A KD6005 vizsgálata egészséges résztvevők és rheumatoid arthritisben (RA) szenvedők körében

Bevételi kritériumok:

Az egészséges résztvevők fő befogadási kritériumai (1a. fázis):

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap önkéntes aláírása.
2. Férfi vagy nő életkora 18-50 év. Testtömegindexe (BMI) 19 és 26 kg/m2 között kell lennie, és súlya legalább 50 kg a férfiak esetében, vagy legalább 45 kg a nő. A szűrés idején jó általános egészségi állapotban.

Fő bevonási kritériumok RA résztvevők számára (1b. fázis):

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap önkéntes aláírása.
2. 18-70 év közöttiek, valamint az American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) besorolási kritériumai szerint 1987-ben vagy 2010-ben diagnosztizált rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyok.

Kizárási kritériumok:

Az egészséges résztvevők fő kizárási kritériumai (1a. fázis):

1. Ismert, hogy allergiás a KD6005-re vagy összetevőire.
2. 5 éven belül vizsgált rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
3. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen sebészeti beavatkozáson estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, légzőszervi, hematológiai, emésztési, reumatológiai, immun-, vese- vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt.
5. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását befolyásoló betegségük van; Vagy bőrbetegség vagy más, szubkután injekciót érintő betegség.
6. A klinikai tünetek, jelek, laboratóriumi vizsgálatok vagy röntgenvizsgálatok aktív tuberkulózisra (TB) utalnak.
7. A vizsgálatot végzők által klinikailag jelentősnek ítélt fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentkezett.
8. Véradás az elmúlt 3 hónapban (több mint 400 ml).
9. Olyan alanyok, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy orvosi eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik hosszabb).
10. Minden akut betegség, amelyet a vizsgálók klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg, a szűrést megelőző 1 hónapban fordult elő.
11. Súlyos herpeszvírus-fertőzés anamnézisében.
12. A kábítószer-használat vagy a szerhasználat története.
13. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 hónapon belül élő/gyengített vakcinát kaptak, vagy akiknek élő vakcinára volt szükségük a vizsgálatban való részvétel során, beleértve az utolsó KD6005 beadást követő 28 napon belül.
14. Bármilyen gyógyszert kapott a KD6005 használata előtt 4 héten belül.
15. Azok az alanyok, akiknél a következő tesztek pozitívnak bizonyultak: Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV).
16. Terhes vagy szoptató nők.
17. Napi 5 cigarettánál többet szívjon el.
18. Alkoholizmus: Pozitív alkoholteszt.
19. Azokat az alanyokat, akik esetleg más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy akikről a vizsgáló úgy gondolja, nem kell szerepelni.

Fő kizárási kritériumok RA résztvevők számára (1b. fázis):

1. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, beleértve a tünetmentes pangásos szívelégtelenséget.
2. Súlyos máj-, vese- és más fontos szervek betegségei, hematológiai és endokrin rendszer rendellenességei.
3. Azok az alanyok, akiknél más reumás immunrendszeri betegségeket diagnosztizáltak, kivéve a rheumatoid arthritist, a másodlagos sjogren-szindrómát és a tünetmentes Hashimoto thyreoiditist.
4. Súlyos fertőzés vagy akut vagy krónikus fertőzés az első vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
5. Lappangó vagy aktív granulomatosus fertőzés az anamnézisben a szűrést megelőző 6 hónapban.
6. Nem tuberkulózisos mycobacterium fertőzés vagy opportunista fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
7. Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy korábbi anamnézisében.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában.
10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő vakcinát kaptak, vagy akik a KD6005 első beadásától az utolsó beadásig számított 3 hónapon belül élő oltóanyag beadását tervezik.
11. Kezelés kis molekulájú célzott gyógyszerekkel, például JAK-gátlókkal, a randomizálást megelőző 4 héten belül.
12. A HBV-szűrés magában foglalja a HbsAg-t (felületi antigén), az anti-HBs-t (felületi antitest) és az anti-HBc-t (magantitest). Hepatitis B fertőzés bizonyítéka (pozitív HBsAg-ra).
13. Alanyok, akiknél pozitív a tuberkulózis (TB) teszt.
14. Azok az alanyok, akiknél a következő tesztek pozitívnak bizonyultak: Hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV).
15. Ismert, hogy allergiás a KD6005-re.
16. Azok a személyek, akiknek közös IV. funkcionális osztálya van, vagy akik hosszú ideig ágyhoz kötöttek vagy tolószékhez kötöttek.
17. Az osteoarthritistől eltérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
18. Az alanyoknak depressziójuk van vagy jelentős öngyilkossági gondolataik vannak.