Uno studio su KD6005 in partecipanti sani e partecipanti con artrite reumatoide (RA)

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione per partecipanti sani (Fase 1a):

1. Essere volontari nel firmare il modulo di consenso informato.
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg per i maschi o almeno 45 kg per le femmine. In buona salute generale al momento dello screening.

Principali criteri di inclusione per i partecipanti RA (Fase 1b):

1. Essere volontari nel firmare il modulo di consenso informato.
2. Età compresa tra 18 e 70 anni e soggetti con artrite reumatoide (AR) diagnosticata in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 1987 o del 2010.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione per i partecipanti sani (Fase 1a):

1. Noto per essere allergico al KD6005 o ai suoi componenti.
2. Storia di neoplasie maligne in studio entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato e curato o del carcinoma cervicale in situ.
3. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening o che pianificheranno un intervento chirurgico durante il periodo di studio ed entro 1 mese dalla fine dello studio.
4. Anamnesi di disturbi cardiovascolari, epatici, neurologici, respiratori, ematologici, digestivi, reumatologici, immunitari, renali o psichiatrici clinicamente significativi che secondo lo sperimentatore potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi.
5. Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno una malattia che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; O malattie della pelle o altre malattie che colpiscono l'iniezione sottocutanea.
6. Sintomi clinici, segni, test di laboratorio o esami radiografici suggeriscono una tubercolosi attiva (TBC).
7. Un'infezione che i ricercatori hanno ritenuto clinicamente significativa si è verificata entro 3 mesi prima dello screening.
8. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi (più di 400 ml).
9. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
10. Qualsiasi malattia acuta che i ricercatori hanno ritenuto clinicamente significativa si è verificata nel mese precedente lo screening.
11. Una storia di grave infezione da virus dell'herpes.
12. Una storia di uso di droghe o abuso di sostanze.
13. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi/attenuati entro 2 mesi prima dello screening o che hanno richiesto vaccini vivi durante la partecipazione allo studio, anche entro 28 giorni dall'ultima somministrazione di KD6005.
14. Ha ricevuto qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima dell'uso di KD6005.
15. Soggetti che sono risultati positivi ai seguenti test: virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Donne in gravidanza o in allattamento.
17. Fumare più di 5 sigarette al giorno.
18. Alcolismo: test del respiro positivo per l'alcol.
19. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che secondo lo sperimentatore non dovrebbero essere inclusi.

Principali criteri di esclusione per i partecipanti RA (Fase 1b):

1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, inclusa insufficienza cardiaca congestizia asintomatica.
2. Storia di gravi malattie del fegato, dei reni e di altri organi importanti, disturbi del sistema ematologico ed endocrino.
3. Soggetti con diagnosi di altre malattie reumatiche del sistema immunitario, ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria da artrite reumatoide e della tiroidite di Hashimoto asintomatica.
4. Infezione grave o infezione acuta o cronica nei 6 mesi precedenti lo studio iniziale.
5. Storia di infezione granulomatosa latente o attiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Anamnesi di infezione da micobatteri non tubercolari o infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti lo screening.
7. Storia presente o precedente di tumore maligno.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening o che pianificheranno di ricevere un vaccino vivo entro 3 mesi dalla prima somministrazione all'ultima somministrazione del KD6005.
11. Trattamento con farmaci mirati a piccole molecole, come gli inibitori JAK, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
12. Lo screening dell'HBV comprende HbsAg (antigene di superficie), anti-HBs (anticorpo di superficie) e anti-HBc (anticorpo centrale). Evidenza di infezione da epatite B (positività per HBsAg).
13. Soggetti con test positivo per la tubercolosi (TBC).
14. Soggetti che sono risultati positivi ai seguenti test: virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Noto per essere allergico al KD6005.
16. Soggetti con classe funzionale articolare IV o coloro che sono costretti a letto o su sedia a rotelle per lungo tempo.
17. Soggetti con patologie artritiche diverse dall'artrosi.
18. I soggetti presentano depressione o ideazione suicidaria significativa.