Eine Studie zu KD6005 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien für gesunde Teilnehmer (Phase 1a):

1. Die freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg bei Männern bzw. mindestens 45 kg bei Frauen. Zum Zeitpunkt des Screenings in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.

Haupteinschlusskriterien für RA-Teilnehmer (Phase 1b):

1. Die freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Alter 18–70 Jahre und Personen mit rheumatoider Arthritis (RA), diagnostiziert nach den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 1987 oder 2010.

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer (Phase 1a):

1. Es ist bekannt, dass Sie allergisch gegen KD6005 oder seine Bestandteile sind.
2. Anamnese untersuchter bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer ausreichend behandeltes und geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
3. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder während des Studienzeitraums und innerhalb eines Monats nach Studienende eine Operation planen.
4. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, hepatischer, neurologischer, respiratorischer, hämatologischer, verdauungsfördernder, rheumatologischer, Immun-, Nieren- oder psychiatrischer Störungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse verfälschen oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
5. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit vorliegt, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt; Oder eine Hauterkrankung oder eine andere Erkrankung, die die subkutane Injektion beeinträchtigt.
6. Klinische Symptome, Anzeichen, Labortests oder Röntgenuntersuchungen deuten auf eine aktive Tuberkulose (TB) hin.
7. Eine Infektion, die die Forscher als klinisch bedeutsam einstuften, trat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf.
8. Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate (mehr als 400 ml).
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening an klinischen Studien mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben.
10. Alle akuten Erkrankungen, die die Forscher als klinisch bedeutsam erachteten, traten im letzten Monat vor dem Screening auf.
11. Eine Vorgeschichte schwerer Herpesvirus-Infektion.
12. Eine Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Substanzmissbrauch.
13. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff erhalten haben oder während der Studienteilnahme Lebendimpfstoffe benötigten, einschließlich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten KD6005-Verabreichung.
14. Ich habe innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung von KD6005 Medikamente erhalten.
15. Probanden, die bei folgenden Tests positiv getestet wurden: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
16. Schwangere oder stillende Frauen.
17. Rauchen Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
18. Alkoholismus: Positiver Atemtest auf Alkohol.
19. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können oder von denen der Prüfer glaubt, dass sie nicht einbezogen werden sollten.

Hauptausschlusskriterien für RA-Teilnehmer (Phase 1b):

1. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, einschließlich asymptomatischer Herzinsuffizienz.
2. Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen der Leber, der Nieren und anderer wichtiger Organe sowie Störungen des hämatologischen und endokrinen Systems.
3. Personen, bei denen andere rheumatische Erkrankungen des Immunsystems diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von rheumatoider Arthritis, sekundärem Sjögren-Syndrom und asymptomatischer Hashimoto-Thyreoiditis.
4. Schwere Infektion oder akute oder chronische Infektion in den 6 Monaten vor der ersten Studie.
5. Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion in den 6 Monaten vor dem Screening.
6. Vorgeschichte einer nichttuberkulösen Mykobakterieninfektion oder einer opportunistischen Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
7. Gegenwärtiger oder früherer bösartiger Tumor.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit einem beliebigen Arzneimittel teilgenommen haben.
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder die planen, innerhalb von 3 Monaten von der ersten bis zur letzten Verabreichung des KD6005 einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
11. Behandlung mit niedermolekularen zielgerichteten Medikamenten wie JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
12. Das HBV-Screening umfasst HbsAg (Oberflächenantigen), Anti-HBs (Oberflächenantikörper) und Anti-HBc (Kernantikörper). Hinweise auf eine Hepatitis-B-Infektion (positiv für HBsAg).
13. Probanden mit einem positiven Test auf Tuberkulose (TB).
14. Probanden, die bei folgenden Tests positiv getestet wurden: Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
15. Bekanntermaßen allergisch gegen KD6005.
16. Probanden mit einer Gelenkfunktionsklasse IV oder solche, die längere Zeit bettlägerig oder an den Rollstuhl gebunden sind.
17. Personen mit anderen arthritischen Erkrankungen als Arthrose.
18. Die Probanden leiden an Depressionen oder schweren Selbstmordgedanken.