Um estudo de KD6005 em participantes saudáveis e participantes com artrite reumatóide (AR)
30 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica preliminar de KD6005 em participantes saudáveis e participantes com artrite reumatóide (AR).
Este estudo de fase 1 consistirá em duas partes: A Fase 1a é um estudo de dose única e avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica preliminar (PD) em participantes saudáveis.
A Fase 1b é um estudo de doses múltiplas e avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP preliminar em participantes com artrite reumatóide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Principais critérios de inclusão para participantes saudáveis (Fase 1a):
- Ser voluntário na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Masculino ou feminino de 18 a 50 anos. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50kg para homens, ou pelo menos 45kg para mulheres. Em boa saúde geral no momento da triagem.
Principais critérios de inclusão para participantes de AR (Fase 1b):
- Ser voluntário na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Idade entre 18 e 70 anos e indivíduos com artrite reumatóide (AR) diagnosticada pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 1987 ou 2010.
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão para participantes saudáveis (Fase 1a):
- Conhecido por ser alérgico ao KD6005 ou aos seus componentes.
- História de malignidade em estudo dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado e curado ou carcinoma cervical in situ.
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejarão a cirurgia durante o período do estudo e dentro de 1 mês após o término do estudo.
- História de doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, respiratórias, hematológicas, digestivas, reumatológicas, imunológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que o investigador acredita que possam confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Indivíduos que são considerados pelo investigador como tendo uma doença que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento; Ou doença de pele ou outra doença que afete a injeção subcutânea.
- Sintomas clínicos, sinais, exames laboratoriais ou exames radiográficos sugerem tuberculose ativa (TB).
- Uma infecção que os investigadores determinaram ser clinicamente significativa ocorreu 3 meses antes da triagem.
- Doação de sangue nos últimos 3 meses (mais de 400mL).
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem.
- Qualquer doença aguda que os investigadores determinaram ser clinicamente significativa ocorreu no mês anterior à triagem.
- Uma história de infecção grave pelo vírus do herpes.
- Uma história de uso de drogas ou abuso de substâncias.
- Indivíduos que receberam vacina viva/atenuada dentro de 2 meses antes da triagem ou necessitaram de vacinas vivas durante a participação no estudo, inclusive dentro de 28 dias após a última administração de KD6005.
- Recebeu qualquer medicamento nas 4 semanas anteriores ao uso do KD6005.
- Indivíduos com teste positivo para os seguintes testes: vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Fumar mais de 5 cigarros/dia.
- Alcoolismo: teste respiratório positivo para álcool.
- Sujeitos que podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou que o investigador acredita que não deveriam ser incluídos.
Principais critérios de exclusão para participantes de AR (Fase 1b):
- História de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo insuficiência cardíaca congestiva assintomática.
- História de doenças graves do fígado, rins e outros órgãos importantes, distúrbios do sistema hematológico e endócrino.
- Indivíduos com diagnóstico de outras doenças reumáticas do sistema imunológico, exceto artrite reumatóide, síndrome de Sjogren secundária e tireoidite de Hashimoto assintomática.
- Infecção grave ou infecção aguda ou crônica nos 6 meses anteriores ao estudo inicial.
- História de infecção granulomatosa latente ou ativa nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de infecção por micobactéria não tuberculosa ou infecção oportunista nos 6 meses anteriores à triagem.
- História atual ou anterior de tumor maligno.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos que receberam vacina viva dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejarão receber vacina viva dentro de 3 meses desde a primeira administração até a última administração do KD6005.
- Tratamento com medicamentos direcionados a moléculas pequenas, como inibidores de JAK, nas 4 semanas anteriores à randomização.
- A triagem do HBV inclui HbsAg (antígeno de superfície), anti-HBs (anticorpo de superfície) e anti-HBc (anticorpo central). Evidência de infecção por hepatite B (positiva para HBsAg).
- Indivíduos com teste positivo para tuberculose (TB).
- Indivíduos com teste positivo para os seguintes testes: vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Conhecido por ser alérgico ao KD6005.
- Indivíduos com classe funcional articular IV ou acamados ou cadeirantes há muito tempo.
- Indivíduos com doenças artríticas além da osteoartrite.
- Os indivíduos apresentam depressão ou ideação suicida significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KD6005 (saudável)
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de KD6005 em coortes de escalonamento de dose por via subcutânea (SQ).
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Biológico: KD6005, SQ
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Comparador de Placebo: Placebo (saudável)
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de placebo, SQ.
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Placebo, SQ
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Experimental: KD6005(RA)
Os participantes com AR receberão uma dose múltipla de KD6005 em coortes de escalonamento de dose, SQ.
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Biológico: KD6005, SQ
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Comparador de Placebo: Placebo (AR)
Os participantes com AR receberão uma dose múltipla de placebo, SQ.
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Placebo, SQ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1a e Fase 1b: A incidência e o perfil de segurança dos participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAS)
Prazo: Fase 1a: Até a conclusão do estudo, em média 42 dias; Fase 1b: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do KD6005 em participantes saudáveis ou participantes com artrite reumatóide (AR).
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Fase 1a: Até a conclusão do estudo, em média 42 dias; Fase 1b: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1a e Fase 1b: Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais que têm significado clínico
Prazo: Fase 1a: Até a conclusão do estudo, em média 42 dias; Fase 1b: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1a: Até a conclusão do estudo, em média 42 dias; Fase 1b: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1a: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Fase 1a: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Fase 1a: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: meia-vida (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Fase 1a: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUC0-T e AUC0-∞)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Fase 1a: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Fase 1a: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Tempo médio de retenção (MRT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a e Fase 1b: A imunogenicidade de KD6005
Prazo: Fase 1a: Até a conclusão do estudo, em média 42 dias; Fase 1b: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Incluindo a incidência de ADA positivo.
Para pacientes ADA positivos, a incidência de anticorpos neutralizantes (NAB) será analisada.
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Fase 1a: Até a conclusão do estudo, em média 42 dias; Fase 1b: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: meia-vida (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUC0-T e AUC0-∞)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: O perfil farmacocinético (PK) de KD6005: Tempo médio de retenção (MRT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Mudança da linha de base na taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Alteração da linha de base no anticorpo anti-peptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de melhoria de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de 50% de melhoria (ACR50) do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de 70% de melhoria (ACR70) do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença para 28 contagens articulares (DAS28) usando PCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Fase 1b: Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença para 28 contagens articulares (DAS28) usando VHS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Avaliação farmacodinâmica preliminar em participantes com AR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yi Fang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD6005CT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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