
このフェーズ 1 研究は 2 つの部分で構成されます。フェーズ 1a は単回投与研究で、健康な参加者における安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および予備薬力学 (PD) を評価します。
フェーズ1bは複数回投与の試験で、関節リウマチ（RA）の参加者を対象に安全性、忍容性、PK、予備PDを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な参加者の主な参加基準 (フェーズ 1a):
- インフォームドコンセントフォームへの署名は自発的であること。
- 18歳から50歳までの男性または女性。 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) で、体重が男性で少なくとも 50 kg、女性で少なくとも 45 kg であること。 スクリーニング時点で全体的に健康状態が良好であること。
RA 参加者の主な参加基準 (フェーズ 1b):
- インフォームドコンセントフォームへの署名は自発的であること。
- 年齢１８〜７０歳であり、１９８７年または２０１０年の米国リウマチ学会／欧州対リウマチ連盟（ＡＣＲ／ＥＵＬＡＲ）分類基準によって診断された関節リウマチ（ＲＡ）を有する被験者。
除外基準:
健康な参加者の主な除外基準 (フェーズ 1a):
- KD6005 またはその成分に対してアレルギーがあることが知られています。
- -適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、5年以内の研究中の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング前の3か月以内に外科手術を受けた被験者、または研究期間中および研究終了後1か月以内に手術を計画している被験者。
- -臨床的に重要な心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、呼吸器疾患、血液疾患、消化器疾患、リウマチ疾患、免疫疾患、腎臓疾患、または精神疾患の既往歴があり、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があると研究者が考える。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える疾患を患っていると研究者が判断した被験者。または皮膚疾患または皮下注射に影響を与える他の疾患。
- 臨床症状、徴候、臨床検査または X 線検査は活動性結核 (TB) を示唆します。
- 研究者らが臨床的に重大であると判断した感染症がスクリーニング前の 3 か月以内に発生した。
- 過去3ヶ月以内の献血（400mL以上）。
- スクリーニング前の3か月または5薬物半減期（いずれか長い方）以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加した被験者。
- 研究者が臨床的に重大であると判断した急性疾患は、スクリーニング前の 1 か月以内に発生した。
- 重度のヘルペスウイルス感染症の既往。
- 薬物使用または薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング前の2か月以内に生ワクチン/弱毒ワクチンを受けた被験者、または最後のKD6005投与後28日以内を含む研究参加中に生ワクチンが必要な被験者。
- KD6005の使用前4週間以内に何らかの薬剤の投与を受けている。
- 以下の検査で陽性と判定された被験者：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1日あたり5本以上のタバコを吸います。
- アルコール依存症: 呼気検査でアルコールが陽性。
- 他の理由で研究を完了できない可能性がある被験者、または研究者が含めるべきではないと考える被験者は含まれません。
RA 参加者の主な除外基準 (フェーズ 1b):
- 無症候性うっ血性心不全を含むうっ血性心不全の病歴。
- 肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の重篤な疾患、血液系および内分泌系の障害の既往。
- 関節リウマチ、続発性シェーグレン症候群および無症候性橋本甲状腺炎を除く、他のリウマチ性免疫系疾患と診断された被験者。
- -最初の研究の前6か月以内の重度の感染症、または急性または慢性感染症。
- -スクリーニング前の6か月以内の潜伏性または活動性肉芽腫感染症の病歴。
- -スクリーニング前6か月以内の非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症の病歴。
- 悪性腫瘍の現在または過去の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング前の3か月以内に何らかの薬物の臨床試験に参加した被験者。
- スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンを受けた被験者、またはKD6005の初回投与から最後の投与まで3か月以内に生ワクチンを受ける予定のある被験者。
- -ランダム化前の4週間以内にJAK阻害剤などの低分子標的薬による治療。
- HBV スクリーニングには、HbsAg (表面抗原)、抗 HBs (表面抗体)、および抗 HBc (コア抗体) が含まれます。 B型肝炎感染の証拠（HBs抗原陽性）。
- 結核（TB）検査で陽性反応が出た被験者。
- 以下の検査で陽性と判定された被験者：C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- KD6005に対してアレルギーがあることが知られています。
- 関節機能クラス IV の被験者、または長期間寝たきりまたは車椅子で生活している被験者。
- 変形性関節症以外の関節炎疾患を患っている被験者。
- 被験者はうつ病または重大な自殺願望を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KD6005 (ヘルシー)
健康な参加者は、用量漸増コホートにおいて KD6005 を皮下に単回投与されます (SQ)。
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生物学的: KD6005、SQ
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プラセボコンパレーター：プラセボ (健康)
健康な参加者にはプラセボ（SQ）が単回投与されます。
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プラセボ、SQ
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実験的：KD6005(RA)
RA の参加者は、用量漸増コホート、SQ で KD6005 の複数回投与を受けます。
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生物学的: KD6005、SQ
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プラセボコンパレーター：プラセボ (RA)
RA の参加者にはプラセボ SQ が複数回投与されます。
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プラセボ、SQ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の発生率と安全性プロファイル
