Een onderzoek naar KD6005 bij gezonde deelnemers en deelnemers met reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

Belangrijkste inclusiecriteria voor gezonde deelnemers (fase 1a):

1. Het vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Man of vrouw van 18 tot 50 jaar. Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 26 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen voor mannen, of minimaal 45 kg vrouwen. In goede algehele gezondheid op het moment van screening.

Belangrijkste inclusiecriteria voor RA-deelnemers (Fase 1b):

1. Het vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Leeftijd 18-70 jaar oud en personen met reumatoïde artritis (RA) gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 1987 of 2010.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers (fase 1a):

1. Bekend als allergisch voor KD6005 of de componenten ervan.
2. Geschiedenis van maligniteit die binnen 5 jaar wordt onderzocht, behalve adequaat behandeld en genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ.
3. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een chirurgische ingreep hebben ondergaan, of die een operatie zullen plannen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na afloop van het onderzoek.
4. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, neurologische, ademhalings-, hematologische, spijsverterings-, reumatologische, immuun-, nier- of psychiatrische stoornissen waarvan de onderzoeker meent dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de proefpersoon aan onnodig risico kunnen blootstellen.
5. Proefpersonen van wie de onderzoeker oordeelt dat ze een ziekte hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt; Of huidziekte of andere ziekte die de subcutane injectie beïnvloedt.
6. Klinische symptomen, tekenen, laboratoriumtests of röntgenonderzoek duiden op actieve tuberculose (tbc).
7. Een infectie die volgens de onderzoekers klinisch significant was, vond plaats binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden (meer dan 400 ml).
9. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de screening.
10. Elke acute ziekte die volgens de onderzoekers klinisch significant was, vond plaats in de maand voorafgaand aan de screening.
11. Een geschiedenis van ernstige herpesvirusinfectie.
12. Een geschiedenis van drugsgebruik of middelenmisbruik.
13. Proefpersonen die binnen 2 maanden vóór de screening een levend/verzwakt vaccin kregen of levende vaccins nodig hadden tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief binnen 28 dagen na de laatste toediening van KD6005.
14. Medicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het gebruik van KD6005.
15. Personen die positief zijn getest op de volgende tests: Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
17. Rook meer dan 5 sigaretten/dag.
18. Alcoholisme: Positieve ademtest voor alcohol.
19. Proefpersonen die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien of van wie de onderzoeker meent dat zij niet mogen worden opgenomen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor RA-deelnemers (Fase 1b):

1. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen, inclusief asymptomatisch congestief hartfalen.
2. Geschiedenis van ernstige ziekten van de lever, nieren en andere belangrijke organen, hematologische en endocriene systeemstoornissen.
3. Proefpersonen bij wie andere reumatische immuunsysteemziekten zijn vastgesteld, met uitzondering van reumatoïde artritis, het secundaire syndroom van Sjögren en asymptomatische Hashimoto-thyroïditis.
4. Ernstige infectie of acute of chronische infectie in de 6 maanden voorafgaand aan het initiële onderzoek.
5. Geschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Voorgeschiedenis van een niet-tuberculeuze mycobacteriuminfectie of een opportunistische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Aanwezige of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met een geneesmiddel.
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening een levend vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn binnen 3 maanden vanaf de eerste tot de laatste toediening van de KD6005 een levend vaccin te ontvangen.
11. Behandeling met op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen, zoals JAK-remmers, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
12. HBV-screening omvat HbsAg (oppervlakteantigeen), anti-HBs (oppervlakteantilichaam) en anti-HBc (kernantilichaam). Bewijs van hepatitis B-infectie (positief voor HBsAg).
13. Proefpersonen met een positieve test op tuberculose (tbc).
14. Personen die positief zijn getest op de volgende tests: Hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
15. Bekend als allergisch voor de KD6005.
16. Personen met een gewrichtsfunctionele klasse IV of personen die langdurig bedlegerig of rolstoelgebonden zijn.
17. Patiënten met andere artritische ziekten dan artrose.
18. Proefpersonen hebben een depressie of ernstige zelfmoordgedachten.