Badanie KD6005 u zdrowych uczestników i uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia zdrowych uczestników (faza 1a):

1. Dobrowolność podpisania formularza świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg w przypadku mężczyzn i co najmniej 45 kg w przypadku kobiet. W momencie badania ogólny stan zdrowia był dobry.

Główne kryteria włączenia dla uczestników RA (faza 1b):

1. Dobrowolność podpisania formularza świadomej zgody.
2. Wiek 18–70 lat i pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zdiagnozowanym na podstawie kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 1987 lub 2010 roku.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia zdrowych uczestników (faza 1a):

1. Wiadomo, że jest uczulony na KD6005 lub jego składniki.
2. Historia nowotworu złośliwego objętego badaniem w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
3. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację w okresie badania i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
4. Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątroby, neurologicznych, oddechowych, hematologicznych, trawiennych, reumatologicznych, immunologicznych, nerek lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
5. Pacjenci, u których badacz stwierdził chorobę wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku; Lub choroba skóry lub inna choroba wpływająca na wstrzyknięcie podskórne.
6. Objawy kliniczne, oznaki, badania laboratoryjne lub badania rentgenowskie sugerują aktywną gruźlicę (TB).
7. Zakażenie, które badacze uznali za istotne klinicznie, wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ponad 400 ml).
9. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
10. Jakakolwiek ostra choroba, którą badacze uznali za istotną klinicznie, wystąpiła w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
11. Historia ciężkiej infekcji wirusem opryszczki.
12. Historia używania narkotyków lub nadużywania substancji.
13. Pacjenci, którzy otrzymali żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wymagali podania żywych szczepionek w trakcie udziału w badaniu, w tym w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu KD6005.
14. Otrzymałeś jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed użyciem KD6005.
15. Osoby, u których następujące testy dały wynik pozytywny: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Pal więcej niż 5 papierosów dziennie.
18. Alkoholizm: Pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu.
19. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub według badacza nie powinni być uwzględniani.

Główne kryteria wykluczenia dla uczestników RA (faza 1b):

1. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, w tym bezobjawowa zastoinowa niewydolność serca.
2. Historia poważnych chorób wątroby, nerek i innych ważnych narządów, zaburzeń hematologicznych i układu hormonalnego.
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano inne reumatyczne choroby układu odpornościowego, z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów, wtórnego zespołu Sjogrena i bezobjawowego zapalenia tarczycy typu Hashimoto.
4. Ciężka infekcja lub ostra lub przewlekła infekcja w ciągu 6 miesięcy przed początkowym badaniem.
5. Historia utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Historia zakażenia prątkami niegruźliczymi lub zakażenia oportunistycznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Obecna lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od pierwszego do ostatniego podania szczepionki KD6005.
11. Leczenie lekami drobnocząsteczkowymi, takimi jak inhibitory JAK, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
12. Badania przesiewowe w kierunku HBV obejmują HbsAg (antygen powierzchniowy), anty-HBs (przeciwciało powierzchniowe) i anty-HBc (przeciwciało rdzeniowe). Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik w kierunku HBsAg).
13. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na gruźlicę (TB).
14. Pacjenci, u których następujące testy dały wynik pozytywny: wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
15. Wiadomo, że jest uczulony na KD6005.
16. Osoby z IV klasą czynnościową stawów lub osoby długotrwale leżące lub poruszające się na wózku inwalidzkim.
17. Pacjenci z chorobami stawów innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
18. Badani mają depresję lub poważne myśli samobójcze.