時間枠：フェーズ 1a: 研究完了まで、平均 42 日。フェーズ 1b: 研究完了までの平均 57 日
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健康な参加者または関節リウマチ (RA) 参加者における KD6005 の安全性と忍容性を評価する。
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フェーズ 1a: 研究完了まで、平均 42 日。フェーズ 1b: 研究完了までの平均 57 日
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: 臨床的に重要な検査異常がある参加者の割合
時間枠：フェーズ 1a: 研究完了まで、平均 42 日。フェーズ 1b: 研究完了までの平均 57 日
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フェーズ 1a: 研究完了まで、平均 42 日。フェーズ 1b: 研究完了までの平均 57 日
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フェーズ 1a: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了までに平均 42 日
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学習完了までに平均 42 日
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フェーズ 1a: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：学習完了までに平均 42 日
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学習完了までに平均 42 日
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フェーズ 1a: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 半減期 (T1/2)
時間枠：学習完了までに平均 42 日
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学習完了までに平均 42 日
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フェーズ 1a: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-T および AUC0-∞)
時間枠：学習完了までに平均 42 日
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学習完了までに平均 42 日
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フェーズ 1a: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 見かけの分布容積 (Vd)
時間枠：学習完了までに平均 42 日
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学習完了までに平均 42 日
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フェーズ 1a: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 平均保持時間 (MRT)
時間枠：学習完了までに平均 42 日
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学習完了までに平均 42 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: KD6005 の免疫原性
時間枠：フェーズ 1a: 研究完了まで、平均 42 日。フェーズ 1b: 研究完了までの平均 57 日
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ADA陽性の発生率を含む。
ADA 陽性患者の場合、中和抗体 (NAB) の発生率が分析されます。
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フェーズ 1a: 研究完了まで、平均 42 日。フェーズ 1b: 研究完了までの平均 57 日
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フェーズ 1b: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 半減期 (T1/2)
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-T および AUC0-∞)
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 見かけの分布容積 (Vd)
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: KD6005 の薬物動態 (PK) プロファイル: 平均保持時間 (MRT)
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: 赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: 抗環状シトルリン化ペプチド抗体 (抗 CCP) のベースラインからの変化
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: 米国リウマチ学会 (ACR) で 20% 改善 (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: 米国リウマチ学会 (ACR) の 50% 改善 (ACR50) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: 米国リウマチ学会 (ACR) 70% 改善 (ACR70) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: CRP を使用した 28 関節数 (DAS28) の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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フェーズ 1b: ESR を使用した 28 関節数 (DAS28) の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：学習完了までの平均は 57 日
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RA参加者における予備薬力学的評価。
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学習完了までの平均は 57 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Fang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月6日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。