KD6005-tutkimus terveillä osallistujilla ja nivelreumaa sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Pääkriteerit terveille osallistujille (vaihe 1a):

1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.
2. Mies tai nainen 18-50 vuotta. Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 19–26 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg miehillä tai vähintään 45 kg naisilla. Yleiskunto hyvä seulonnan aikana.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit RA-osallistujille (vaihe 1b):

1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.
2. Ikä 18–70 vuotta ja henkilöt, joilla on nivelreuma (RA), jotka on diagnosoitu vuonna 1987 tai 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit (vaihe 1a):

1. Tiedetään olevan allerginen KD6005:lle tai sen komponenteille.
2. Tutkittavana oleva pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
3. Koehenkilöt, joille oli tehty leikkaustoimenpiteitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
4. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologisia, hengitystie-, hematologisia, ruoansulatus-, reumatologisia, immuuni-, munuais- tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
5. Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; Tai ihosairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa ihonalaiseen injektioon.
6. Kliiniset oireet, merkit, laboratoriotutkimukset tai röntgentutkimukset viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin (TB).
7. Infektio, jonka tutkijat totesivat kliinisesti merkittäväksi, tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (yli 400 ml).
9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
10. Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkijat totesivat kliinisesti merkittäväksi, esiintyi seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
11. Aiempi vakava herpesvirusinfektio.
12. Huumeiden tai päihteiden käytön historia.
13. Koehenkilöt, jotka saivat elävän/heikennetyn rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tarvitsivat eläviä rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien 28 päivän kuluessa viimeisen KD6005-annon jälkeen.
14. Sai lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen KD6005:n käyttöä.
15. Koehenkilöt, joiden testit ovat olleet positiivisia seuraavissa testeissä: B-hepatiittivirus (HBV), C-hepatiittivirus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV).
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
17. Polttaa enemmän kuin 5 savuketta päivässä.
18. Alkoholismi: Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta.
19. Koehenkilöitä, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai joita tutkija uskoo, ei pitäisi ottaa mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit RA-osallistujille (vaihe 1b):

1. Aiempi sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien oireeton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
2. Anamneesissa maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vakavat sairaudet, hematologiset ja endokriiniset häiriöt.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita reumaattisia immuunijärjestelmän sairauksia, paitsi nivelreuma, sekundaarinen sjogrenin oireyhtymä ja oireeton Hashimoto-tyreoidiitti.
4. Vaikea infektio tai akuutti tai krooninen infektio 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusta.
5. Piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat saada elävän rokotteen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä KD6005:n antamisesta viimeiseen antoon.
11. Hoito pienimolekyylisillä kohdennetuilla lääkkeillä, kuten JAK-estäjillä, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
12. HBV-seulonta sisältää HbsAg:n (pinta-antigeeni), anti-HBs:n (pinnan vasta-aine) ja anti-HBc:n (ydinvasta-aine). Todisteet hepatiitti B -infektiosta (positiivinen HBsAg:lle).
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tuberkuloositesti.
14. Koehenkilöt, joiden testit ovat olleet positiivisia seuraavissa testeissä: C-hepatiittivirus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV).
15. Tiedetään olevan allerginen KD6005:lle.
16. Potilaat, joilla on yhteinen toiminnallinen luokka IV tai jotka ovat pitkään vuoteessa tai pyörätuolissa.
17. Potilaat, joilla on muita niveltulehduksia kuin nivelrikko.
18. Koehenkilöillä on masennusta tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia.